- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659316
Nuova misurazione MRI dell'altezza rotulea nell'estensione del ginocchio - Studio di controllo IES-EV
La misurazione dell'altezza rotulea è fondamentale per decidere e quantificare la correzione chirurgica da effettuare. L'indice classico è quello di Catone e Deschamps. Ha il vantaggio della sua semplicità, con la misurazione su una semplice radiografia di profilo del rapporto tra la distanza dalla rotula alla tibia e la lunghezza della rotula. Presenta però lo svantaggio di misurare tale altezza rispetto alla tibia quando la lussazione è localizzata a livello dell'articolazione rotuleo-trocleare. L'indice MRI di impegno sagittale rotuleo sulla troclea (IES), descritto nel 2012, non presenta questo inconveniente ma non risulta attendibile: il suo valore dipende, infatti, dalla flessione del ginocchio. Questa flessione, richiesta dalla risonanza magnetica, è variabile e non è specificata dal radiologo. È dovuto all'utilizzo di un'"antenna" che circonda e solleva il ginocchio.
L'ipotesi dello studio è che sia possibile determinare e validare un nuovo IES, in estensione del ginocchio e quindi riproducibile, grazie alla misurazione della flessione del ginocchio su MRI. Il valore preciso di questa flessione può consentire una correzione virtuale del SEI originale per ottenere, mediante calcolo matematico, il nuovo SEI in estensione virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'instabilità rotulea, solitamente manifestata da lussazioni rotulee ricorrenti, è una complessa patologia multifattoriale. Il suo trattamento associa gesti chirurgici scelti secondo una precisa valutazione dei fattori dell'instabilità. Cinque fattori sono decisivi, variabili da soggetto a soggetto: rottura del legamento femoro-rotuleo mediale, displasia della troclea, eccessiva lateralizzazione della tuberosità tibiale anteriore (ATT), torsione esterna dell'ATT e rotula alta, oggetto di questo studio. La rotula, quando è alta, è un importante fattore di instabilità perché si trova anomala sopra la troclea in estensione del ginocchio e non è più guidata all'inizio della flessione: rischia di non ingranare nella rotaia trocleare e quindi di dislocarsi all'inizio della flessione.
La misurazione dell'altezza rotulea è fondamentale per decidere e quantificare la correzione chirurgica da effettuare. L'indice classico è quello di Catone e Deschamps. Ha il vantaggio della sua semplicità, con la misurazione su una semplice radiografia di profilo del rapporto tra la distanza dalla rotula alla tibia e la lunghezza della rotula. Presenta però lo svantaggio di misurare tale altezza rispetto alla tibia quando la lussazione è localizzata a livello dell'articolazione rotuleo-trocleare. L'indice MRI di impegno sagittale rotuleo sulla troclea (IES), descritto nel 2012, non presenta questo inconveniente ma non risulta attendibile: il suo valore dipende, infatti, dalla flessione del ginocchio. Questa flessione, richiesta dalla risonanza magnetica, è variabile e non è specificata dal radiologo. È dovuto all'utilizzo di un'"antenna" che circonda e solleva il ginocchio.
L'ipotesi dello studio è che sia possibile determinare e validare un nuovo IES, in estensione del ginocchio e quindi riproducibile, grazie alla misurazione della flessione del ginocchio su MRI. Il valore preciso di questa flessione può consentire una correzione virtuale del SEI originale per ottenere, mediante calcolo matematico, il nuovo SEI in estensione virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Antony, Francia
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto, maschio o femmina, maggiore di 18 anni
- Soggetto con una risonanza magnetica
- Soggetto senza patologia rotulea, in particolare senza instabilità rotulea
- Soggetto che è stato informato e non si oppone all'uso dei suoi dati
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Volontari sani
Volontari sani senza lesioni rotulee
|
Risonanza magnetica al ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di impegno sagittale della rotula (IES)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione di un indice MRI di impegno sagittale della rotula (IES) in estensione del ginocchio a 0°
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGDS-2019-12-064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Immagini di risonanza magnetica
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IRCCS San RaffaeleReclutamento
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