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Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Pathophysiologie der Dystonie

23. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida

Progressive Widerstandsübung und Dystonie-Pathophysiologie.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, wie sich das Gehirn und das motorische Verhalten bei Personen mit Dystonie als Reaktion auf körperliches Training verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dystonie ist eine schwächende Bewegungsstörung. Es beinhaltet unwillkürliche Muskelkontraktionen mit anormalen und sich wiederholenden Bewegungen, Körperhaltungen oder beidem. Die aktuellen Behandlungen für Dystonie umfassen orale Medikamente, Botulinumtoxin-Injektionen und tiefe Hirnstimulationsoperationen. Diese Behandlungen verbessern trotz optimaler Behandlung die Symptome bei mehr als einem Drittel der Patienten nicht, und die Verbesserungen sind oft unvorhersehbar. Wir werden die Anpassungseffekte des Gehirns für progressives übungsorientiertes Zervix- und Schultertraining (PERFECT) bei Patienten mit fokaler zervikaler Dystonie mit funktioneller MRT (fMRI) und transkranieller Magnetstimulation (TMS) untersuchen, um die Pathophysiologie von Dystonie und behandlungsbedingte Veränderungen zu verstehen . Die Prüfärzte schlagen vor, Patienten mit überwiegend fokaler zervikaler Dystonie aufzunehmen und PERFECT plus Standard-of-Care (SOC)-Therapie (n = 27) mit einer Kontrollgruppe der SOC-Therapie (n = 27) zu vergleichen. Die Teilnehmer der PERFECT + SOC-Gruppe führen 6 Monate lang zweimal wöchentlich physiotherapeutisch geführte Übungen durch, und die Teilnehmer der SOC-Gruppe erhalten weiterhin pharmakologische Standardtherapien in stabilen Dosen und sie werden nicht trainieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Aparna Wagle Shukla, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit überwiegend fokaler zervikaler Dystonie, deren Diagnose von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß den von der Movement Disorders Society empfohlenen Kriterien bestätigt wird.
  • Mittlerer Schweregrad der Erkrankung.
  • Sind 30 bis 85 Jahre alt
  • Sind in der Lage, Trainingseinheiten zu tolerieren.
  • Meldung eines suboptimalen klinischen Nutzens trotz Erhalt maximal verträglicher Dosen von BoNT-Injektionen für die Nackenmuskulatur und/oder einer oralen pharmakologischen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem alternativen strukturierten Trainingsprogramm, regelmäßige Physio- oder Ergotherapie
  • Haben Sie erhebliche Schmerzen, Spondylose oder aktive Arthritis
  • Den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität nicht bestehen
  • Haben Sie eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Ein implantiertes elektrisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher oder DBS oder Neurostimulator oder Metallclip) im Körper haben, wenn dies aufgrund der Risiken einer MRT oder TMS erforderlich ist
  • aktive Anfallsleiden; nicht geeignet für TMS und klaustrophobisch für den MRT-Teil. Aufgrund der Risiken von MRT oder TMS müssen Patienten mit irgendeiner Art von implantiertem elektrischem Gerät (z. B. einem Herzschrittmacher oder einem Neurostimulator) oder einer bestimmten Art von metallischem Clip in ihrem Körper (z. B. einem Aneurysma-Clip im Gehirn) , aktiver Anfallsleiden sind nicht für die Teilnahme am MRT- oder TMS-Teil der Studie geeignet.
  • Schwangerschaftstests werden für jede weibliche Testperson im gebärfähigen Alter vor der Teilnahme an der Studie und vor jedem Folgebesuch (wie angegeben) durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressive Widerstandsübung (Übungsgruppe)
Die Probanden erhalten eine Physiotherapie, die überwiegend ein Trainingsprogramm mit progressivem Widerstandstraining zusammen mit der Fortsetzung des Behandlungsstandards (Übungsgruppe) umfasst.
Verhalten: Übung mit progressivem Widerstand
Patienten mit vorherrschenden Symptomen einer zervikalen Dystonie erhalten ein Bewegungstraining. Die Patienten erhalten ein auf progressive Widerstandsübungen ausgerichtetes Hals- und Schultertraining (PERFECT) sowie eine Standardtherapie (SOC). Das Widerstandstraining besteht hauptsächlich aus muskelkräftigenden Übungen für Nacken, Schulter und Arme und einige obere Rumpfmuskeln. Widerstandstraining wird 6 Monate lang zweimal wöchentlich von Physiotherapeuten geleitet. Diese Teilnehmer erhalten auch eine SOC-Therapie.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (Nicht-Übungsgruppe).
Die Probanden erhalten die Fortsetzung des Pflegestandards (Nicht-Übungsgruppe).
Verhalten: Pflegestandard
Die Probanden erhalten nur eine SOC-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirneffekte gemessen mit fMRI
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Um die Veränderung der BOLD (fMRI)-Signale zur funktionellen Konnektivität in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu messen.
Baseline bis zu 6 Monate
Hirneffekte gemessen mit TMS
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Um die Erregbarkeit und Plastizität des motorischen Kortex in TMS-Befunden zu messen.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202200490
  • 1R01NS122943 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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