Efeitos do exercício na fisiopatologia da distonia
8 de abril de 2024 atualizado por: University of Florida
Exercício Resistido Progressivo e Fisiopatologia da Distonia.
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar como o comportamento cerebral e motor muda em indivíduos com distonia em resposta ao treinamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distonia é um distúrbio de movimento debilitante.
Envolve contrações musculares involuntárias com movimentos anormais e repetitivos, posturas ou ambos.
Os tratamentos atuais para distonia incluem medicamentos orais, injeções de toxina botulínica e cirurgia de estimulação cerebral profunda.
Esses tratamentos, apesar do manejo ideal, não conseguem melhorar os sintomas em mais de um terço dos pacientes e as melhorias são frequentemente imprevisíveis.
Investigaremos os efeitos da adaptação cerebral para treinamento cervical e de ombro com foco em exercícios de resistência progressiva (PERFEITO) em pacientes com distonia cervical focal com técnicas de ressonância magnética funcional (fMRI) e estimulação magnética transcraniana (TMS) para entender a fisiopatologia da distonia e alterações relacionadas ao tratamento .
Os investigadores propõem inscrever pacientes com distonia cervical predominantemente focal e comparar a terapia PERFECT mais padrão de tratamento (SOC) (n = 27) com um grupo controle de terapia SOC (n = 27).
Os participantes do grupo PERFECT + SOC realizarão exercícios guiados por fisioterapeutas duas vezes por semana durante 6 meses e os participantes do grupo SOC continuarão recebendo terapias farmacológicas padrão em doses estáveis e não farão exercícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Aparna Wagle Shukla, MD
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Contato:
- Aparna Wagle Shukla, MD
- Número de telefone: 352-273-5550
- E-mail: aparna.shukla@neurology.ufl.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentam distonia cervical predominantemente focal e cujo diagnóstico será confirmado por um especialista em distúrbios do movimento seguindo os critérios recomendados pela Movement Disorders Society.
- Severidade moderada da doença.
- Tem de 30 a 85 anos
- São capazes de tolerar sessões de exercícios.
- Relatando benefícios clínicos abaixo do ideal, apesar de receber doses máximas toleradas de injeções de BoNT para os músculos do pescoço e/ou terapia farmacológica oral.
Critério de exclusão:
- Participar de um programa alternativo de exercícios estruturados, receber terapia física ou ocupacional regular
- Tem dor significativa, espondilose ou artrite ativa
- Reprovar no Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Ter comprometimento cognitivo significativo
- Têm dispositivo elétrico implantado (por exemplo, marca-passo cardíaco ou DBS ou neuroestimulador ou clipe metálico em seu corpo, conforme exigido pelos riscos de ressonância magnética ou TMS
- distúrbio convulsivo ativo; não ser elegível para TMS e claustrofóbico para parte de MRI. Conforme exigido pelos riscos de ressonância magnética ou TMS, pacientes que possuem qualquer tipo de dispositivo elétrico implantado (como um marcapasso cardíaco ou um neuroestimulador) ou um certo tipo de clipe metálico em seu corpo (ou seja, um clipe de aneurisma no cérebro) , transtorno convulsivo ativo não são elegíveis para participação na parte MRI ou TMS do estudo.
- Testes de gravidez serão realizados para cada participante do sexo feminino com potencial para engravidar antes da participação no estudo e antes de cada visita de acompanhamento (conforme indicado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício resistido progressivo (grupo de exercícios)
Os indivíduos receberão fisioterapia que incluirá predominantemente um programa de treinamento de exercícios de resistência progressiva juntamente com a continuação do padrão de atendimento (grupo de exercícios)
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Pacientes com sintomas predominantes de distonia cervical receberão treinamento físico.
Os pacientes receberão treinamento de ombro e cervical focado em exercícios de resistência progressiva (PERFECT) mais terapia padrão de atendimento (SOC).
O treinamento de resistência consistirá principalmente em exercícios de fortalecimento muscular para o pescoço, ombros e braços e alguns músculos superiores do tronco.
O treinamento resistido será orientado por fisioterapeutas em regime de duas vezes por semana durante 6 meses.
Esses participantes também receberão terapia SOC.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (grupo sem exercício).
Os indivíduos receberão a continuação do padrão de atendimento (grupo sem exercícios).
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Os indivíduos receberão apenas terapia SOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos cerebrais medidos com fMRI
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Para medir a mudança nos sinais BOLD (fMRI) para conectividade funcional no grupo ativo versus o grupo de controle.
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Linha de base até 6 meses
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Efeitos cerebrais medidos com TMS
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medir a excitabilidade e a plasticidade do córtex motor nos achados da EMT.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202200490
- 1R01NS122943 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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