- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05661058
Kartlegging av stillesittende atferd hos eldre voksne som er skrøpelige (MAPS-B)
KARTLEGGING av stillesittende atferd (MAPS-B) hos eldre voksne: en longitudinell studie med blandingsmetoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne som er skrøpelige er potensielt den befolkningen som kan ha størst nytte av en reduksjon i stillesittende tid siden de er den mest stillesittende gruppen og har den høyeste kroniske sykdomsbyrden. Imidlertid er det mangel på bevis på effektive intervensjoner for å redusere stillesittende atferd eller total stillesittende tid hos eldre voksne, spesielt blant individer som er skrøpelige. Tidligere studier fokuserte på å redusere total stillesittende tid, mens andre studier tok sikte på å øke fysisk aktivitetsnivå med antagelse om at stillesittende tid vil bli omdisponert til fysisk aktivitet. Men til dags dato har ikke slike intervensjoner vært effektive for å redusere total stillesittende atferd hos eldre voksne. Tidligere studier for å redusere stillesittende tid og atferd hos eldre voksne er kanskje ikke effektive fordi det ikke finnes forskning på konteksten av stillesittende atferd, om når og hvor man skal gripe inn, og hvilken spesifikk stillesittende atferd som bør målrettes. Nesten alle studier på eldre voksne har vurdert total stillesittende tid, noe som ikke gir nok informasjon til å forstå sammenhengen med stillesittende atferd. Hovedgrunnen til å forstå kontekst er fordi ikke all stillesittende atferd bør modifiseres ettersom noen kognitivt engasjerende stillesittende atferd (f.eks. lesing, sosialt samvær) ser ut til å være til fordel for helsen, mens tid brukt i mer passive aktiviteter kan være skadelig. Derfor bør ikke målet være å redusere den totale stillesittende tiden, men heller identifisere stillesittende atferd som kan være skadelig for helsen til eldre voksne som er skrøpelige.
Hovedmålet med vår studie er å kartlegge konteksten for stillesittende atferd hos eldre voksne som bor i samfunnet som er skrøpelige. Kontekst er definert som hensikten med den stillesittende atferden, stedet der atferden oppstår, holdningen til atferden (f.eks. liggende, sittende), sosial kontekst (f.eks. alene eller sammen med andre), og tid på døgnet atferden oppstår. Våre sekundære mål er: 1) å identifisere hvilke typer stillesittende atferd som kan endres og når og hvor man skal gripe inn; og 2) å gjennomføre en utforskende analyse for å bestemme sammenhengen mellom visse typer stillesittende atferd og helserelaterte utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabel Rodrigues, PhD
- Telefonnummer: 12464 905-521-2100
- E-post: rodrigib@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og eldre;
- Kategoriseres som skrøpelig på FRAIL-skalaen ≥ 3 av 5;
- Bor i Hamilton, Ontario og er pasient ved Hamilton Health Sciences;
- Snakker engelsk eller kan delta med en oversetter.
Ekskluderingskriterier:
- Krever rullestol minst 55 % av våken dag; trenger å sitte i lange perioder på grunn av en medisinsk tilstand; eller ikke uavhengig mobil (dvs. krever assistanse fra en annen person for å ambulere);
- Har reiseplaner eller andre forpliktelser som betyr at man mangler >30 % av utrullingsstudieperioden;
- Kan ikke følge to-trinns instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Totalt antall deltakere
Siden dette ikke er en intervensjonsstudie, har etterforskerne kun én gruppe som etterforskerne vil følge på to tidspunkter for å kartlegge konteksten for stillesittende atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighetsprosess og ressurser
Tidsramme: To måneder
|
Hensikten med denne studien var å vurdere gjennomførbarheten av å måle konteksten av stillesittende atferd blant eldre voksne som er skrøpelige.
Vi definerte gjennomførbarhet ved å bruke rekrutterings-, oppbevarings- og avslagsrater (prosessgjennomførbarhet) og gjennomførbarhetsressursen (dvs. kan verktøyene fange kontekst og er deltakere villige til å bruke verktøyene).
Kriteriene våre for suksess for prosessgjennomførbarhet var å rekruttere 20 deltakere innen to måneder med 85 % oppbevaring ved slutten av studien og en 20 % avslagsprosent.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fokusgruppe (vinter)
Tidsramme: 1 dag
|
Etterforskerne vil holde fokusgrupper i grupper på 5 deltakere eller færre etter vintersamlingsperiodene for å redusere tilbakekallingsskjevhet.
Etterforskerne vil bruke semistrukturerte intervjuer for å veilede fokusgruppen.
Transkripsjoner vil bli transkribert ordrett og analysert i NVivo ved hjelp av kodebok-pålitelighetstematisk analyse
|
1 dag
|
Regresjonsanalyse (vinter)
Tidsramme: 7 dager på rad
|
Etterforskerne vil gjennomføre en utforskende analyse av sekundære utfall ved bruk av multippel lineær regresjon i SPSS Statistics versjon 27 (IBM Corp, Armonk, New York, USA).
Den uavhengige variabelen vil være de vanligste sekvensene av stillesittende atferd i vinterperioden, og den avhengige variabelen vil være de sekundære helseutfallene (f.eks. skrøpelighetsnivå, kognitiv status).
Kovariatene vil inkludere variabler fra PROGRESS (dvs. alder og kjønn).
|
7 dager på rad
|
Fokusgruppe (vår)
Tidsramme: 1 dag
|
Etterforskerne vil holde fokusgrupper i grupper på 5 deltakere eller færre etter vårens samlingsperiode for å dempe tilbakekallingsskjevhet.
Etterforskerne vil bruke semistrukturerte intervjuer for å veilede fokusgruppen.
Transkripsjoner vil bli transkribert ordrett og analysert i NVivo ved hjelp av kodebok-pålitelighetstematisk analyse
|
1 dag
|
Regresjonsanalyse (vår)
Tidsramme: 3 dager på rad (2 hverdager og 1 helg)
|
Etterforskerne vil gjennomføre en utforskende analyse av sekundære utfall ved bruk av multippel lineær regresjon i SPSS Statistics versjon 27 (IBM Corp, Armonk, New York, USA).
Den uavhengige variabelen vil være de vanligste sekvensene av stillesittende atferd i løpet av vårperioden, og den avhengige variabelen vil være de sekundære helseutfallene (f.eks. skrøpelighetsnivå, kognitiv status).
Kovariatene vil inkludere variabler fra PROGRESS (dvs. alder og kjønn).
|
3 dager på rad (2 hverdager og 1 helg)
|
Kontekst av stillesittende atferd (vinter)
Tidsramme: Ukedag #1
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og innendørs posisjoneringssystem og deltakernes dagbøker vil bli kartlagt til Sedentary Behaviour International Taxonomy (SIT) ved hjelp av klassifiseringsskjema innholdsanalyse.
SIT er et rammeverk utviklet for å hjelpe forskere med å forstå konteksten og determinantene for stillesittende atferd.
Etterforskerne vil etterbehandle dataene fra innendørs posisjoneringssystemet i 15-minutters intervaller.
|
Ukedag #1
|
Kontekst av stillesittende atferd (vinter)
Tidsramme: Ukedag #2
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og innendørs posisjoneringssystem og deltakernes dagbøker vil bli kartlagt til Sedentary Behaviour International Taxonomy (SIT) ved hjelp av klassifiseringsskjema innholdsanalyse.
SIT er et rammeverk utviklet for å hjelpe forskere med å forstå konteksten og determinantene for stillesittende atferd.
Etterforskerne vil etterbehandle dataene fra innendørs posisjoneringssystemet i 15-minutters intervaller.
|
Ukedag #2
|
Kontekst av stillesittende atferd (vinter)
Tidsramme: Helg #1
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og innendørs posisjoneringssystem og deltakernes dagbøker vil bli kartlagt til Sedentary Behaviour International Taxonomy (SIT) ved hjelp av klassifiseringsskjema innholdsanalyse.
SIT er et rammeverk utviklet for å hjelpe forskere med å forstå konteksten og determinantene for stillesittende atferd.
Etterforskerne vil etterbehandle dataene fra innendørs posisjoneringssystemet i 15-minutters intervaller.
|
Helg #1
|
Kontekst av stillesittende atferd (vår)
Tidsramme: Ukedag #1
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og innendørs posisjoneringssystem og deltakernes dagbøker vil bli kartlagt til Sedentary Behaviour International Taxonomy (SIT) ved hjelp av klassifiseringsskjema innholdsanalyse.
SIT er et rammeverk utviklet for å hjelpe forskere med å forstå konteksten og determinantene for stillesittende atferd.
Etterforskerne vil etterbehandle dataene fra innendørs posisjoneringssystemet i 15-minutters intervaller.
|
Ukedag #1
|
Kontekst av stillesittende atferd (vår)
Tidsramme: Ukedag #2
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og innendørs posisjoneringssystem og deltakernes dagbøker vil bli kartlagt til Sedentary Behaviour International Taxonomy (SIT) ved hjelp av klassifiseringsskjema innholdsanalyse.
SIT er et rammeverk utviklet for å hjelpe forskere med å forstå konteksten og determinantene for stillesittende atferd.
Etterforskerne vil etterbehandle dataene fra innendørs posisjoneringssystemet i 15-minutters intervaller.
|
Ukedag #2
|
Kontekst av stillesittende atferd (vår)
Tidsramme: Helg #1
|
Dataanalyser fra activPAL4TM og innendørs posisjoneringssystem og deltakernes dagbøker vil bli kartlagt til Sedentary Behaviour International Taxonomy (SIT) ved hjelp av klassifiseringsskjema innholdsanalyse.
SIT er et rammeverk utviklet for å hjelpe forskere med å forstå konteksten og determinantene for stillesittende atferd.
Etterforskerne vil etterbehandle dataene fra innendørs posisjoneringssystemet i 15-minutters intervaller.
|
Helg #1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Abellan van Kan G, Rolland YM, Morley JE, Vellas B. Frailty: toward a clinical definition. J Am Med Dir Assoc. 2008 Feb;9(2):71-2. doi: 10.1016/j.jamda.2007.11.005. No abstract available.
- Bunt S, Steverink N, Olthof J, van der Schans CP, Hobbelen JSM. Social frailty in older adults: a scoping review. Eur J Ageing. 2017 Jan 31;14(3):323-334. doi: 10.1007/s10433-017-0414-7. eCollection 2017 Sep.
- Gale CR, Westbury L, Cooper C. Social isolation and loneliness as risk factors for the progression of frailty: the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2018 May 1;47(3):392-397. doi: 10.1093/ageing/afx188.
- Petrusevski C, Choo S, Wilson M, MacDermid J, Richardson J. Interventions to address sedentary behaviour for older adults: a scoping review. Disabil Rehabil. 2021 Oct;43(21):3090-3101. doi: 10.1080/09638288.2020.1725156. Epub 2020 Feb 14.
- Chastin S, Gardiner PA, Harvey JA, Leask CF, Jerez-Roig J, Rosenberg D, Ashe MC, Helbostad JL, Skelton DA. Interventions for reducing sedentary behaviour in community-dwelling older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 25;6(6):CD012784. doi: 10.1002/14651858.CD012784.pub2.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Blodgett J, Theou O, Kirkland S, Andreou P, Rockwood K. The association between sedentary behaviour, moderate-vigorous physical activity and frailty in NHANES cohorts. Maturitas. 2015 Feb;80(2):187-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.11.010. Epub 2014 Nov 25.
- Katzmarzyk PT, Church TS, Craig CL, Bouchard C. Sitting time and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):998-1005. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181930355.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAPSB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .