- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05661058
Kortlægning af stillesiddende adfærd hos ældre voksne, der er svage (MAPS-B)
Kortlægning af stillesiddende adfærd (MAPS-B) hos ældre voksne: en longitudinel undersøgelse af blandingsmetoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne, der er svage, er potentielt den befolkning, der kan have størst gavn af en reduktion i stillesiddende tid, da de er den mest stillesiddende gruppe og har den højeste kroniske sygdomsbyrde. Der er dog mangel på evidens for effektive interventioner til at reducere stillesiddende adfærd eller total stillesiddende tid hos ældre voksne, især blandt personer, der er svage. Tidligere undersøgelser fokuserede på at reducere den samlede stillesiddende tid, mens andre undersøgelser havde til formål at øge det fysiske aktivitetsniveau med den antagelse, at stillesiddende tid vil blive omfordelt til fysisk aktivitet. Men til dato har sådanne indgreb ikke været effektive til at reducere den samlede stillesiddende adfærd hos ældre voksne. Tidligere undersøgelser for at reducere stillesiddende tid og adfærd hos ældre voksne er muligvis ikke effektive, fordi der ikke er forskning i sammenhængen med stillesiddende adfærd, om hvornår og hvor man skal gribe ind, og hvilken specifik stillesiddende adfærd der bør målrettes. Næsten alle undersøgelser af ældre voksne har vurderet den samlede stillesiddende tid, hvilket ikke giver tilstrækkelig information til at forstå sammenhængen med stillesiddende adfærd. Hovedårsagen til at forstå kontekst er, at ikke al stillesiddende adfærd bør modificeres, da nogle kognitivt engagerende stillesiddende adfærd (f.eks. læsning, socialt samvær) ser ud til at gavne sundheden, mens tid brugt på mere passive aktiviteter kan være skadelig. Derfor bør målet ikke være at reducere den samlede stillesiddende tid, men snarere at identificere stillesiddende adfærd, der kan være sundhedsskadelig for ældre voksne, der er svage.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at kortlægge konteksten af stillesiddende adfærd hos ældre, der bor i samfundet, som er svage. Kontekst defineres som formålet med den stillesiddende adfærd, det sted, hvor adfærden opstår, adfærdens holdning (f.eks. liggende, siddende), social kontekst (f.eks. alene eller sammen med andre) og tidspunkt på dagen, hvor adfærden forekommer. Vores sekundære mål er: 1) at identificere, hvilke typer stillesiddende adfærd der kan ændres, og hvornår og hvor der skal gribes ind; og 2) at udføre en eksplorativ analyse for at bestemme sammenhængen mellem visse typer stillesiddende adfærd og sundhedsrelaterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og ældre;
- Kategoriseres som skrøbelig på FRAIL-skalaen ≥ 3 af 5;
- Bor i Hamilton, Ontario og er patient ved Hamilton Health Sciences;
- Taler engelsk eller kan deltage med en oversætter.
Ekskluderingskriterier:
- Kræver en kørestol mindst 55% af den vågne dag; behov for at sidde i lange perioder på grund af en medicinsk tilstand; eller ikke uafhængigt mobil (dvs. kræver assistance fra en anden person for at kunne ambulere);
- Har rejseplaner eller andre forpligtelser, der betyder, at man mangler >30 % af udrulningsstudieperioden;
- Kan ikke følge to-trins instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Samlet antal deltagere
Da dette ikke er et interventionsstudie, har investigatorerne kun én gruppe, som investigatorerne vil følge på to tidspunkter for at kortlægge konteksten for stillesiddende adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsproces og ressourcer
Tidsramme: To måneder
|
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af at måle konteksten af stillesiddende adfærd blandt ældre voksne, der er svage.
Vi definerede gennemførlighed ved hjælp af rekrutterings-, fastholdelses- og afslagsrater (procesgennemførlighed) og gennemførlighedsressourcen (dvs. kan værktøjerne fange kontekst og er deltagere villige til at bruge værktøjerne).
Vores kriterier for succes for procesgennemførlighed var at rekruttere 20 deltagere inden for to måneder med 85 % fastholdelse ved afslutningen af undersøgelsen og en 20 % afvisningsprocent.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fokusgruppe (vinter)
Tidsramme: 1 dag
|
Efterforskerne vil afholde fokusgrupper i grupper på 5 deltagere eller derunder efter vinterindsamlingsperioderne for at afbøde tilbagekaldelsesbias.
Efterforskerne vil bruge semistrukturerede interviews til at guide fokusgruppen.
Transskriptioner vil blive transskriberet ordret og analyseret i NVivo ved hjælp af kodebogspålidelighedstematisk analyse
|
1 dag
|
|
Regressionsanalyse (vinter)
Tidsramme: 7 sammenhængende dage
|
Efterforskerne vil udføre en eksplorativ analyse af sekundære resultater ved hjælp af multipel lineær regression i SPSS Statistics version 27 (IBM Corp, Armonk, New York, USA).
Den uafhængige variabel vil være de mest almindelige sekvenser af stillesiddende adfærd i vinterperioden, og den afhængige variabel vil være de sekundære sundhedsresultater (f.eks. skrøbelighedsniveau, kognitiv status).
Kovariaterne vil inkludere variabler fra PROGRESS (dvs. alder og køn).
|
7 sammenhængende dage
|
|
Fokusgruppe (forår)
Tidsramme: 1 dag
|
Efterforskerne vil afholde fokusgrupper i grupper på 5 deltagere eller derunder efter forårets indsamlingsperioder for at afbøde tilbagekaldelsesbias.
Efterforskerne vil bruge semistrukturerede interviews til at guide fokusgruppen.
Transskriptioner vil blive transskriberet ordret og analyseret i NVivo ved hjælp af kodebogspålidelighedstematisk analyse
|
1 dag
|
|
Regressionsanalyse (forår)
Tidsramme: 3 på hinanden følgende dage (2 hverdage og 1 weekend)
|
Efterforskerne vil udføre en eksplorativ analyse af sekundære resultater ved hjælp af multipel lineær regression i SPSS Statistics version 27 (IBM Corp, Armonk, New York, USA).
Den uafhængige variabel vil være de mest almindelige sekvenser af stillesiddende adfærd i forårsperioden, og den afhængige variabel vil være de sekundære sundhedsresultater (f.eks. skrøbelighedsniveau, kognitiv status).
Kovariaterne vil inkludere variabler fra PROGRESS (dvs. alder og køn).
|
3 på hinanden følgende dage (2 hverdage og 1 weekend)
|
|
Kontekst af stillesiddende adfærd (vinter)
Tidsramme: Ugedag #1
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og indendørs positioneringssystem og deltagernes dagbøger vil blive kortlagt til den stillesiddende adfærd International Taxonomy (SIT) ved hjælp af klassifikationsskemaindholdsanalyse.
SIT er en ramme udviklet til at hjælpe forskere med at forstå konteksten og determinanterne for stillesiddende adfærd.
Efterforskerne vil efterbehandle dataene fra det indendørs positioneringssystem i 15-minutters intervaller.
|
Ugedag #1
|
|
Kontekst af stillesiddende adfærd (vinter)
Tidsramme: Ugedag #2
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og indendørs positioneringssystem og deltagernes dagbøger vil blive kortlagt til den stillesiddende adfærd International Taxonomy (SIT) ved hjælp af klassifikationsskemaindholdsanalyse.
SIT er en ramme udviklet til at hjælpe forskere med at forstå konteksten og determinanterne for stillesiddende adfærd.
Efterforskerne vil efterbehandle dataene fra det indendørs positioneringssystem i 15-minutters intervaller.
|
Ugedag #2
|
|
Kontekst af stillesiddende adfærd (vinter)
Tidsramme: Weekend #1
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og indendørs positioneringssystem og deltagernes dagbøger vil blive kortlagt til den stillesiddende adfærd International Taxonomy (SIT) ved hjælp af klassifikationsskemaindholdsanalyse.
SIT er en ramme udviklet til at hjælpe forskere med at forstå konteksten og determinanterne for stillesiddende adfærd.
Efterforskerne vil efterbehandle dataene fra det indendørs positioneringssystem i 15-minutters intervaller.
|
Weekend #1
|
|
Kontekst af stillesiddende adfærd (forår)
Tidsramme: Ugedag #1
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og indendørs positioneringssystem og deltagernes dagbøger vil blive kortlagt til den stillesiddende adfærd International Taxonomy (SIT) ved hjælp af klassifikationsskemaindholdsanalyse.
SIT er en ramme udviklet til at hjælpe forskere med at forstå konteksten og determinanterne for stillesiddende adfærd.
Efterforskerne vil efterbehandle dataene fra det indendørs positioneringssystem i 15-minutters intervaller.
|
Ugedag #1
|
|
Kontekst af stillesiddende adfærd (forår)
Tidsramme: Ugedag #2
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og indendørs positioneringssystem og deltagernes dagbøger vil blive kortlagt til den stillesiddende adfærd International Taxonomy (SIT) ved hjælp af klassifikationsskemaindholdsanalyse.
SIT er en ramme udviklet til at hjælpe forskere med at forstå konteksten og determinanterne for stillesiddende adfærd.
Efterforskerne vil efterbehandle dataene fra det indendørs positioneringssystem i 15-minutters intervaller.
|
Ugedag #2
|
|
Kontekst af stillesiddende adfærd (forår)
Tidsramme: Weekend #1
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og indendørs positioneringssystem og deltagernes dagbøger vil blive kortlagt til den stillesiddende adfærd International Taxonomy (SIT) ved hjælp af klassifikationsskemaindholdsanalyse.
SIT er en ramme udviklet til at hjælpe forskere med at forstå konteksten og determinanterne for stillesiddende adfærd.
Efterforskerne vil efterbehandle dataene fra det indendørs positioneringssystem i 15-minutters intervaller.
|
Weekend #1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Abellan van Kan G, Rolland YM, Morley JE, Vellas B. Frailty: toward a clinical definition. J Am Med Dir Assoc. 2008 Feb;9(2):71-2. doi: 10.1016/j.jamda.2007.11.005. No abstract available.
- Bunt S, Steverink N, Olthof J, van der Schans CP, Hobbelen JSM. Social frailty in older adults: a scoping review. Eur J Ageing. 2017 Jan 31;14(3):323-334. doi: 10.1007/s10433-017-0414-7. eCollection 2017 Sep.
- Gale CR, Westbury L, Cooper C. Social isolation and loneliness as risk factors for the progression of frailty: the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2018 May 1;47(3):392-397. doi: 10.1093/ageing/afx188.
- Petrusevski C, Choo S, Wilson M, MacDermid J, Richardson J. Interventions to address sedentary behaviour for older adults: a scoping review. Disabil Rehabil. 2021 Oct;43(21):3090-3101. doi: 10.1080/09638288.2020.1725156. Epub 2020 Feb 14.
- Chastin S, Gardiner PA, Harvey JA, Leask CF, Jerez-Roig J, Rosenberg D, Ashe MC, Helbostad JL, Skelton DA. Interventions for reducing sedentary behaviour in community-dwelling older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 25;6(6):CD012784. doi: 10.1002/14651858.CD012784.pub2.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Blodgett J, Theou O, Kirkland S, Andreou P, Rockwood K. The association between sedentary behaviour, moderate-vigorous physical activity and frailty in NHANES cohorts. Maturitas. 2015 Feb;80(2):187-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.11.010. Epub 2014 Nov 25.
- Katzmarzyk PT, Church TS, Craig CL, Bouchard C. Sitting time and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):998-1005. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181930355.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAPSB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .