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Nuova misurazione MRI dell'altezza rotulea nell'estensione del ginocchio - Studio di controllo IES-EV

La misurazione dell'altezza rotulea è fondamentale per decidere e quantificare la correzione chirurgica da effettuare. L'indice classico è quello di Catone e Deschamps. Ha il vantaggio della sua semplicità, con la misurazione su una semplice radiografia di profilo del rapporto tra la distanza dalla rotula alla tibia e la lunghezza della rotula. Presenta però lo svantaggio di misurare tale altezza rispetto alla tibia quando la lussazione è localizzata a livello dell'articolazione rotuleo-trocleare. L'indice MRI di impegno sagittale rotuleo sulla troclea (IES), descritto nel 2012, non presenta questo inconveniente ma non risulta attendibile: il suo valore dipende, infatti, dalla flessione del ginocchio. Questa flessione, richiesta dalla risonanza magnetica, è variabile e non è specificata dal radiologo. È dovuto all'utilizzo di un'"antenna" che circonda e solleva il ginocchio.

L'ipotesi dello studio è che sia possibile determinare e validare un nuovo IES, in estensione del ginocchio e quindi riproducibile, grazie alla misurazione della flessione del ginocchio su MRI. Il valore preciso di questa flessione può consentire una correzione virtuale del SEI originale per ottenere, mediante calcolo matematico, il nuovo SEI in estensione virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'instabilità rotulea, solitamente manifestata da lussazioni rotulee ricorrenti, è una complessa patologia multifattoriale. Il suo trattamento associa gesti chirurgici scelti secondo una precisa valutazione dei fattori dell'instabilità. Cinque fattori sono decisivi, variabili da soggetto a soggetto: rottura del legamento femoro-rotuleo mediale, displasia della troclea, eccessiva lateralizzazione della tuberosità tibiale anteriore (ATT), torsione esterna dell'ATT e rotula alta, oggetto di questo studio. La rotula, quando è alta, è un importante fattore di instabilità perché si trova anomala sopra la troclea in estensione del ginocchio e non è più guidata all'inizio della flessione: rischia di non ingranare nella rotaia trocleare e quindi di dislocarsi all'inizio della flessione.

La misurazione dell'altezza rotulea è fondamentale per decidere e quantificare la correzione chirurgica da effettuare. L'indice classico è quello di Catone e Deschamps. Ha il vantaggio della sua semplicità, con la misurazione su una semplice radiografia di profilo del rapporto tra la distanza dalla rotula alla tibia e la lunghezza della rotula. Presenta però lo svantaggio di misurare tale altezza rispetto alla tibia quando la lussazione è localizzata a livello dell'articolazione rotuleo-trocleare. L'indice MRI di impegno sagittale rotuleo sulla troclea (IES), descritto nel 2012, non presenta questo inconveniente ma non risulta attendibile: il suo valore dipende, infatti, dalla flessione del ginocchio. Questa flessione, richiesta dalla risonanza magnetica, è variabile e non è specificata dal radiologo. È dovuto all'utilizzo di un'"antenna" che circonda e solleva il ginocchio.

L'ipotesi dello studio è che sia possibile determinare e validare un nuovo IES, in estensione del ginocchio e quindi riproducibile, grazie alla misurazione della flessione del ginocchio su MRI. Il valore preciso di questa flessione può consentire una correzione virtuale del SEI originale per ottenere, mediante calcolo matematico, il nuovo SEI in estensione virtuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antony, Francia
        • Hôpital Privé d'Antony

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con risonanza magnetica al ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto, maschio o femmina, maggiore di 18 anni
  • Soggetto con una risonanza magnetica
  • Soggetto senza patologia rotulea, in particolare senza instabilità rotulea
  • Soggetto che è stato informato e non si oppone all'uso dei suoi dati

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Volontari sani senza lesioni rotulee
Risonanza magnetica al ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di impegno sagittale della rotula (IES)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione di un indice MRI di impegno sagittale della rotula (IES) in estensione del ginocchio a 0°
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGDS-2019-12-064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini di risonanza magnetica

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