Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na patofizjologię dystonii

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Progresywne ćwiczenia oporowe i patofizjologia dystonii.

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób mózg i zachowania motoryczne zmieniają się u osób z dystonią w odpowiedzi na trening fizyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystonia to wyniszczające zaburzenie ruchowe. Obejmuje mimowolne skurcze mięśni z nieprawidłowymi i powtarzalnymi ruchami, postawami lub jednym i drugim. Obecne metody leczenia dystonii obejmują leki doustne, zastrzyki z toksyny botulinowej i operację głębokiej stymulacji mózgu. Te metody leczenia, pomimo optymalnego postępowania, nie przynoszą poprawy u ponad jednej trzeciej pacjentów, a poprawa jest często nieprzewidywalna. Zbadamy wpływ adaptacji mózgu na trening szyjny i barkowy oparty na progresywnych ćwiczeniach oporowych (PERFECT) u pacjentów z ogniskową dystonią szyjną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i technik przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu zrozumienia patofizjologii dystonii i zmian związanych z leczeniem . Badacze proponują włączenie pacjentów z przewagą ogniskowej dystonii szyjnej i porównanie terapii PERFECT plus standard opieki (SOC) (n = 27) z grupą kontrolną terapii SOC (n = 27). Uczestnicy grupy PERFECT + SOC będą wykonywać ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, a uczestnicy grupy SOC będą nadal otrzymywać standardowe terapie farmakologiczne w stabilnych dawkach i nie będą ćwiczyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Aparna Wagle Shukla, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają głównie ogniskową dystonię szyjną, a ich diagnoza zostanie potwierdzona przez specjalistę zaburzeń ruchowych zgodnie z kryteriami zalecanymi przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu.
  • Umiarkowane nasilenie choroby.
  • Mają od 30 do 85 lat
  • Są w stanie tolerować sesje ćwiczeń.
  • Zgłaszanie suboptymalnych korzyści klinicznych pomimo otrzymywania maksymalnie tolerowanych dawek zastrzyków BoNT na mięśnie szyi i/lub doustnej terapii farmakologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w alternatywnym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń, regularna fizjoterapia lub terapia zajęciowa
  • Mają znaczny ból, spondylozę lub aktywne zapalenie stawów
  • Nie wypełnij kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej
  • Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • mieć w ciele wszczepione urządzenie elektryczne (np. rozrusznik serca lub DBS, neurostymulator lub metalowy klips), jeśli jest to konieczne ze względu na ryzyko związane z MRI lub TMS
  • Aktywne zaburzenie napadowe; nie kwalifikują się do TMS i klaustrofobii do części MRI. Ze względu na ryzyko związane z MRI lub TMS pacjenci, którzy mają wszczepione dowolne urządzenie elektryczne (takie jak rozrusznik serca lub neurostymulator) lub pewien rodzaj metalowego klipsa w ciele (tj. klips do tętniaka w mózgu) , aktywne napady padaczkowe nie kwalifikują się do udziału w części badania MRI lub TMS.
  • Testy ciążowe zostaną przeprowadzone dla każdej pacjentki w wieku rozrodczym przed udziałem w badaniu i przed każdą wizytą kontrolną (jak wskazano).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progresywne ćwiczenie oporowe (grupa ćwiczeń)
Pacjenci otrzymają fizjoterapię, która będzie głównie obejmować progresywny program ćwiczeń oporowych wraz z kontynuacją standardowej opieki (grupa ćwiczeń)
Behawioralne: Progresywne ćwiczenie oporowe
Pacjenci z dominującymi objawami dystonii szyjnej otrzymają trening fizyczny. Pacjenci otrzymają progresywny trening szyi i ramion skoncentrowany na ćwiczeniach oporowych (PERFECT) oraz terapię standardową (SOC). Trening oporowy będzie się składał głównie z ćwiczeń wzmacniających mięśnie karku, barków i ramion oraz kilku mięśni górnej części tułowia. Trening oporowy będzie prowadzony przez fizjoterapeutów w harmonogramie dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Uczestnicy ci otrzymają również terapię SOC.
Aktywny komparator: Standard opieki (grupa niećwicząca).
Pacjenci otrzymają kontynuację standardowej opieki (grupa niećwiczeniowa).
Behawioralne: Standard opieki
Pacjenci otrzymają wyłącznie terapię SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty mózgowe mierzone za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Aby zmierzyć zmianę sygnałów BOLD (fMRI) na łączność funkcjonalną w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Baza do 6 miesięcy
Efekty mózgowe mierzone za pomocą TMS
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Aby zmierzyć pobudliwość i plastyczność kory ruchowej w wynikach TMS.
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202200490
  • 1R01NS122943 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj