Effekter af træning på dystoni patofysiologi
23. juli 2025 opdateret af: University of Florida
Progressiv modstandsøvelse og dystoni patofysiologi.
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, hvordan hjernen og motorisk adfærd ændrer sig hos personer med dystoni som reaktion på træningstræning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dystoni er en invaliderende bevægelsesforstyrrelse.
Det involverer ufrivillige muskelsammentrækninger med unormale og gentagne bevægelser, stillinger eller begge dele.
De nuværende behandlinger for dystoni består af oral medicin, botulinumtoksin-injektioner og dyb hjernestimuleringskirurgi.
Disse behandlinger, på trods af optimal behandling, forbedrer ikke symptomerne hos mere end en tredjedel af patienterne, og forbedringerne er ofte uforudsigelige.
Vi vil undersøge hjernetilpasningseffekterne for progressiv modstand træningsfokuseret cervikal og skuldertræning (PERFECT) hos patienter med fokal cervikal dystoni med funktionel MR (fMRI) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS) teknikker for at forstå patofysiologien af dystoni og behandlingsrelaterede ændringer .
Efterforskerne foreslår at indskrive patienter med overvejende fokal cervikal dystoni og sammenligne PERFECT plus standard-of-care (SOC) terapi (n = 27) med en kontrolgruppe af SOC terapi (n = 27).
Deltagere i PERFECT + SOC-gruppen vil udføre fysioterapeut-guidede øvelser to gange om ugen i 6 måneder, og deltagere i SOC-gruppen vil fortsætte med at modtage standard farmakologiske terapier i stabile doser, og de vil ikke træne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Aparna Wagle Shukla, MD
-
Kontakt:
- Aparna Wagle Shukla, MD
- Telefonnummer: 352-273-5550
- E-mail: aparna.shukla@neurology.ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har overvejende fokal cervikal dystoni, og hvis diagnose vil blive bekræftet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser efter kriterier anbefalet af Movement Disorders Society.
- Moderat sygdoms sværhedsgrad.
- Er 30 til 85 år
- Er i stand til at tolerere træningspas.
- Rapportering af suboptimale kliniske fordele på trods af modtagelse af maksimalt tolererede doser af BoNT-injektioner til nakkemuskler og/eller oral farmakologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et alternativt struktureret træningsprogram, modtager regelmæssig fysisk eller ergoterapi
- Har betydelige smerter, spondylose eller aktiv gigt
- Ikke bestå spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed
- Har betydelig kognitiv svækkelse
- Har implanteret elektrisk enhed (f.eks. en pacemaker eller en DBS eller en neurostimulator eller metalklemme i kroppen, som nødvendiggjort af risikoen for MR eller TMS
- Aktiv anfaldsforstyrrelse; ikke være berettiget til TMS og klaustrofobisk til MR-del. Som nødvendig af risikoen ved MR eller TMS, patienter, der har en hvilken som helst type implanteret elektrisk enhed (såsom en pacemaker eller en neurostimulator), eller en bestemt type metalklemme i deres krop (dvs. en aneurismeklemme i hjernen) , er aktiv anfaldsforstyrrelse ikke kvalificeret til deltagelse i MR- eller TMS-delen af undersøgelsen.
- Graviditetstests vil blive udført for hver kvinde i den fødedygtige alder forud for deltagelse i undersøgelsen og før hvert opfølgningsbesøg (som angivet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv modstandsøvelse (træningsgruppe)
Forsøgspersonerne vil modtage fysioterapi, der overvejende vil omfatte et progressivt træningsprogram for modstandstræning sammen med fortsættelse af standardbehandling (træningsgruppe)
|
Patienter med overvejende symptomer på cervikal dystoni vil modtage træning.
Patienter vil modtage progressiv modstandsøvelse fokuseret cervikal og skuldertræning (PERFECT) plus standard-of-care (SOC) terapi.
Modstandstræning vil hovedsageligt bestå af muskelstyrkende øvelser for nakke, skulder og arme samt enkelte overkroppsmuskler.
Modstandstræning vil blive vejledt af fysioterapeuter to gange om ugen i 6 måneder.
Disse deltagere vil også modtage SOC-terapi.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje (ikke-motionsgruppe).
Forsøgspersoner vil modtage fortsættelse af standardbehandling (ikke-motionsgruppe).
|
Forsøgspersoner vil kun modtage SOC-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneeffekter målt med fMRI
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
At måle ændring i BOLD (fMRI) signaler til funktionel forbindelse i aktiv gruppe vs kontrolgruppe.
|
Baseline op til 6 måneder
|
|
Hjerneeffekter målt med TMS
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
At måle motorisk cortex excitabilitet og plasticitet i TMS fund.
|
Baseline op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2022
Først opslået (Faktiske)
23. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202200490
- 1R01NS122943 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .