Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irbesartan/Amlodipin til hypertensive patienter ukontrolleret på Irbesartan 150 mg monoterapi (I-ADD)

25. oktober 2010 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed af Irbesartan/Amlodipin fast kombinationsterapi sammenlignet med Irbesartan monoterapi til hypertensive patienter ukontrolleret på Irbesartan 150 mg monoterapi

Primært mål:

For at demonstrere, at den antihypertensive effekt af den faste kombination irbesartan/amlodipin 300/5 mg er overlegen end irbesartan 300 mg monoterapi til at sænke det systoliske blodtryk (SBP) målt ved hjemmeblodtryksmåling (HBPM) efter 10 ugers behandling ( W10)

Sekundært mål:

  • At sammenligne den antihypertensive effekt af den faste kombination irbesartan/amlodipin 300/5 mg med effekten af ​​irbesartan 300 mg monoterapi efter 10 ugers behandling (W10)
  • For at sammenligne den antihypertensive effekt af den faste kombinationsbehandling irbesartan/amlodipin 150/5 mg med effekten af ​​irbesartan 150 mg monoterapi efter 5 ugers behandling (W5)
  • At undersøge i hver behandlingsgruppe ændringen fra uge 5 til uge 10 i SBP og diastolisk blodtryk (DBP) vurderet ved HBPM og ved kontorblodtryksmåling (OBPM)
  • For at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07605
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07602
      • Maceió, Brasilien, 57051-500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07604
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-083
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07601
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15015-210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07603
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17001
      • Barranquilla, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17002
      • Cartagena, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17003
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 784-02
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32004
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 32005
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50401
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50403
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50402
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50405
      • Rabat, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50404
      • Rabat, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50406
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48402
      • Mexico, Mexico, 11340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48406
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48401
      • San Luis Potosi, Mexico, 72244
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48403
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48407
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48404
      • Zapopan, Mexico, 44210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48408
  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78805
      • La marsa, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78804
      • Menzel Bourguiba, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78802
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78813
      • Sousse, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78815
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78812
      • Tunis, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78807
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 86201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret essentiel hypertension
  • Behandlet med irbesartan 150 mg monoterapi i mindst 4 uger
  • Med ukontrolleret BP defineret som middel SBP = eller > 145 mmHg vurderet ved OBPM
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før inklusion i undersøgelsen

Randomiseringskriterier:

  • Gennemsnitlig SBP = eller > 135 mmHg vurderet ved HBPM
  • God overensstemmelse med HBPM-protokollen defineret som mindst 12 korrekte målinger udført i løbet af de sidste 6 dage af den første måleperiode
  • Kreatininclearance = eller > 30 ml/min bestemt ny Cockroft formel

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitlig SBP = eller > 180 mmHg og/eller middel DBP = eller > 110 mmHg målt på lægekontoret ved besøg 1
  • Kendte eller mistænkte årsager til sekundær hypertension
  • Patienter med bilateral arteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, nyretransplantation eller kun har én fungerende nyre
  • Kende kontraindikationer eller overfølsomhed over for enten amlodipin eller irbesartan eller over for kombinationen eller historie med angioødem relateret til administration af en angiotensin II-receptorantagonist eller enhver kombination af de anvendte lægemidler
  • Kend type 1 diabetes
  • Kend til alvorlig leverinsufficiens alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal eller tidligere leverencefalopati, esophageal varices eller portocaval shunt
  • Kend til alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Samtidig brug af enhver anden antihypertensiv behandling
  • Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion
  • Manglende evne til at opnå en gyldig automatisk registrering af BP-måling
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening indikerer, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
  • Tilstedeværelse af andre forhold (f.eks.: geografiske, sociale osv.), der ville begrænse eller begrænse patientens deltagelse i undersøgelsens varighed
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ude af stand til eller uvillige til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: irbesartan/amlodipin
Før randomisering: irbesartan 150 mg i 7 til 10 dage (almindelig i de 2 arme) derefter efter randomisering: irbesartan/amlodipin 150/5 mg fast kombination i 5 uger efterfulgt af irbesartan/amlodipin 300/5 mg fast kombination i yderligere 5 uger
Medicin: irbesartan/amlodipin
Lægemiddelform: 150/5 mg og 150/10 mg tabletter (fast kombination) Administrationsvej: oral Dosisregime: 1 tablet én gang dagligt
Aktiv komparator: irbesartan
Før randomisering: irbesartan 150 mg i 7 til 10 dage (almindelig i de 2 arme) derefter efter randomisering: irbesartan 150 mg i 5 uger efterfulgt af irbesartan 300 mg i yderligere 5 uger
Medicin: irbesartan
Lægemiddelform: 150 og 300 mg tabletter Indgivelsesvej: oral Dosisregime: 1 tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i hjemmet
Tidsramme: Ved randomisering og uge 10
Ved randomisering og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt kontorblodtryk
Tidsramme: Ved randomisering uge 5 og uge 10
Ved randomisering uge 5 og uge 10
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i hjemmet
Tidsramme: Ved randomisering uge 5 og uge 10
Ved randomisering uge 5 og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Nathalie Genes, MD, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBAM_R_04219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med irbesartan/amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner