- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654350
Lesjonssted og neglekt Anosognosi hos pasienter med venstre hemispatial neglekt
Forholdet mellom lesjonssted og omsorgssvikt Anosognosi hos pasienter med høyre hemisfærisk hjerneslag med venstre hemispatial omsorgssvikt
Målet med dette retrospektivet er å undersøke forholdet mellom lesjonssted og neglektanosognosi hos subakutt eller kronisk høyre hemisfærisk hjerneslagpasienter med venstre hemispatial neglekt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Var noe lesjonssted relatert til en høyere anosognosirate for omsorgssvikt?
- Var noe lesjonssted relatert til en mer alvorlig omsorgssvikt anosognosi? Deltakerne vil bli delt inn i to grupper angående tilstedeværelsen av anosognosi for romlig omsorgssvikt.
Forskere vil sammenligne pasienter med og uten anosognosi for å se om noe lesjonssted resulterte i en høyere anosognosiarate og mer alvorlig uvitenhet om omsorgssviktssymptomer i dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Babinski definerte først anosognosi i 1914 som å være uvitende om lammelse hos pasienter med hjerneslag i høyre hjernehalvdel. I dag brukes dette begrepet om uvitenhet om ulike nevrologiske og kognitive sykdommer eller funksjonshemminger. En av disse, anosognosia for hemispatial neglekt, er et interessant fenomen og har ikke blitt utforsket like grundig som hemiplegia anosognosia. Lesjoner av høyre overlegen og nedre temporal gyrus, temporoparietal junction og insula har fått skylden for hemiplegia anosognosia. Imidlertid er de nevrale korrelatene til forsømmelsesanosognosi ennå ikke belyst. Derfor, i denne studien, tar etterforskerne sikte på å undersøke forholdet mellom lesjonssted og neglektanosognosi hos subakutt eller kronisk høyre hemisfærisk hjerneslagpasient med venstre hemispatial neglekt.
I denne retrospektive studien vil etterforskerne screene de medisinske journalene til vår sengeliggende kognitive rehabiliteringsenhet fra 2011 til 2021. Pasienter diagnostisert med venstre hemispatial omsorgssvikt ved bruk av Catherine Bergego Scale (CBS), linjehalvering, stjernekansellering, figur- og formkopiering eller representasjonstegningstester vil bli inkludert i studien. Demografiske og kliniske data som alder, kjønn, uker etter hjerneslag, slagtype (iskemisk eller hemorragisk), lesjonssted, Brunnstrom-stadier, skåre for mini-mental statusundersøkelse og alvorlighetsgraden av omsorgssvikt og omsorgssvikt anosognosi vil bli notert.
Alvorlighetsgraden av både forsømmelse og forsømmelse av anosognosi vil bli bestemt ved bruk av CBS. Undervurderingen av romlige mangler i dagliglivet oppdaget ved parallell CBS-testing vil bli betraktet som neglektanosognosi. Forsømmelsesanosognosia-skåren vil bli beregnet ved å trekke pasientens egenvurderingsskåre fra den evaluator-tildelte CBS-skåren. En forskjell på minst ett poeng vil bli ansett som tilstedeværelse av anosognosi. Pasienter vil bli delt inn i to grupper med og uten anosognosi i henhold til CBS-anosognosia-skåren. Demografiske og kliniske trekk ved pasienter med og uten anosognosi vil bli sammenlignet. Sammenhengen mellom anosognosi-skårer for omsorgssvikt og omsorgssvikt vil bli undersøkt.
Lesjonsstedet vil bli beskrevet etter regioner av interesse (ROI) involvering ved bruk av en semi-kvantitativ analyse. Sammenhengen mellom tilstedeværelse av anosognosi og involvering av ROI vil bli analysert ved å bruke oddsratioen med %95 konfidensintervaller. Alvorlighetsgraden av omsorgssvikt og anosognosi vil også bli sammenlignet mellom involvering og sparing av hver ROI. Skårer for mini-mental tilstandsundersøkelse vil bli sammenlignet mellom gruppene med og uten anosognosi for å adressere mental status, som kan være en forvirrende faktor i evalueringen av anosognosi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være eldre enn 18 år
- Å ha et subakutt eller kronisk høyre hemisfærisk supratentorielt slag
- Etter å ha forlatt hemispatial omsorgssvikt
Ekskluderingskriterier:
- Å være i de første 2 ukene av hjerneslaget
- Lesjoner som involverer venstre hjernehalvdel og/eller hjernestamme og/eller lillehjernen
- Å ha andre nevrologiske tilstander som traumatisk hjerneskade, neoplasma i sentralnervesystemet, nevrodegenerative eller nevropsykiatriske sykdommer
- Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt i mini-mental tilstandsundersøkelsesskala (
- Mangel på hjerneavbildningsdata
- Å ha synsproblemer og psykiatriske lidelser som hindrer omsorgssvikt og anosognosi-evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med omsorgssvikt anosognosi
Subakutt eller kronisk høyre hemisfærisk hjerneslagpasienter med venstre hemispatial neglekt og neglekt anosognosi.
|
|
Pasienter uten omsorgssvikt anosognosi
Pasienter med subakutt eller kronisk høyre hemisfærisk hjerneslag med venstre hemispatial neglekt, men ingen neglekt anosognosi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsømmelsescore på Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
CBS-neglect score, som ble tildelt av en erfaren rehabiliteringssykepleier, vil bli oppnådd.
CBS er et 10-elements spørreskjema basert på direkte observasjon av pasientens aktiviteter i dagliglivet som stell, påkledning, spising, rensing av munnen etter et måltid, blikkorientering, kunnskap om venstre lem, auditiv oppmerksomhet, kollidering ved bevegelse, romlig orientering og, finne eiendeler.
Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen ignorering) til 3 (alvorlig ignorering).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
Høyere skårer representerer mer alvorlig romlig omsorgssvikt.
|
Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
|
Forsømmelse av anosognosia-score på Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
CBS er en parallell test der pasienter kan evaluere seg selv mens en ekstern observatør vurderer pasienten.
CBS-forsømmelse anosognosia-skåren beregnes ved å trekke pasientens egenvurderingsscore fra poengsummen gitt av den eksterne observatøren for hvert CBS-element.
Anosognosia-poengsummen varierer fra 0 til 3 for hvert element og 0 til 30 totalt.
Høyere skårer representerer mer alvorlig forsømmelsesanosognosi.
|
Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
|
Lesjonssted-kortikal involvering
Tidsramme: Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
En semi-kvantitativ lesjonsanalyse vil bli utført på hjernemagnetisk resonans eller datatomografi-bilder.
Lesjoner vil bli skåret til henholdsvis 1 eller 0, som de med og uten kortikal involvering.
Hyppigheten av lesjoner med kortikal involvering vil bli bestemt.
|
Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
|
Lesjonssted-regioner av interesse
Tidsramme: Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
En semi-kvantitativ lesjonsanalyse vil bli utført på hjernemagnetisk resonans eller datatomografi-bilder.
Lesjoner vil bli skåret til henholdsvis 1 og 0, med og uten involvering av hver region av interesse (ROI).
Syv ROI er identifisert: frontal, parietal, temporal, occipital, insula, basalganglia og thalamus.
Frekvensene vil bli bestemt for hver ROI-involvering.
Hyppigheten av lesjoner som involverer flere ROIer vil også bli notert.
|
Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
|
Utbredelse av lesjoner
Tidsramme: Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
En semi-kvantitativ lesjonsanalyse vil bli utført på hjernemagnetisk resonans eller datatomografi-bilder.
Den totale poengsummen for ROI som er involvert vil definere lesjonsgjennomtrengende poengsum.
Den vil variere fra 0 til 7, med en høyere poengsum som representerer en mer gjennomgripende lesjon.
|
Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyrkisk versjon av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
Tyrkisk versjon av Mini-Mental State Examination (MMSE) er en skala som brukes til å evaluere den kognitive statusen til individer.
Den evaluerer verbale responser inkludert oppmerksomhet, orientering og hukommelse; evnene til å følge verbale og skriftlige ordre, skrive spontane setninger og kopiere en kompleks tegning.
Poengsummen er antall elementer som er besvart riktig, og gir totalt 0 til 30 poeng.
En score på 23 eller mindre er det aksepterte grensepunktet for kognitiv svikt.
Den lavere skåren representerer en mer alvorlig kognitiv svikt.
Reliabilitets- og validitetsstudiene til den tyrkiske versjonen av MMSE ble utført av Güngen et al. i 2002.
|
Innen første uke etter innleggelse på rehabiliteringsklinikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langer KG, Bogousslavsky J. The Merging Tracks of Anosognosia and Neglect. Eur Neurol. 2020;83(4):438-446. doi: 10.1159/000510397. Epub 2020 Sep 14.
- Jehkonen M, Laihosalo M, Kettunen J. Anosognosia after stroke: assessment, occurrence, subtypes and impact on functional outcome reviewed. Acta Neurol Scand. 2006 Nov;114(5):293-306. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00723.x.
- Heilman KM. Possible mechanisms of anosognosia of hemiplegia. Cortex. 2014 Dec;61:30-42. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.007. Epub 2014 Jun 19.
- Vossel S, Weiss PH, Eschenbeck P, Saliger J, Karbe H, Fink GR. The neural basis of anosognosia for spatial neglect after stroke. Stroke. 2012 Jul;43(7):1954-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657288. Epub 2012 May 24.
- Rousseaux M, Allart E, Bernati T, Saj A. Anatomical and psychometric relationships of behavioral neglect in daily living. Neuropsychologia. 2015 Apr;70:64-70. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.02.011. Epub 2015 Feb 10.
- Karnath HO, Baier B. Right insula for our sense of limb ownership and self-awareness of actions. Brain Struct Funct. 2010 Jun;214(5-6):411-7. doi: 10.1007/s00429-010-0250-4. Epub 2010 May 29.
- Laporta-Hoyos O, Fiori S, Pannek K, Ballester-Plane J, Leiva D, Reid LB, Pagnozzi AM, Vazquez E, Delgado I, Macaya A, Pueyo R, Boyd RN. Brain lesion scores obtained using a simple semi-quantitative scale from MR imaging are associated with motor function, communication and cognition in dyskinetic cerebral palsy. Neuroimage Clin. 2018 Jun 14;19:892-900. doi: 10.1016/j.nicl.2018.06.015. eCollection 2018.
- Pia L, Neppi-Modona M, Ricci R, Berti A. The anatomy of anosognosia for hemiplegia: a meta-analysis. Cortex. 2004 Apr;40(2):367-77. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70131-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anosognosia and lesion site
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .