Effets de l'exercice sur la physiopathologie de la dystonie
8 avril 2024 mis à jour par: University of Florida
Exercice de résistance progressive et physiopathologie de la dystonie.
Le but de cette étude de recherche est d'étudier comment le cerveau et le comportement moteur changent chez les personnes atteintes de dystonie en réponse à l'entraînement physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dystonie est un trouble du mouvement débilitant.
Elle implique des contractions musculaires involontaires avec des mouvements, des postures anormaux et répétitifs, ou les deux.
Les traitements actuels de la dystonie comprennent des médicaments oraux, des injections de toxine botulique et une chirurgie de stimulation cérébrale profonde.
Ces traitements, malgré une prise en charge optimale, ne parviennent pas à améliorer les symptômes chez plus d'un tiers des patients et les améliorations sont souvent imprévisibles.
Nous étudierons les effets de l'adaptation cérébrale pour l'entraînement progressif des cervicales et des épaules axé sur l'exercice (PERFECT) chez les patients atteints de dystonie cervicale focale avec des techniques d'IRM fonctionnelle (IRMf) et de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour comprendre la physiopathologie de la dystonie et les changements liés au traitement .
Les chercheurs proposent d'inscrire des patients atteints de dystonie cervicale principalement focale et de comparer PERFECT plus la thérapie standard de soins (SOC) (n = 27) avec un groupe témoin de thérapie SOC (n = 27).
Les participants du groupe PERFECT + SOC effectueront des exercices guidés par un physiothérapeute deux fois par semaine pendant 6 mois et les participants du groupe SOC continueront à recevoir des thérapies pharmacologiques standard à des doses stables et ils ne feront pas d'exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- University of Florida
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Chercheur principal:
- Aparna Wagle Shukla, MD
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Contact:
- Aparna Wagle Shukla, MD
- Numéro de téléphone: 352-273-5550
- E-mail: aparna.shukla@neurology.ufl.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont une dystonie cervicale à prédominance focale et dont le diagnostic sera confirmé par un spécialiste des troubles du mouvement selon les critères recommandés par la Movement Disorders Society.
- Gravité modérée de la maladie.
- Vous avez entre 30 et 85 ans
- Sont capables de tolérer les séances d'exercice.
- Rapportant des avantages cliniques sous-optimaux malgré l'administration de doses maximales tolérées d'injections de BoNT pour les muscles du cou et/ou une thérapie pharmacologique orale.
Critère d'exclusion:
- Participer à un autre programme d'exercices structurés, recevoir régulièrement une physiothérapie ou une ergothérapie
- Avoir une douleur importante, une spondylose ou une arthrite active
- Échec du questionnaire sur la préparation à l'activité physique
- Avoir une déficience cognitive importante
- Avoir un appareil électrique implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque ou un DBS ou un neurostimulateur ou un clip métallique dans leur corps, comme l'exigent les risques d'IRM ou de TMS
- Trouble convulsif actif ; ne pas être éligible pour TMS et claustrophobe pour la partie IRM. Comme l'exigent les risques d'IRM ou de TMS, les patients porteurs de tout type d'appareil électrique implanté (tel qu'un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur) ou d'un certain type de clip métallique dans leur corps (c'est-à-dire un clip d'anévrisme dans le cerveau) , les troubles épileptiques actifs ne sont pas éligibles pour participer à la partie IRM ou TMS de l'étude.
- Des tests de grossesse seront effectués pour chaque sujet féminin en âge de procréer avant la participation à l'étude et avant chaque visite de suivi (comme indiqué).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de résistance progressive (groupe d'exercices)
Les sujets recevront une thérapie physique qui comprendra principalement un programme d'exercices de résistance progressive ainsi que la poursuite de la norme de soins (groupe d'exercice)
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Les patients présentant des symptômes prédominants de dystonie cervicale recevront un entraînement physique.
Les patients recevront un entraînement progressif des cervicales et des épaules axé sur l'exercice de résistance (PERFECT) ainsi qu'une thérapie standard de soins (SOC).
L'entraînement en résistance consistera principalement en des exercices de renforcement musculaire pour le cou, les épaules et les bras et quelques muscles du haut du tronc.
L'entraînement en résistance sera guidé par des physiothérapeutes à raison de deux fois par semaine pendant 6 mois.
Ces participants recevront également une thérapie SOC.
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Comparateur actif: Norme de soins (groupe sans exercice).
Les sujets recevront la continuation de la norme de soins (groupe sans exercice).
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Les sujets recevront uniquement la thérapie SOC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets cérébraux mesurés par IRMf
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Pour mesurer l'évolution des signaux BOLD (IRMf) vers la connectivité fonctionnelle dans le groupe actif par rapport au groupe témoin.
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Base jusqu'à 6 mois
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Effets sur le cerveau mesurés avec TMS
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Mesurer l'excitabilité et la plasticité du cortex moteur dans les résultats de TMS.
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Base jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Première publication (Réel)
23 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202200490
- 1R01NS122943 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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