- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05654350
Anozognozja miejsca uszkodzenia i zaniedbywania u pacjentów z zaniedbaniem lewej półkuli
Związek między miejscem uszkodzenia a anozognozją zaniedbywania u pacjentów z udarem prawej półkuli z zaniedbywaniem lewej półkuli
Celem tej retrospektywy jest zbadanie związku między miejscem uszkodzenia a anozognozją zaniedbania u pacjentów z podostrym lub przewlekłym udarem prawej półkuli z zaniedbaniem lewej półkuli. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy jakiekolwiek miejsce uszkodzenia było związane z wyższym wskaźnikiem anozognozji zaniedbania?
- Czy jakiekolwiek miejsce uszkodzenia było związane z poważniejszą anozognozją zaniedbania? Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy ze względu na występowanie anozognozji dla zaniedbań przestrzennych.
Naukowcy porównają pacjentów z anozognozją i bez niej, aby sprawdzić, czy jakiekolwiek miejsce uszkodzenia spowodowało wyższy wskaźnik anozognozji i poważniejszą nieświadomość objawów zaniedbania w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Babinski po raz pierwszy zdefiniował anozognozję w 1914 roku jako nieświadomość paraliżu u pacjentów z udarem prawej półkuli. Dziś termin ten jest używany na określenie nieświadomości różnych chorób lub niepełnosprawności neurologicznych i poznawczych. Jedno z nich, anosognozja z powodu zaniedbania połowiczego, jest interesującym zjawiskiem i nie zostało zbadane tak dokładnie, jak anosognozja połowicza. Uszkodzenia prawego górnego i dolnego zakrętu skroniowego, połączenia skroniowo-ciemieniowego i wyspy są obwiniane za hemiplegię anozognozję. Jednak neuronowe korelaty anozognozji zaniedbania nie zostały jeszcze wyjaśnione. Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają zbadać związek między miejscem uszkodzenia a anozognozją zaniedbania u pacjentów z podostrym lub przewlekłym udarem prawej półkuli z zaniedbaniem lewej półkuli.
W tym badaniu retrospektywnym badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej naszego szpitalnego oddziału rehabilitacji poznawczej w latach 2011-2021. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano zaniedbywanie lewej strony połowiczej za pomocą skali Catherine Bergego (CBS), przecięcia linii, anulowania gwiazd, kopiowania figur i kształtów lub reprezentatywnych testów rysunkowych. Odnotowane zostaną dane demograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, tygodnie po udarze, typ udaru (niedokrwienny lub krwotoczny), miejsce uszkodzenia, etapy Brunnstroma, wynik badania mini-stanu psychicznego oraz nasilenie zaniedbywania i anozognozji zaniedbywania.
Nasilenie anozognozji zaniedbywania i zaniedbywania zostanie określone za pomocą CBS. Niedoszacowanie deficytów przestrzennych w codziennym życiu wykrytych w równoległych testach CBS będzie uważane za zaniedbanie anozognozji. Wynik anozognozji zaniedbania zostanie obliczony przez odjęcie wyniku samooceny pacjenta od wyniku CBS przypisanego przez oceniającego. Różnica co najmniej jednego punktu będzie uważana za obecność anozognozji. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy z anozognozją i bez anozognozji zgodnie z oceną CBS-anozognozja. Porównane zostaną cechy demograficzne i kliniczne pacjentów z anozognozją i bez niej. Zbadana zostanie korelacja między wynikami zaniedbania i anozognozji zaniedbania.
Miejsce zmiany zostanie opisane przez zaangażowanie regionów zainteresowania (ROI) przy użyciu analizy półilościowej. Związek między obecnością anozognozji a zaangażowaniem ROI zostanie przeanalizowany przy użyciu ilorazu szans z %95 przedziałami ufności. Nasilenie zaniedbania i anozognozji zostanie również porównane między zaangażowaniem a oszczędzeniem każdego ROI. Wyniki badania mini-mental state zostaną porównane między grupami z anozognozją i bez niej, aby zająć się stanem psychicznym, który może być czynnikiem zakłócającym w ocenie anozognozji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie starszym niż 18 lat
- Podostry lub przewlekły udar nadnamiotowy prawej półkuli
- Pozostawiając półprzestrzenne zaniedbanie
Kryteria wyłączenia:
- Bycie w pierwszych 2 tygodniach udaru
- Zmiany obejmujące lewą półkulę i/lub pień mózgu i/lub móżdżek
- Mając inne schorzenia neurologiczne, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, nowotwór ośrodkowego układu nerwowego, choroby neurodegeneracyjne lub neuropsychiatryczne
- Obecność ciężkich zaburzeń poznawczych w mini-skali badania stanu psychicznego (
- Brak danych z obrazowania mózgu
- Mając problemy ze wzrokiem i zaburzenia psychiczne utrudniające ocenę zaniedbywania i anozognozji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z anozognozją zaniedbywania
Pacjenci z podostrym lub przewlekłym udarem prawej półkuli z zaniedbywaniem lewej półkuli i anozognozją zaniedbywania.
|
|
Pacjenci bez zaniedbania anozognozji
Pacjenci z podostrym lub przewlekłym udarem prawej półkuli z zaniedbywaniem lewej półkuli, ale bez anozognozji zaniedbywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zaniedbania w skali Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
Uzyskana zostanie ocena CBS-neglect, która została przypisana przez doświadczoną pielęgniarkę rehabilitacyjną.
CBS to 10-itemowy kwestionariusz oparty na bezpośredniej obserwacji codziennych czynności pacjenta, takich jak pielęgnacja, ubieranie się, jedzenie, czyszczenie ust po posiłku, orientacja wzrokowa, znajomość lewej kończyny, uwaga słuchowa, zderzenia podczas ruchu, orientacja przestrzenna oraz, znalezienie rzeczy.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (brak ignorowania) do 3 (poważne ignorowanie).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze zachowania związane z zaniedbaniem przestrzennym.
|
W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
|
Wynik zaniedbania anozognozji w skali Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
CBS to równoległy test, w którym pacjenci mogą oceniać siebie, podczas gdy zewnętrzny obserwator ocenia pacjenta.
Wynik anozognozji zaniedbania CBS oblicza się odejmując wynik samooceny pacjenta od wyniku podanego przez zewnętrznego obserwatora dla każdej pozycji CBS.
Wynik anozognozji waha się od 0 do 3 dla każdej pozycji i łącznie od 0 do 30.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszą anozognozję zaniedbania.
|
W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
|
Zajęcie miejsca uszkodzenia kory
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
Półilościowa analiza zmian zostanie przeprowadzona na podstawie zapisów obrazowych rezonansu magnetycznego mózgu lub tomografii komputerowej.
Zmiany będą oceniane odpowiednio jako 1 lub 0, jako te z i bez zajęcia kory.
Określona zostanie częstość zmian z zajęciem kory.
|
W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
|
Interesujące regiony miejsca uszkodzenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
Półilościowa analiza zmian zostanie przeprowadzona na podstawie zapisów obrazowych rezonansu magnetycznego mózgu lub tomografii komputerowej.
Zmiany będą oceniane odpowiednio jako 1 i 0, z udziałem i bez udziału każdego obszaru zainteresowania (ROI).
Zidentyfikowano siedem ROI: czołowy, ciemieniowy, skroniowy, potyliczny, wyspowy, zwoje podstawy i wzgórze.
Częstotliwości zostaną określone dla każdego zaangażowania ROI.
Odnotowana zostanie również częstość zmian obejmujących wiele ROI.
|
W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
|
Wszechobecność zmian chorobowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
Półilościowa analiza zmian zostanie przeprowadzona na podstawie zapisów obrazowych rezonansu magnetycznego mózgu lub tomografii komputerowej.
Całkowite wyniki zaangażowanych obszarów zainteresowania ROI określą wynik rozległości zmiany chorobowej.
Będzie mieścić się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej rozległą zmianę.
|
W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Turecka wersja Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
Turecka wersja Mini-Mental State Examination (MMSE) to skala służąca do oceny stanu poznawczego jednostek.
Ocenia reakcje werbalne, w tym uwagę, orientację i pamięć; umiejętność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych, pisania spontanicznych zdań, kopiowania złożonego rysunku.
Wynik to liczba pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi, co daje w sumie od 0 do 30 punktów.
Wynik 23 lub mniej jest akceptowanym punktem odcięcia dla zaburzeń funkcji poznawczych.
Niższy wynik oznacza cięższe upośledzenie funkcji poznawczych.
Badania rzetelności i trafności tureckiej wersji MMSE zostały przeprowadzone przez Güngena i in. w 2002.
|
W ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia do stacjonarnej poradni rehabilitacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langer KG, Bogousslavsky J. The Merging Tracks of Anosognosia and Neglect. Eur Neurol. 2020;83(4):438-446. doi: 10.1159/000510397. Epub 2020 Sep 14.
- Jehkonen M, Laihosalo M, Kettunen J. Anosognosia after stroke: assessment, occurrence, subtypes and impact on functional outcome reviewed. Acta Neurol Scand. 2006 Nov;114(5):293-306. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00723.x.
- Heilman KM. Possible mechanisms of anosognosia of hemiplegia. Cortex. 2014 Dec;61:30-42. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.007. Epub 2014 Jun 19.
- Vossel S, Weiss PH, Eschenbeck P, Saliger J, Karbe H, Fink GR. The neural basis of anosognosia for spatial neglect after stroke. Stroke. 2012 Jul;43(7):1954-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657288. Epub 2012 May 24.
- Rousseaux M, Allart E, Bernati T, Saj A. Anatomical and psychometric relationships of behavioral neglect in daily living. Neuropsychologia. 2015 Apr;70:64-70. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.02.011. Epub 2015 Feb 10.
- Karnath HO, Baier B. Right insula for our sense of limb ownership and self-awareness of actions. Brain Struct Funct. 2010 Jun;214(5-6):411-7. doi: 10.1007/s00429-010-0250-4. Epub 2010 May 29.
- Laporta-Hoyos O, Fiori S, Pannek K, Ballester-Plane J, Leiva D, Reid LB, Pagnozzi AM, Vazquez E, Delgado I, Macaya A, Pueyo R, Boyd RN. Brain lesion scores obtained using a simple semi-quantitative scale from MR imaging are associated with motor function, communication and cognition in dyskinetic cerebral palsy. Neuroimage Clin. 2018 Jun 14;19:892-900. doi: 10.1016/j.nicl.2018.06.015. eCollection 2018.
- Pia L, Neppi-Modona M, Ricci R, Berti A. The anatomy of anosognosia for hemiplegia: a meta-analysis. Cortex. 2004 Apr;40(2):367-77. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70131-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anosognosia and lesion site
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .