Влияние упражнений на патофизиологию дистонии
23 июля 2025 г. обновлено: University of Florida
Упражнения с прогрессивным сопротивлением и патофизиология дистонии.
Целью этого исследования является изучение того, как мозг и двигательное поведение меняются у людей с дистонией в ответ на физические упражнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистония – это изнурительное двигательное расстройство.
Он включает в себя непроизвольные сокращения мышц с ненормальными и повторяющимися движениями, позами или и тем, и другим.
Текущие методы лечения дистонии включают пероральные препараты, инъекции ботулинического токсина и операцию по глубокой стимуляции мозга.
Эти методы лечения, несмотря на оптимальное лечение, не улучшают симптомы более чем у трети пациентов, а улучшения часто непредсказуемы.
Мы изучим эффекты адаптации мозга для прогрессивной тренировки шейного отдела позвоночника и плеч, ориентированной на упражнения с отягощениями (PERFECT), у пациентов с фокальной цервикальной дистонией с помощью методов функциональной МРТ (фМРТ) и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для понимания патофизиологии дистонии и изменений, связанных с лечением. .
Исследователи предлагают включить пациентов с преимущественно фокальной цервикальной дистонией и сравнить PERFECT плюс стандартную терапию (SOC) (n = 27) с контрольной группой терапии SOC (n = 27).
Участники группы PERFECT + SOC будут выполнять упражнения под руководством физиотерапевта два раза в неделю в течение 6 месяцев, а участники группы SOC продолжат получать стандартную фармакологическую терапию в стабильных дозах и не будут заниматься физическими упражнениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Главный следователь:
- Aparna Wagle Shukla, MD
-
Контакт:
- Aparna Wagle Shukla, MD
- Номер телефона: 352-273-5550
- Электронная почта: aparna.shukla@neurology.ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с преимущественно фокальной цервикальной дистонией, диагноз которых будет подтвержден специалистом по двигательным расстройствам в соответствии с критериями, рекомендованными Обществом двигательных расстройств.
- Средняя степень тяжести заболевания.
- от 30 до 85 лет
- Способны переносить занятия физическими упражнениями.
- Сообщается о субоптимальном клиническом эффекте, несмотря на получение максимально переносимых доз инъекций ботулотоксина в мышцы шеи и/или пероральную фармакологическую терапию.
Критерий исключения:
- Участие в альтернативной структурированной программе упражнений, регулярная физиотерапия или трудотерапия
- Сильная боль, спондилез или активный артрит
- Не пройти опросник готовности к физической активности
- Имеют значительные когнитивные нарушения
- Иметь имплантированное электрическое устройство (например, кардиостимулятор, или DBS, или нейростимулятор, или металлический зажим в теле, если это необходимо из-за риска МРТ или ТМС)
- Активное судорожное расстройство; не иметь права на ТМС и клаустрофобию на часть МРТ. В зависимости от рисков, связанных с МРТ или ТМС, у пациентов с любым типом имплантированного электрического устройства (например, кардиостимулятор или нейростимулятор) или определенным типом металлического зажима в теле (например, зажимом аневризмы в головном мозге) , активное судорожное расстройство, не имеют права участвовать в МРТ или ТМС части исследования.
- Тесты на беременность будут проводиться для каждой женщины с детородным потенциалом до участия в исследовании и перед каждым последующим посещением (как указано).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения с прогрессивным сопротивлением (группа упражнений)
Субъекты будут получать физиотерапию, которая будет преимущественно включать прогрессивную программу тренировок с отягощениями наряду с продолжением стандартного ухода (группа упражнений).
|
Пациенты с преобладающими симптомами цервикальной дистонии будут получать лечебную физкультуру.
Пациенты будут получать прогрессивные упражнения с отягощениями, ориентированные на тренировку шеи и плеч (PERFECT), а также стандартную терапию (SOC).
Тренировки с отягощениями будут состоять в основном из упражнений на укрепление мышц шеи, плеч и рук, а также нескольких мышц верхней части туловища.
Тренировки с отягощениями будут проходить под руководством физиотерапевтов два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Эти участники также получат SOC-терапию.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода (группа без физических упражнений).
Субъекты получат продолжение стандартной медицинской помощи (группа без физических упражнений).
|
Субъекты будут получать только SOC-терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на мозг, измеренное с помощью фМРТ
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Измерить изменение сигналов BOLD (fMRI) функциональной связи в активной группе по сравнению с контрольной группой.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Воздействие на мозг, измеренное с помощью ТМС
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Для измерения возбудимости и пластичности моторной коры в результатах ТМС.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202200490
- 1R01NS122943 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .