- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05659316
Nowy pomiar MRI wysokości rzepki w prostowaniu kolana — badanie kontrolne IES-EV
Pomiar wysokości rzepki jest niezbędny do podjęcia decyzji i ilościowego określenia korekty chirurgicznej, która ma zostać wykonana. Klasycznym indeksem jest indeks Cato i Deschamps. Ma tę zaletę, że jest prosty, z pomiarem na prostym zdjęciu profilowym stosunku odległości od rzepki do kości piszczelowej i długości rzepki. Wadą jest jednak pomiar tej wysokości w stosunku do kości piszczelowej, gdy zwichnięcie zlokalizowane jest na poziomie stawu rzepkowo-bloczkowego. Opisany w 2012 roku MRI wskaźnik strzałkowego zaangażowania rzepki na bloczku (IES) nie ma tej wady, ale nie wydaje się miarodajny: jego wartość zależy tak naprawdę od zgięcia kolana. To zgięcie, wymagane przez MRI, jest zmienne i nie jest określone przez radiologa. Dzieje się tak dzięki zastosowaniu „anteny”, która otacza i unosi kolano.
Hipotezą badania jest to, że dzięki pomiarowi zgięcia kolana na MRI możliwe jest określenie i walidacja nowego IES w wyprostie kolana, a zatem powtarzalnego. Dokładna wartość tego zgięcia może pozwolić na wirtualną korektę pierwotnego IES w celu uzyskania, za pomocą obliczeń matematycznych, nowego IES w wirtualnym przedłużeniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niestabilność rzepki, objawiająca się zwykle nawracającymi zwichnięciami rzepki, jest złożoną wieloczynnikową patologią. Jego leczenie wiąże się z zabiegami chirurgicznymi dobranymi na podstawie dokładnej oceny czynników niestabilności. Decydujących jest pięć czynników, różniących się w zależności od pacjenta: zerwanie więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego, dysplazja bloczka, nadmierna lateralizacja guzowatości przedniej kości piszczelowej (ATT), zewnętrzny skręt ATT i rzepki górnej, przedmiot tego badania. Rzepka, gdy jest w pozycji pionowej, jest ważnym czynnikiem niestabilności, ponieważ jest nieprawidłowo położona nad bloczkiem w przedłużeniu kolana i nie jest już prowadzona na początku zgięcia: istnieje ryzyko, że nie zahaczy o szynę bloczkową, a tym samym przemieszczenie na początku zgięcia.
Pomiar wysokości rzepki jest niezbędny do podjęcia decyzji i ilościowego określenia korekty chirurgicznej, która ma zostać wykonana. Klasycznym indeksem jest indeks Cato i Deschamps. Ma tę zaletę, że jest prosty, z pomiarem na prostym zdjęciu profilowym stosunku odległości od rzepki do kości piszczelowej i długości rzepki. Wadą jest jednak pomiar tej wysokości w stosunku do kości piszczelowej, gdy zwichnięcie zlokalizowane jest na poziomie stawu rzepkowo-bloczkowego. Opisany w 2012 roku MRI wskaźnik strzałkowego zaangażowania rzepki na bloczku (IES) nie ma tej wady, ale nie wydaje się miarodajny: jego wartość zależy tak naprawdę od zgięcia kolana. To zgięcie, wymagane przez MRI, jest zmienne i nie jest określone przez radiologa. Dzieje się tak dzięki zastosowaniu „anteny”, która otacza i unosi kolano.
Hipotezą badania jest to, że dzięki pomiarowi zgięcia kolana na MRI możliwe jest określenie i walidacja nowego IES w wyprostie kolana, a zatem powtarzalnego. Dokładna wartość tego zgięcia może pozwolić na wirtualną korektę pierwotnego IES w celu uzyskania, za pomocą obliczeń matematycznych, nowego IES w wirtualnym przedłużeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antony, Francja
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 lat
- Podmiot z MRI
- Podmiot bez patologii rzepki, w szczególności bez niestabilności rzepki
- Podmiot został poinformowany i nie sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy bez urazu rzepki
|
Obrazowanie MRI kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik strzałkowego zaangażowania rzepki (IES)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar wskaźnika MRI strzałkowego zaangażowania rzepki (IES) w wyproście kolana w 0°
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGDS-2019-12-064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .