- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659316
Ny MR-måling av patellarhøyde i kneekstensjon - IES-EV-kontrollstudie
Målingen av patellahøyden er avgjørende for å bestemme og kvantifisere den kirurgiske korreksjonen som skal foretas. Den klassiske indeksen er Cato og Deschamps. Den har fordelen av sin enkelhet, med måling på et enkelt profilrøntgenbilde av forholdet mellom avstanden fra patella til tibia og lengden på patella. Det har imidlertid den ulempen at denne høyden måles i forhold til tibia når dislokasjonen er lokalisert i nivå med patello-trochlear leddet. MR-indeksen for sagittal patellar engasjement på trochlea (IES), beskrevet i 2012, har ikke denne ulempen, men den ser ikke ut til å være pålitelig: verdien avhenger faktisk av bøyningen av kneet. Denne fleksjonen, som kreves av MR, er variabel og er ikke spesifisert av radiologen. Det er på grunn av bruk av en "antenne" som omgir og løfter kneet.
Studiens hypotese er at det er mulig å bestemme og validere en ny IES, i kneekstensjon og derfor reproduserbar, takket være måling av knefleksjon på MR. Den nøyaktige verdien av denne fleksjonen kan tillate en virtuell korreksjon av den originale IES for å oppnå, ved matematisk beregning, den nye IES i virtuell utvidelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Patellar ustabilitet, vanligvis manifestert av tilbakevendende patelladislokasjoner, er en kompleks multifaktoriell patologi. Behandlingen assosierer kirurgiske gester valgt i henhold til en nøyaktig evaluering av faktorene til ustabiliteten. Fem faktorer er avgjørende, varierende fra et emne til et annet: ruptur av det mediale patellofemorale ligamentet, dysplasi av trochlea, overdreven lateralisering av anterior tibial tuberosity (ATT), ekstern torsjon av ATT og patella alta, gjenstand for denne studien. Patella, når den er alta, er en viktig faktor for ustabilitet fordi den er unormalt plassert over trochlea i forlengelse av kneet og ikke lenger styres ved starten av fleksjon: den risikerer å ikke gripe inn i trochlearskinnen og dermed forskyves ved starten av fleksjon.
Målingen av patellahøyden er avgjørende for å bestemme og kvantifisere den kirurgiske korreksjonen som skal foretas. Den klassiske indeksen er Cato og Deschamps. Den har fordelen av sin enkelhet, med måling på et enkelt profilrøntgenbilde av forholdet mellom avstanden fra patella til tibia og lengden på patella. Det har imidlertid den ulempen at denne høyden måles i forhold til tibia når dislokasjonen er lokalisert i nivå med patello-trochlear leddet. MR-indeksen for sagittal patellar engasjement på trochlea (IES), beskrevet i 2012, har ikke denne ulempen, men den ser ikke ut til å være pålitelig: verdien avhenger faktisk av bøyningen av kneet. Denne fleksjonen, som kreves av MR, er variabel og er ikke spesifisert av radiologen. Det er på grunn av bruk av en "antenne" som omgir og løfter kneet.
Studiens hypotese er at det er mulig å bestemme og validere en ny IES, i kneekstensjon og derfor reproduserbar, takket være måling av knefleksjon på MR. Den nøyaktige verdien av denne fleksjonen kan tillate en virtuell korreksjon av den originale IES for å oppnå, ved matematisk beregning, den nye IES i virtuell utvidelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrike
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt, mann eller kvinne, over 18 år
- Person med MR
- Person uten patellar patologi, spesielt uten patellar ustabilitet
- Subjektet har blitt informert og ikke protesterer mot bruken av hans data
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
Friske frivillige uten patellaskade
|
MR-avbildning av kne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for sagittalt engasjement av patella (IES)
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av en MR-indeks for sagittalt engasjement av patella (IES) i kneforlengelse ved 0°
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGDS-2019-12-064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .