- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05661058
Картирование малоподвижного поведения у пожилых людей с ослабленным здоровьем (MAPS-B)
КАРТИРОВАНИЕ малоподвижного поведения (MAPS-B) у пожилых людей: лонгитюдное исследование смешанных методов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пожилые люди с ослабленным здоровьем потенциально представляют собой группу населения, которая может извлечь наибольшую выгоду из сокращения времени, проводимого в сидячем положении, поскольку они являются самой малоподвижной группой и имеют наибольшее бремя хронических заболеваний. Тем не менее, существует недостаток данных об эффективных вмешательствах для уменьшения малоподвижного поведения или общего времени сидячего образа жизни у пожилых людей, особенно у ослабленных людей. Предыдущие исследования были сосредоточены на сокращении общего времени сидячего образа жизни, в то время как другие исследования были направлены на повышение уровня физической активности с предположением, что малоподвижное время будет перераспределено на физическую активность. Но на сегодняшний день такие вмешательства не были эффективны для сокращения общего времени малоподвижного образа жизни у пожилых людей. Предыдущие исследования по сокращению сидячего образа жизни и поведения у пожилых людей могут быть неэффективными, потому что нет исследований контекста малоподвижного поведения, того, когда и где следует вмешиваться, и на какие конкретные виды малоподвижного поведения следует ориентироваться. Почти все исследования пожилых людей оценивали общее время сидячего образа жизни, что не дает достаточно информации для понимания контекста малоподвижного поведения. Основная причина понимания контекста заключается в том, что не все сидячие формы поведения следует модифицировать, поскольку некоторые когнитивно-вовлекающие сидячие формы поведения (например, чтение, общение) приносят пользу здоровью, в то время как время, проведенное в более пассивных видах деятельности, может быть вредным. Следовательно, цель должна состоять не в том, чтобы сократить общее время сидячего образа жизни, а в том, чтобы выявить малоподвижный образ жизни, который может нанести вред здоровью ослабленных пожилых людей.
Основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы составить карту контекста малоподвижного поведения пожилых людей, живущих в сообществе, которые являются слабыми. Контекст определяется как цель малоподвижного поведения, место, где происходит поведение, поза поведения (например, лежать, сидеть), социальный контекст (например, один или с другими) и время суток, когда происходит поведение. Наши второстепенные цели: 1) определить, какие типы малоподвижного поведения можно изменить, а также когда и где вмешиваться; и 2) провести предварительный анализ для определения связи определенных типов малоподвижного поведения с исходами, связанными со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше;
- Относится к категории слабости по шкале FRAIL ≥ 3 из 5;
- Живет в Гамильтоне, Онтарио, и является пациентом Центра медицинских наук Гамильтона;
- Говорит по-английски или может присутствовать с переводчиком.
Критерий исключения:
- Требуется инвалидное кресло не менее 55% бодрствования; должен сидеть в течение длительного периода времени из-за состояния здоровья; или не передвигается самостоятельно (т. е. требует помощи другого человека для передвижения);
- Имеет планы командировок или другие обязательства, что означает отсутствие > 30% периода развертывания исследования;
- Невозможно следовать двухшаговым инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общее количество участников
Поскольку это не интервенционное исследование, у исследователей есть только одна группа, за которой исследователи будут следить в двух временных точках, чтобы составить карту контекста малоподвижного поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процесс ТЭО и ресурсы
Временное ограничение: Два месяца
|
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить возможность измерения контекста малоподвижного поведения среди пожилых людей с ослабленным здоровьем.
Мы определили осуществимость, используя коэффициенты найма, удержания и отказа (осуществимость процесса) и ресурс осуществимости (т. е. могут ли инструменты отражать контекст и готовы ли участники использовать эти инструменты).
Наши критерии успеха для осуществимости процесса заключались в том, чтобы набрать 20 участников в течение двух месяцев с 85% удержанием к концу исследования и 20% процентом отказов.
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фокус-группа (Зима)
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи будут проводить фокус-группы в группах из 5 участников или менее после зимних периодов сбора, чтобы смягчить погрешность припоминания.
Исследователи будут использовать полуструктурированные интервью для руководства фокус-группой.
Стенограммы будут расшифрованы дословно и проанализированы в NVivo с использованием тематического анализа надежности кодовой книги.
|
1 день
|
|
Регрессионный анализ (зима)
Временное ограничение: 7 дней подряд
|
Исследователи проведут предварительный анализ вторичных результатов с использованием множественной линейной регрессии в SPSS Statistics версии 27 (IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк, США).
Независимой переменной будут наиболее распространенные последовательности малоподвижного образа жизни в зимний период, а зависимой переменной будут вторичные последствия для здоровья (например, уровень слабости, когнитивный статус).
Ковариаты будут включать переменные из PROGRESS (т. е. возраст и пол).
|
7 дней подряд
|
|
Фокус-группа (Весна)
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи будут проводить фокус-группы в группах из 5 участников или менее после периодов весеннего сбора, чтобы смягчить предвзятость отзыва.
Исследователи будут использовать полуструктурированные интервью для руководства фокус-группой.
Стенограммы будут расшифрованы дословно и проанализированы в NVivo с использованием тематического анализа надежности кодовой книги.
|
1 день
|
|
Регрессионный анализ (весна)
Временное ограничение: 3 дня подряд (2 рабочих дня и 1 выходной)
|
Исследователи проведут предварительный анализ вторичных результатов с использованием множественной линейной регрессии в SPSS Statistics версии 27 (IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк, США).
Независимой переменной будут наиболее распространенные последовательности малоподвижного образа жизни в весенний период, а зависимой переменной будут вторичные последствия для здоровья (например, уровень слабости, когнитивный статус).
Ковариаты будут включать переменные из PROGRESS (т. е. возраст и пол).
|
3 дня подряд (2 рабочих дня и 1 выходной)
|
|
Контекст малоподвижного образа жизни (зима)
Временное ограничение: Будний день №1
|
Анализ данных от activPAL4TM и системы позиционирования в помещении, а также дневники участников будут сопоставлены с Международной таксономией малоподвижного поведения (SIT) с использованием анализа содержания схемы классификации.
SIT — это система, разработанная, чтобы помочь исследователям понять контекст и детерминанты малоподвижного поведения.
Исследователи будут обрабатывать данные внутренней системы позиционирования с 15-минутными интервалами.
|
Будний день №1
|
|
Контекст малоподвижного образа жизни (зима)
Временное ограничение: Будний день №2
|
Анализ данных от activPAL4TM и системы позиционирования в помещении, а также дневники участников будут сопоставлены с Международной таксономией малоподвижного поведения (SIT) с использованием анализа содержания схемы классификации.
SIT — это система, разработанная, чтобы помочь исследователям понять контекст и детерминанты малоподвижного поведения.
Исследователи будут обрабатывать данные внутренней системы позиционирования с 15-минутными интервалами.
|
Будний день №2
|
|
Контекст малоподвижного образа жизни (зима)
Временное ограничение: Выходные #1
|
Анализ данных от activPAL4TM и системы позиционирования в помещении, а также дневники участников будут сопоставлены с Международной таксономией малоподвижного поведения (SIT) с использованием анализа содержания схемы классификации.
SIT — это система, разработанная, чтобы помочь исследователям понять контекст и детерминанты малоподвижного поведения.
Исследователи будут обрабатывать данные внутренней системы позиционирования с 15-минутными интервалами.
|
Выходные #1
|
|
Контекст малоподвижного образа жизни (весна)
Временное ограничение: Будний день №1
|
Анализ данных от activPAL4TM и системы позиционирования в помещении, а также дневники участников будут сопоставлены с Международной таксономией малоподвижного поведения (SIT) с использованием анализа содержания схемы классификации.
SIT — это система, разработанная, чтобы помочь исследователям понять контекст и детерминанты малоподвижного поведения.
Исследователи будут обрабатывать данные внутренней системы позиционирования с 15-минутными интервалами.
|
Будний день №1
|
|
Контекст малоподвижного образа жизни (весна)
Временное ограничение: Будний день №2
|
Анализ данных от activPAL4TM и системы позиционирования в помещении, а также дневники участников будут сопоставлены с Международной таксономией малоподвижного поведения (SIT) с использованием анализа содержания схемы классификации.
SIT — это система, разработанная, чтобы помочь исследователям понять контекст и детерминанты малоподвижного поведения.
Исследователи будут обрабатывать данные внутренней системы позиционирования с 15-минутными интервалами.
|
Будний день №2
|
|
Контекст малоподвижного образа жизни (весна)
Временное ограничение: Выходные #1
|
Анализ данных от activPAL4TM и системы позиционирования в помещении, а также дневники участников будут сопоставлены с Международной таксономией малоподвижного поведения (SIT) с использованием анализа содержания схемы классификации.
SIT — это система, разработанная, чтобы помочь исследователям понять контекст и детерминанты малоподвижного поведения.
Исследователи будут обрабатывать данные внутренней системы позиционирования с 15-минутными интервалами.
|
Выходные #1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Abellan van Kan G, Rolland YM, Morley JE, Vellas B. Frailty: toward a clinical definition. J Am Med Dir Assoc. 2008 Feb;9(2):71-2. doi: 10.1016/j.jamda.2007.11.005. No abstract available.
- Bunt S, Steverink N, Olthof J, van der Schans CP, Hobbelen JSM. Social frailty in older adults: a scoping review. Eur J Ageing. 2017 Jan 31;14(3):323-334. doi: 10.1007/s10433-017-0414-7. eCollection 2017 Sep.
- Gale CR, Westbury L, Cooper C. Social isolation and loneliness as risk factors for the progression of frailty: the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2018 May 1;47(3):392-397. doi: 10.1093/ageing/afx188.
- Petrusevski C, Choo S, Wilson M, MacDermid J, Richardson J. Interventions to address sedentary behaviour for older adults: a scoping review. Disabil Rehabil. 2021 Oct;43(21):3090-3101. doi: 10.1080/09638288.2020.1725156. Epub 2020 Feb 14.
- Chastin S, Gardiner PA, Harvey JA, Leask CF, Jerez-Roig J, Rosenberg D, Ashe MC, Helbostad JL, Skelton DA. Interventions for reducing sedentary behaviour in community-dwelling older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 25;6(6):CD012784. doi: 10.1002/14651858.CD012784.pub2.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Blodgett J, Theou O, Kirkland S, Andreou P, Rockwood K. The association between sedentary behaviour, moderate-vigorous physical activity and frailty in NHANES cohorts. Maturitas. 2015 Feb;80(2):187-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.11.010. Epub 2014 Nov 25.
- Katzmarzyk PT, Church TS, Craig CL, Bouchard C. Sitting time and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):998-1005. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181930355.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAPSB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .