Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening på dystoni patofysiologi

23. juli 2025 oppdatert av: University of Florida

Progressiv motstandstrening og dystoni patofysiologi.

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke hvordan hjernen og motorisk atferd endres hos personer med dystoni som respons på treningstrening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dystoni er en svekkende bevegelsesforstyrrelse. Det involverer ufrivillige muskelsammentrekninger med unormale og repeterende bevegelser, stillinger eller begge deler. De nåværende behandlingene for dystoni består av orale medisiner, botulinumtoksininjeksjoner og dyp hjernestimuleringskirurgi. Disse behandlingene, til tross for optimal behandling, klarer ikke å forbedre symptomene hos mer enn en tredjedel av pasientene, og forbedringene er ofte uforutsigbare. Vi vil undersøke hjernetilpasningseffektene for progressiv motstand treningsfokusert cervical og skuldertrening (PERFECT) hos pasienter med fokal cervical dystoni med funksjonell MR (fMRI) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) teknikker for å forstå patofysiologien til dystoni og behandlingsrelaterte endringer . Etterforskerne foreslår å inkludere pasienter med overveiende fokal cervikal dystoni og sammenligne PERFECT plus standard-of-care (SOC) terapi (n = 27) med en kontrollgruppe med SOC-terapi (n = 27). Deltakere i PERFECT + SOC-gruppen vil utføre fysioterapeutveiledede øvelser to ganger i uken i 6 måneder og deltakere i SOC-gruppen vil fortsette å motta standard farmakologiske terapier i stabile doser og de vil ikke trene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Aparna Wagle Shukla, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har hovedsakelig fokal cervikal dystoni og hvis diagnose vil bli bekreftet av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser etter kriterier anbefalt av Movement Disorders Society.
  • Moderat sykdomsgrad.
  • Er 30 til 85 år
  • Er i stand til å tolerere treningsøkter.
  • Rapportering av suboptimale kliniske fordeler til tross for å ha mottatt maksimalt tolererte doser av BoNT-injeksjoner for nakkemusklene og/eller oral farmakologisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i et alternativt strukturert treningsprogram, mottar regelmessig fysio- eller ergoterapi
  • Har betydelig smerte, spondylose eller aktiv leddgikt
  • Ikke bestått spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap
  • Har betydelig kognitiv svikt
  • Har implantert elektrisk enhet (f.eks. pacemaker eller DBS eller en nevrostimulator eller metallklemme i kroppen, som nødvendig av risikoen for MR eller TMS
  • Aktiv anfallsforstyrrelse; ikke være kvalifisert for TMS og klaustrofobisk for MR-del. Som nødvendig av risikoen ved MR eller TMS, pasienter som har en hvilken som helst type implantert elektrisk enhet (som en pacemaker eller en nevrostimulator), eller en viss type metallklemme i kroppen (dvs. en aneurismeklemme i hjernen) , er aktiv anfallsforstyrrelse ikke kvalifisert for deltakelse i MR- eller TMS-delen av studien.
  • Graviditetstester vil bli utført for hver kvinne i fertil alder før deltakelse i studien og før hvert oppfølgingsbesøk (som angitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressiv motstandstrening (treningsgruppe)
Forsøkspersonene vil motta fysioterapi som hovedsakelig vil inkludere progressivt treningsprogram for motstand sammen med videreføring av standardbehandling (treningsgruppe)
Atferdsmessig: Progressiv motstandsøvelse
Pasienter med dominerende symptomer på cervikal dystoni vil få treningstrening. Pasienter vil motta progressiv motstandstreningsfokusert livmorhals- og skuldertrening (PERFECT) pluss standard-of-care (SOC) terapi. Motstandstrening vil i hovedsak bestå av muskelstyrkende øvelser for nakke, skulder og armer og noen få overkroppsmuskler. Motstandstrening vil bli veiledet av fysioterapeuter to ganger i uken i 6 måneder. Disse deltakerne vil også få SOC-terapi.
Aktiv komparator: Standard of care (ikke-treningsgruppe).
Forsøkspersoner vil få fortsettelse av standard omsorg (ikke-treningsgruppe).
Atferdsmessig: Velferdstandard
Forsøkspersoner vil kun motta SOC-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneeffekter målt med fMRI
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
For å måle endring i FET (fMRI) signaler til funksjonell tilkobling i aktiv gruppe vs kontrollgruppe.
Baseline opptil 6 måneder
Hjerneeffekter målt med TMS
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
For å måle motorisk cortex-eksitabilitet og plastisitet i TMS-funn.
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202200490
  • 1R01NS122943 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere