Účinky cvičení na patofyziologii dystonie
8. dubna 2024 aktualizováno: University of Florida
Cvičení s progresivním odporem a patofyziologie dystonie.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak se mozek a motorické chování mění u jedinců s dystonií v reakci na cvičební trénink.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dystonie je vysilující pohybová porucha.
Zahrnuje mimovolní svalové kontrakce s abnormálními a opakovanými pohyby, pozicemi nebo obojím.
Současná léčba dystonie zahrnuje perorální léky, injekce botulotoxinu a hlubokou mozkovou stimulaci.
Tyto léčebné postupy, navzdory optimální léčbě, nezlepšují symptomy u více než třetiny pacientů a zlepšení jsou často nepředvídatelná.
Budeme zkoumat účinky adaptace mozku na cervikální a ramenní trénink zaměřený na progresivní odporové cvičení (PERFECT) u pacientů s fokální cervikální dystonií pomocí technik funkční MRI (fMRI) a transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro pochopení patofyziologie dystonie a změn souvisejících s léčbou. .
Vyšetřovatelé navrhují zařadit pacienty s převážně fokální cervikální dystonií a porovnat terapii PERFECT plus standardní péče (SOC) (n = 27) s kontrolní skupinou terapie SOC (n = 27).
Účastníci skupiny PERFECT + SOC budou provádět cvičení pod vedením fyzioterapeuta dvakrát týdně po dobu 6 měsíců a účastníci skupiny SOC budou nadále dostávat standardní farmakologické terapie ve stabilních dávkách a nebudou cvičit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- University of Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aparna Wagle Shukla, MD
-
Kontakt:
- Aparna Wagle Shukla, MD
- Telefonní číslo: 352-273-5550
- E-mail: aparna.shukla@neurology.ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají převážně fokální cervikální dystonii a jejichž diagnózu potvrdí specialista na poruchy hybnosti podle kritérií doporučených společností Movement Disorders Society.
- Střední závažnost onemocnění.
- Jsou ve věku 30 až 85 let
- Jsou schopni tolerovat cvičení.
- Hlášení suboptimálních klinických přínosů navzdory obdržení maximálně tolerovaných dávek injekcí BoNT pro krční svaly a/nebo perorální farmakologické léčby.
Kritéria vyloučení:
- Účast na alternativním strukturovaném cvičebním programu, pravidelná fyzická nebo pracovní terapie
- Máte výraznou bolest, spondylózu nebo aktivní artritidu
- Neuspěl v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
- Mají výrazné kognitivní poruchy
- Mít v těle implantované elektrické zařízení (např. kardiostimulátor nebo DBS nebo neurostimulátor nebo kovovou sponu, jak to vyžaduje rizika MRI nebo TMS
- Aktivní záchvatová porucha; nejsou způsobilé pro TMS a klaustrofobické pro část MRI. Jak to vyžaduje rizika MRI nebo TMS, pacienti, kteří mají jakýkoli typ implantovaného elektrického zařízení (jako je kardiostimulátor nebo neurostimulátor) nebo určitý typ kovové svorky v těle (tj. svorka aneuryzmatu v mozku) , aktivní záchvatové poruchy nejsou způsobilé pro účast v MRI nebo TMS části studie.
- Těhotenské testy budou provedeny u každé ženy v plodném věku před účastí ve studii a před každou následnou návštěvou (jak je uvedeno).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s progresivním odporem (cvičební skupina)
Subjektům bude poskytnuta fyzikální terapie, která bude převážně zahrnovat tréninkový program progresivního odporového cvičení spolu s pokračováním standardní péče (cvičební skupina)
|
Pacientky s převládajícími příznaky cervikální dystonie absolvují cvičební trénink.
Pacienti dostanou progresivní odporové cvičení zaměřené na cervikální a ramenní trénink (PERFECT) plus standardní péči (SOC).
Odporový trénink se bude skládat převážně ze cviků na posílení svalů krku, ramen a paží a několika svalů horní části trupu.
Odporový trénink bude veden fyzioterapeuty v rozvrhu dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Tito účastníci také dostanou terapii SOC.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (necvičební skupina).
Subjekty obdrží pokračování standardní péče (necvičební skupina).
|
Subjekty dostanou pouze terapii SOC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na mozek měřené pomocí fMRI
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Měřit změnu signálů BOLD (fMRI) na funkční konektivitu v aktivní skupině oproti kontrolní skupině.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Účinky na mozek měřené pomocí TMS
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Měřit excitabilitu a plasticitu motorické kůry v nálezech TMS.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202200490
- 1R01NS122943 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .