- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659316
Ny MR-måling af patellahøjde i knæforlængelse - IES-EV kontrolundersøgelse
Målingen af patellahøjden er afgørende for at beslutte og kvantificere den kirurgiske korrektion, der skal foretages. Det klassiske indeks er Cato og Deschamps. Den har fordelen ved sin enkelhed, med måling på et simpelt profilrøntgenbillede af forholdet mellem afstanden fra knæskallen til skinnebenet og længden af knæskallen. Det har dog den ulempe at måle denne højde i forhold til skinnebenet, når dislokationen er placeret i niveau med patello-trochlear leddet. MRI-indekset for sagittalt patella-engagement på trochlea (IES), beskrevet i 2012, har ikke denne ulempe, men det ser ikke ud til at være pålideligt: dets værdi afhænger faktisk af knæets bøjning. Denne fleksion, som kræves af MR, er variabel og er ikke specificeret af radiologen. Det skyldes brugen af en "antenne", der omgiver og løfter knæet.
Studiets hypotese er, at det er muligt at bestemme og validere en ny IES, i knæekstension og derfor reproducerbar, takket være måling af knæfleksion på MR. Den præcise værdi af denne fleksion kan tillade en virtuel korrektion af den originale IES for at opnå, ved matematisk beregning, den nye IES i virtuel forlængelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patellar ustabilitet, normalt manifesteret ved tilbagevendende patella dislokationer, er en kompleks multifaktoriel patologi. Dens behandling forbinder kirurgiske gestus valgt i henhold til en præcis evaluering af faktorerne bag ustabiliteten. Fem faktorer er afgørende, varierende fra et emne til et andet: ruptur af det mediale patellofemorale ligament, dysplasi af trochlea, overdreven lateralisering af den anterior tibiale tuberositet (ATT), ekstern torsion af ATT og patella alta, genstand for denne undersøgelse. Knæskallen, når den er alta, er en vigtig faktor for ustabilitet, fordi den er unormalt placeret over trochlea i forlængelse af knæet og ikke længere styres ved starten af fleksion: den risikerer ikke at gå i indgreb i trochlearskinnen og dermed forskydes ved starten af fleksion.
Målingen af patellahøjden er afgørende for at beslutte og kvantificere den kirurgiske korrektion, der skal foretages. Det klassiske indeks er Cato og Deschamps. Den har fordelen ved sin enkelhed, med måling på et simpelt profilrøntgenbillede af forholdet mellem afstanden fra knæskallen til skinnebenet og længden af knæskallen. Det har dog den ulempe at måle denne højde i forhold til skinnebenet, når dislokationen er placeret i niveau med patello-trochlear leddet. MRI-indekset for sagittalt patella-engagement på trochlea (IES), beskrevet i 2012, har ikke denne ulempe, men det ser ikke ud til at være pålideligt: dets værdi afhænger faktisk af knæets bøjning. Denne fleksion, som kræves af MR, er variabel og er ikke specificeret af radiologen. Det skyldes brugen af en "antenne", der omgiver og løfter knæet.
Studiets hypotese er, at det er muligt at bestemme og validere en ny IES, i knæekstension og derfor reproducerbar, takket være måling af knæfleksion på MR. Den præcise værdi af denne fleksion kan tillade en virtuel korrektion af den originale IES for at opnå, ved matematisk beregning, den nye IES i virtuel forlængelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrig
- Hopital Prive d'Antony
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, mand eller kvinde, over 18 år
- Forsøgsperson med en MR
- Person uden patella patologi, især uden patella ustabilitet
- Forsøgsperson er blevet informeret og ikke gør indsigelse mod brugen af hans data
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde frivillige
Friske frivillige uden patellaskade
|
Knæ MR billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indeks for sagittalt engagement af patella (IES)
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af et MR-indeks for sagittalt engagement af patella (IES) i knæforlængelse ved 0°
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGDS-2019-12-064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæskader
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med MR billeddannelse
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMR-scanningerForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringProstatakræftForenede Stater