- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05661058
Mapowanie siedzącego trybu życia u osób starszych, które są słabe (MAPS-B)
MAPowanie siedzącego trybu życia (MAPS-B) u osób starszych: badanie podłużne metodą mieszaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby starsze, które są osłabione, potencjalnie mogą odnieść największe korzyści ze skrócenia czasu spędzanego na siedzącym trybie życia, ponieważ są grupą najbardziej prowadzącą siedzący tryb życia i najbardziej obciążoną chorobami przewlekłymi. Brakuje jednak dowodów na skuteczne interwencje mające na celu ograniczenie siedzącego trybu życia lub całkowitego czasu spędzanego w pozycji siedzącej u osób starszych, zwłaszcza wśród osób słabych. Poprzednie badania koncentrowały się na skróceniu całkowitego czasu siedzenia, podczas gdy inne badania miały na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej przy założeniu, że czas siedzący zostanie przeniesiony na aktywność fizyczną. Jednak do tej pory takie interwencje nie były skuteczne w zmniejszaniu całkowitego czasu siedzącego trybu życia u osób starszych. Wcześniejsze badania mające na celu skrócenie czasu i zachowań siedzących osób starszych mogą nie być skuteczne, ponieważ nie ma badań dotyczących kontekstu siedzącego trybu życia, tego, kiedy i gdzie należy interweniować oraz na jakie konkretne zachowania siedzące należy się ukierunkować. Prawie wszystkie badania z udziałem osób starszych oceniały całkowity czas spędzany w pozycji siedzącej, co nie dostarcza wystarczających informacji, aby zrozumieć kontekst zachowań siedzących. Głównym powodem zrozumienia kontekstu jest to, że nie wszystkie zachowania siedzące powinny być modyfikowane, ponieważ niektóre zachowania siedzące angażujące poznawczo (np. czytanie, kontakty towarzyskie) wydają się korzystne dla zdrowia, podczas gdy czas spędzony na bardziej pasywnych czynnościach może być szkodliwy. Dlatego celem nie powinno być skrócenie całkowitego czasu siedzenia, ale raczej zidentyfikowanie siedzących zachowań, które mogą być szkodliwe dla zdrowia osób starszych, które są słabe.
Głównym celem naszego badania jest mapowanie kontekstu siedzącego trybu życia u osób starszych, które są osłabione. Kontekst definiuje się jako cel zachowań siedzących, miejsce, w którym występują zachowania, postawę zachowań (np. leżenie, siedzenie), kontekst społeczny (np. samotnie lub z innymi) oraz porę dnia, w której występują zachowania. Naszymi drugorzędnymi celami są: 1) określenie, jakie typy siedzących zachowań można modyfikować oraz kiedy i gdzie interweniować; oraz 2) przeprowadzenie analizy eksploracyjnej w celu określenia związku pewnych typów siedzących zachowań z wynikami zdrowotnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabel Rodrigues, PhD
- Numer telefonu: 12464 905-521-2100
- E-mail: rodrigib@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat i więcej;
- Kategoryzuje jako słaby w skali FRAIL ≥ 3 z 5;
- Mieszka w Hamilton, Ontario i jest pacjentem w Hamilton Health Sciences;
- Mówi po angielsku lub może uczestniczyć z tłumaczem.
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga wózka inwalidzkiego przez co najmniej 55% dnia bezsennego; musi siedzieć przez długi czas ze względu na stan zdrowia; lub nie porusza się niezależnie (tj. wymaga pomocy innej osoby w poruszaniu się);
- Ma plany podróży lub inne zobowiązania, co oznacza brak ponad 30% okresu badania wprowadzającego;
- Nie można wykonać dwuetapowych instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Całkowita liczba uczestników
Ponieważ nie jest to badanie interwencyjne, badacze mają tylko jedną grupę, którą badacze będą obserwować w dwóch punktach czasowych, aby zmapować kontekst siedzącego trybu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proces wykonalności i zasoby
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Celem tego badania była ocena wykonalności pomiaru kontekstu siedzącego trybu życia wśród osób starszych, które są słabe.
Zdefiniowaliśmy wykonalność za pomocą współczynników rekrutacji, retencji i odmów (wykonalność procesu) oraz zasobu wykonalności (tj. czy narzędzia mogą uchwycić kontekst i czy uczestnicy są chętni do korzystania z narzędzi).
Nasze kryteria sukcesu w zakresie wykonalności procesu polegały na rekrutacji 20 uczestników w ciągu dwóch miesięcy z 85% retencją do końca badania i 20% wskaźnikiem odmów.
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grupa fokusowa (zima)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badacze zorganizują grupy fokusowe w grupach liczących maksymalnie 5 uczestników po zimowych okresach zbierania danych, aby złagodzić błąd przypominania.
Badacze wykorzystają częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby poprowadzić grupę fokusową.
Transkrypty zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane w NVivo przy użyciu analizy tematycznej wiarygodności książki kodowej
|
1 dzień
|
Analiza regresji (zima)
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni
|
Badacze przeprowadzą eksploracyjną analizę drugorzędnych wyników przy użyciu wielokrotnej regresji liniowej w SPSS Statistics w wersji 27 (IBM Corp, Armonk, Nowy Jork, USA).
Zmienną niezależną będą najczęstsze sekwencje zachowań siedzących w okresie zimowym, a zmienną zależną drugorzędne wyniki zdrowotne (np. poziom osłabienia, stan poznawczy).
Współzmienne będą obejmować zmienne z POSTĘPU (tj. wiek i płeć).
|
7 kolejnych dni
|
Grupa fokusowa (wiosna)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badacze zorganizują grupy fokusowe w grupach liczących maksymalnie 5 uczestników po wiosennych okresach zbierania danych, aby złagodzić błąd przypominania.
Badacze wykorzystają częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby poprowadzić grupę fokusową.
Transkrypty zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane w NVivo przy użyciu analizy tematycznej wiarygodności książki kodowej
|
1 dzień
|
Analiza regresji (wiosna)
Ramy czasowe: 3 kolejne dni (2 dni powszednie i 1 weekend)
|
Badacze przeprowadzą eksploracyjną analizę drugorzędowych wyników przy użyciu wielokrotnej regresji liniowej w SPSS Statistics w wersji 27 (IBM Corp, Armonk, Nowy Jork, USA).
Zmienną niezależną będą najczęstsze sekwencje zachowań siedzących w okresie wiosennym, a zmienną zależną drugorzędne wyniki zdrowotne (np. poziom osłabienia, stan poznawczy).
Współzmienne będą obejmować zmienne z POSTĘPU (tj. wiek i płeć).
|
3 kolejne dni (2 dni powszednie i 1 weekend)
|
Kontekst siedzącego trybu życia (zima)
Ramy czasowe: Dzień powszedni nr 1
|
Analizy danych z activPAL4TM i systemu pozycjonowania w pomieszczeniach oraz dzienniki uczestników zostaną zmapowane do międzynarodowej taksonomii zachowań siedzących (SIT) przy użyciu analizy zawartości schematu klasyfikacji.
SIT to ramy opracowane, aby pomóc naukowcom zrozumieć kontekst i determinanty zachowań siedzących.
Badacze będą przetwarzać dane z wewnętrznego systemu pozycjonowania w odstępach 15-minutowych.
|
Dzień powszedni nr 1
|
Kontekst siedzącego trybu życia (zima)
Ramy czasowe: Dzień powszedni nr 2
|
Analizy danych z activPAL4TM i systemu pozycjonowania w pomieszczeniach oraz dzienniki uczestników zostaną zmapowane do międzynarodowej taksonomii zachowań siedzących (SIT) przy użyciu analizy zawartości schematu klasyfikacji.
SIT to ramy opracowane, aby pomóc naukowcom zrozumieć kontekst i determinanty zachowań siedzących.
Badacze będą przetwarzać dane z wewnętrznego systemu pozycjonowania w odstępach 15-minutowych.
|
Dzień powszedni nr 2
|
Kontekst siedzącego trybu życia (zima)
Ramy czasowe: Weekend nr 1
|
Analizy danych z activPAL4TM i systemu pozycjonowania w pomieszczeniach oraz dzienniki uczestników zostaną zmapowane do międzynarodowej taksonomii zachowań siedzących (SIT) przy użyciu analizy zawartości schematu klasyfikacji.
SIT to ramy opracowane, aby pomóc naukowcom zrozumieć kontekst i determinanty zachowań siedzących.
Badacze będą przetwarzać dane z wewnętrznego systemu pozycjonowania w odstępach 15-minutowych.
|
Weekend nr 1
|
Kontekst siedzącego trybu życia (wiosna)
Ramy czasowe: Dzień powszedni nr 1
|
Analizy danych z activPAL4TM i systemu pozycjonowania w pomieszczeniach oraz dzienniki uczestników zostaną zmapowane do międzynarodowej taksonomii zachowań siedzących (SIT) przy użyciu analizy zawartości schematu klasyfikacji.
SIT to ramy opracowane, aby pomóc naukowcom zrozumieć kontekst i determinanty zachowań siedzących.
Badacze będą przetwarzać dane z wewnętrznego systemu pozycjonowania w odstępach 15-minutowych.
|
Dzień powszedni nr 1
|
Kontekst siedzącego trybu życia (wiosna)
Ramy czasowe: Dzień powszedni nr 2
|
Analizy danych z activPAL4TM i systemu pozycjonowania w pomieszczeniach oraz dzienniki uczestników zostaną zmapowane do międzynarodowej taksonomii zachowań siedzących (SIT) przy użyciu analizy zawartości schematu klasyfikacji.
SIT to ramy opracowane, aby pomóc naukowcom zrozumieć kontekst i determinanty zachowań siedzących.
Badacze będą przetwarzać dane z wewnętrznego systemu pozycjonowania w odstępach 15-minutowych.
|
Dzień powszedni nr 2
|
Kontekst siedzącego trybu życia (wiosna)
Ramy czasowe: Weekend nr 1
|
Analizy danych z activPAL4TM i systemu pozycjonowania w pomieszczeniach oraz dzienniki uczestników zostaną zmapowane do międzynarodowej taksonomii zachowań siedzących (SIT) przy użyciu analizy zawartości schematu klasyfikacji.
SIT to ramy opracowane, aby pomóc naukowcom zrozumieć kontekst i determinanty zachowań siedzących.
Badacze będą przetwarzać dane z wewnętrznego systemu pozycjonowania w odstępach 15-minutowych.
|
Weekend nr 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Abellan van Kan G, Rolland YM, Morley JE, Vellas B. Frailty: toward a clinical definition. J Am Med Dir Assoc. 2008 Feb;9(2):71-2. doi: 10.1016/j.jamda.2007.11.005. No abstract available.
- Bunt S, Steverink N, Olthof J, van der Schans CP, Hobbelen JSM. Social frailty in older adults: a scoping review. Eur J Ageing. 2017 Jan 31;14(3):323-334. doi: 10.1007/s10433-017-0414-7. eCollection 2017 Sep.
- Gale CR, Westbury L, Cooper C. Social isolation and loneliness as risk factors for the progression of frailty: the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2018 May 1;47(3):392-397. doi: 10.1093/ageing/afx188.
- Petrusevski C, Choo S, Wilson M, MacDermid J, Richardson J. Interventions to address sedentary behaviour for older adults: a scoping review. Disabil Rehabil. 2021 Oct;43(21):3090-3101. doi: 10.1080/09638288.2020.1725156. Epub 2020 Feb 14.
- Chastin S, Gardiner PA, Harvey JA, Leask CF, Jerez-Roig J, Rosenberg D, Ashe MC, Helbostad JL, Skelton DA. Interventions for reducing sedentary behaviour in community-dwelling older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 25;6(6):CD012784. doi: 10.1002/14651858.CD012784.pub2.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Blodgett J, Theou O, Kirkland S, Andreou P, Rockwood K. The association between sedentary behaviour, moderate-vigorous physical activity and frailty in NHANES cohorts. Maturitas. 2015 Feb;80(2):187-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.11.010. Epub 2014 Nov 25.
- Katzmarzyk PT, Church TS, Craig CL, Bouchard C. Sitting time and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):998-1005. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181930355.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAPSB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .