- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05661058
Mapeo del comportamiento sedentario en adultos mayores frágiles (MAPS-B)
MAPping Sedentary Behavior (MAPS-B) en adultos mayores: un estudio longitudinal de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos mayores que son frágiles son potencialmente la población que podría beneficiarse más de una reducción del tiempo sedentario, ya que son el grupo más sedentario y tienen la mayor carga de enfermedades crónicas. Sin embargo, hay escasez de evidencia sobre intervenciones efectivas para reducir el comportamiento sedentario o el tiempo sedentario total en adultos mayores, especialmente entre individuos frágiles. Estudios anteriores se centraron en reducir el tiempo sedentario total, mientras que otros estudios apuntaron a aumentar los niveles de actividad física con el supuesto de que el tiempo sedentario se reasignará a la actividad física. Pero, hasta la fecha, tales intervenciones no han sido efectivas para reducir el tiempo total de comportamiento sedentario en adultos mayores. Los estudios previos para reducir el tiempo y el comportamiento sedentario en adultos mayores pueden no ser efectivos porque no hay investigación sobre el contexto del comportamiento sedentario, sobre cuándo y dónde intervenir, y qué comportamientos sedentarios específicos deben abordarse. Casi todos los estudios en adultos mayores han evaluado el tiempo total de sedentarismo, lo que no brinda información suficiente para comprender el contexto de las conductas sedentarias. La razón principal para comprender el contexto es que no todos los comportamientos sedentarios deben modificarse, ya que algunos comportamientos sedentarios que involucran cognitivamente (p. ej., leer, socializar) parecen beneficiar la salud, mientras que el tiempo dedicado a actividades más pasivas puede ser perjudicial. Por lo tanto, el objetivo no debe ser reducir el tiempo total de sedentarismo, sino identificar los comportamientos sedentarios que pueden ser perjudiciales para la salud de los adultos mayores frágiles.
El objetivo principal de nuestro estudio es mapear el contexto del comportamiento sedentario en adultos mayores frágiles residentes en la comunidad. El contexto se define como el propósito de los comportamientos sedentarios, el lugar donde ocurren los comportamientos, la postura de los comportamientos (p. ej., acostado, sentado), el contexto social (p. ej., solo o con otros) y la hora del día en que ocurren los comportamientos. Nuestros objetivos secundarios son: 1) identificar qué tipos de comportamientos sedentarios se pueden modificar y cuándo y dónde intervenir; y 2) realizar un análisis exploratorio para determinar la asociación de ciertos tipos de comportamientos sedentarios con resultados relacionados con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años y mayores;
- Categoriza como frágil en la escala FRAIL ≥ 3 de 5;
- Vive en Hamilton, Ontario y es paciente de Hamilton Health Sciences;
- Habla inglés o puede asistir con un traductor.
Criterio de exclusión:
- Requiere una silla de ruedas al menos el 55% del día despierto; necesita estar sentado por largos periodos de tiempo debido a una condición médica; o no tiene movilidad independiente (es decir, requiere la asistencia de otra persona para deambular);
- Tiene planes de viaje u otros compromisos que significan perder >30% del período de estudio de implementación;
- Incapaz de seguir instrucciones de dos pasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Número total de participantes
Como este no es un estudio de intervención, los investigadores solo tienen un grupo al que seguirán en dos momentos para mapear el contexto del comportamiento sedentario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proceso de factibilidad y recursos
Periodo de tiempo: Dos meses
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El propósito de este estudio fue evaluar la factibilidad de medir el contexto del comportamiento sedentario entre adultos mayores frágiles.
Definimos la factibilidad utilizando las tasas de reclutamiento, retención y rechazo (factibilidad del proceso) y el recurso de factibilidad (es decir, pueden las herramientas capturar el contexto y si los participantes están dispuestos a usar las herramientas).
Nuestros criterios de éxito para la factibilidad del proceso fueron reclutar a 20 participantes dentro de los dos meses con un 85 % de retención al final del estudio y una tasa de rechazo del 20 %.
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo focal (Invierno)
Periodo de tiempo: 1 día
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Los investigadores realizarán grupos focales en grupos de 5 participantes o menos después de los períodos de recolección de invierno para mitigar el sesgo de memoria.
Los investigadores utilizarán entrevistas semiestructuradas para guiar el grupo focal.
Las transcripciones se transcribirán palabra por palabra y se analizarán en NVivo utilizando el análisis temático de confiabilidad del libro de códigos.
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1 día
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Análisis de regresión (Invierno)
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
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Los investigadores realizarán un análisis exploratorio de los resultados secundarios utilizando regresión lineal múltiple en SPSS Statistics versión 27 (IBM Corp, Armonk, Nueva York, EE. UU.).
La variable independiente serán las secuencias más comunes de comportamiento sedentario durante el período de invierno y la variable dependiente serán los resultados de salud secundarios (p. ej., nivel de fragilidad, estado cognitivo).
Las covariables incluirán variables de PROGRESO (es decir, edad y sexo).
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7 días consecutivos
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Grupo de discusión (Primavera)
Periodo de tiempo: 1 día
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Los investigadores realizarán grupos focales en grupos de 5 participantes o menos después de los períodos de recolección de primavera para mitigar el sesgo de recuerdo.
Los investigadores utilizarán entrevistas semiestructuradas para guiar el grupo focal.
Las transcripciones se transcribirán palabra por palabra y se analizarán en NVivo utilizando el análisis temático de confiabilidad del libro de códigos.
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1 día
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Análisis de regresión (primavera)
Periodo de tiempo: 3 días consecutivos (2 entre semana y 1 fin de semana)
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Los investigadores realizarán un análisis exploratorio de los resultados secundarios utilizando regresión lineal múltiple en SPSS Statistics versión 27 (IBM Corp, Armonk, Nueva York, EE. UU.).
La variable independiente serán las secuencias más comunes de comportamiento sedentario durante el período de primavera y la variable dependiente serán los resultados de salud secundarios (p. ej., nivel de fragilidad, estado cognitivo).
Las covariables incluirán variables de PROGRESO (es decir, edad y sexo).
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3 días consecutivos (2 entre semana y 1 fin de semana)
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Contexto de conducta sedentaria (Invierno)
Periodo de tiempo: Día de la semana #1
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Los análisis de datos del activPAL4TM y el sistema de posicionamiento en interiores y los diarios de los participantes se asignarán a la Taxonomía internacional de comportamiento sedentario (SIT) utilizando el análisis de contenido del esquema de clasificación.
SIT es un marco desarrollado para ayudar a los investigadores a comprender el contexto y los determinantes de los comportamientos sedentarios.
Los investigadores procesarán los datos del sistema de posicionamiento interior en intervalos de 15 minutos.
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Día de la semana #1
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Contexto de conducta sedentaria (Invierno)
Periodo de tiempo: Día de la semana #2
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Los análisis de datos del activPAL4TM y el sistema de posicionamiento en interiores y los diarios de los participantes se asignarán a la Taxonomía internacional de comportamiento sedentario (SIT) utilizando el análisis de contenido del esquema de clasificación.
SIT es un marco desarrollado para ayudar a los investigadores a comprender el contexto y los determinantes de los comportamientos sedentarios.
Los investigadores procesarán los datos del sistema de posicionamiento interior en intervalos de 15 minutos.
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Día de la semana #2
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Contexto de conducta sedentaria (Invierno)
Periodo de tiempo: Fin de semana #1
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Los análisis de datos del activPAL4TM y el sistema de posicionamiento en interiores y los diarios de los participantes se asignarán a la Taxonomía internacional de comportamiento sedentario (SIT) utilizando el análisis de contenido del esquema de clasificación.
SIT es un marco desarrollado para ayudar a los investigadores a comprender el contexto y los determinantes de los comportamientos sedentarios.
Los investigadores procesarán los datos del sistema de posicionamiento interior en intervalos de 15 minutos.
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Fin de semana #1
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Contexto de conducta sedentaria (Primavera)
Periodo de tiempo: Día de la semana #1
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Los análisis de datos del activPAL4TM y el sistema de posicionamiento en interiores y los diarios de los participantes se asignarán a la Taxonomía internacional de comportamiento sedentario (SIT) utilizando el análisis de contenido del esquema de clasificación.
SIT es un marco desarrollado para ayudar a los investigadores a comprender el contexto y los determinantes de los comportamientos sedentarios.
Los investigadores procesarán los datos del sistema de posicionamiento interior en intervalos de 15 minutos.
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Día de la semana #1
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Contexto de conducta sedentaria (Primavera)
Periodo de tiempo: Día de la semana #2
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Los análisis de datos del activPAL4TM y el sistema de posicionamiento en interiores y los diarios de los participantes se asignarán a la Taxonomía internacional de comportamiento sedentario (SIT) utilizando el análisis de contenido del esquema de clasificación.
SIT es un marco desarrollado para ayudar a los investigadores a comprender el contexto y los determinantes de los comportamientos sedentarios.
Los investigadores procesarán los datos del sistema de posicionamiento interior en intervalos de 15 minutos.
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Día de la semana #2
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Contexto de conducta sedentaria (Primavera)
Periodo de tiempo: Fin de semana #1
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Los análisis de datos del activPAL4TM y el sistema de posicionamiento en interiores y los diarios de los participantes se asignarán a la Taxonomía internacional de comportamiento sedentario (SIT) utilizando el análisis de contenido del esquema de clasificación.
SIT es un marco desarrollado para ayudar a los investigadores a comprender el contexto y los determinantes de los comportamientos sedentarios.
Los investigadores procesarán los datos del sistema de posicionamiento interior en intervalos de 15 minutos.
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Fin de semana #1
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Abellan van Kan G, Rolland YM, Morley JE, Vellas B. Frailty: toward a clinical definition. J Am Med Dir Assoc. 2008 Feb;9(2):71-2. doi: 10.1016/j.jamda.2007.11.005. No abstract available.
- Bunt S, Steverink N, Olthof J, van der Schans CP, Hobbelen JSM. Social frailty in older adults: a scoping review. Eur J Ageing. 2017 Jan 31;14(3):323-334. doi: 10.1007/s10433-017-0414-7. eCollection 2017 Sep.
- Gale CR, Westbury L, Cooper C. Social isolation and loneliness as risk factors for the progression of frailty: the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2018 May 1;47(3):392-397. doi: 10.1093/ageing/afx188.
- Petrusevski C, Choo S, Wilson M, MacDermid J, Richardson J. Interventions to address sedentary behaviour for older adults: a scoping review. Disabil Rehabil. 2021 Oct;43(21):3090-3101. doi: 10.1080/09638288.2020.1725156. Epub 2020 Feb 14.
- Chastin S, Gardiner PA, Harvey JA, Leask CF, Jerez-Roig J, Rosenberg D, Ashe MC, Helbostad JL, Skelton DA. Interventions for reducing sedentary behaviour in community-dwelling older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 25;6(6):CD012784. doi: 10.1002/14651858.CD012784.pub2.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Blodgett J, Theou O, Kirkland S, Andreou P, Rockwood K. The association between sedentary behaviour, moderate-vigorous physical activity and frailty in NHANES cohorts. Maturitas. 2015 Feb;80(2):187-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.11.010. Epub 2014 Nov 25.
- Katzmarzyk PT, Church TS, Craig CL, Bouchard C. Sitting time and mortality from all causes, cardiovascular disease, and cancer. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):998-1005. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181930355.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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