Efectos del ejercicio sobre la fisiopatología de la distonía
8 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
Ejercicio de resistencia progresiva y fisiopatología de la distonía.
El propósito de este estudio de investigación es investigar cómo cambia el cerebro y el comportamiento motor en personas con distonía en respuesta al entrenamiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distonía es un trastorno del movimiento debilitante.
Implica contracciones musculares involuntarias con movimientos, posturas o ambos anormales y repetitivos.
Los tratamientos actuales para la distonía comprenden medicamentos orales, inyecciones de toxina botulínica y cirugía de estimulación cerebral profunda.
Estos tratamientos, a pesar de un manejo óptimo, no logran mejorar los síntomas en más de un tercio de los pacientes y las mejoras a menudo son impredecibles.
Investigaremos los efectos de la adaptación cerebral para el entrenamiento cervical y de hombro centrado en el ejercicio de resistencia progresiva (PERFECT) en pacientes con distonía cervical focal con técnicas de resonancia magnética funcional (fMRI) y estimulación magnética transcraneal (TMS) para comprender la fisiopatología de la distonía y los cambios relacionados con el tratamiento. .
Los investigadores proponen inscribir a pacientes con distonía cervical predominantemente focal y comparar PERFECT más tratamiento estándar (SOC) (n = 27) con un grupo de control de tratamiento SOC (n = 27).
Los participantes del grupo PERFECT + SOC realizarán ejercicios guiados por un fisioterapeuta dos veces por semana durante 6 meses y los participantes del grupo SOC seguirán recibiendo terapias farmacológicas estándar a dosis estables y no realizarán ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Aparna Wagle Shukla, MD
-
Contacto:
- Aparna Wagle Shukla, MD
- Número de teléfono: 352-273-5550
- Correo electrónico: aparna.shukla@neurology.ufl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen distonía cervical predominantemente focal y cuyo diagnóstico será confirmado por un especialista en trastornos del movimiento siguiendo los criterios recomendados por la Sociedad de Trastornos del Movimiento.
- Severidad moderada de la enfermedad.
- Tienes de 30 a 85 años
- Son capaces de tolerar sesiones de ejercicio.
- Informe de beneficios clínicos subóptimos a pesar de recibir dosis máximas toleradas de inyecciones de BoNT para los músculos del cuello y/o terapia farmacológica oral.
Criterio de exclusión:
- Participar en un programa de ejercicio estructurado alternativo, recibir terapia física u ocupacional regular
- Tiene dolor significativo, espondilosis o artritis activa
- Reprobar el cuestionario de preparación para la actividad física
- Tener un deterioro cognitivo significativo
- Tener un dispositivo eléctrico implantado (por ejemplo, un marcapasos cardíaco o un DBS o un neuroestimulador o un clip metálico en su cuerpo, según lo requieran los riesgos de MRI o TMS
- trastorno convulsivo activo; no ser elegible para TMS y claustrofóbico para la parte de MRI. Según lo requieran los riesgos de la MRI o la TMS, los pacientes que tienen cualquier tipo de dispositivo eléctrico implantado (como un marcapasos cardíaco o un neuroestimulador) o cierto tipo de clip metálico en el cuerpo (es decir, un clip de aneurisma en el cerebro) , trastorno convulsivo activo no son elegibles para participar en la parte del estudio de MRI o TMS.
- Se realizarán pruebas de embarazo para cada mujer en edad fértil antes de la participación en el estudio y antes de cada visita de seguimiento (como se indica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio de resistencia progresiva (grupo de ejercicios)
Los sujetos recibirán fisioterapia que incluirá predominantemente un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva junto con la continuación del estándar de atención (grupo de ejercicios)
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Los pacientes con síntomas predominantes de distonía cervical recibirán entrenamiento físico.
Los pacientes recibirán entrenamiento cervical y de hombros enfocado en ejercicios de resistencia progresiva (PERFECT) más terapia estándar de atención (SOC).
El entrenamiento de resistencia consistirá principalmente en ejercicios de fortalecimiento muscular para el cuello, los hombros y los brazos y algunos músculos de la parte superior del tronco.
El entrenamiento de resistencia será guiado por fisioterapeutas en un horario de dos veces por semana durante 6 meses.
Estos participantes también recibirán terapia SOC.
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Comparador activo: Estándar de atención (grupo sin ejercicio).
Los sujetos recibirán la continuación del estándar de atención (grupo sin ejercicio).
|
Los sujetos recibirán terapia SOC únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos cerebrales medidos con fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Para medir el cambio en las señales BOLD (fMRI) a la conectividad funcional en el grupo activo frente al grupo de control.
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Línea de base hasta 6 meses
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Efectos cerebrales medidos con TMS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Medir la excitabilidad y plasticidad de la corteza motora en los hallazgos de TMS.
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Línea de base hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202200490
- 1R01NS122943 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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