A gyakorlatok hatásai a dystonia patofiziológiájára
2024. április 8. frissítette: University of Florida
Progresszív rezisztencia gyakorlat és dystonia patofiziológia.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változik az agy és a motoros viselkedés a dystóniában szenvedő egyéneknél a gyakorlati edzés hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dystonia egy legyengítő mozgászavar.
Önkéntelen izom-összehúzódásokat foglal magában rendellenes és ismétlődő mozgásokkal, testhelyzetekkel vagy mindkettővel.
A dystonia jelenlegi kezelései orális gyógyszerekből, botulinum toxin injekciókból és mély agystimulációs műtétekből állnak.
Ezek a kezelések az optimális kezelés ellenére a betegek több mint egyharmadánál nem javítják a tüneteket, és a javulás gyakran megjósolhatatlan.
Funkcionális MRI (fMRI) és koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) technikákkal vizsgáljuk a progresszív rezisztencia, gyakorlatokra fókuszált nyaki és válltréning (PERFECT) agyi adaptációs hatásait a dystonia patofiziológiájának és a kezeléssel kapcsolatos változásoknak a megértése érdekében. .
A vizsgálók azt javasolják, hogy vonják be a túlnyomórészt fokális cervicalis dystoniában szenvedő betegeket, és hasonlítsák össze a PERFECT plusz standard-of-care (SOC) terápiát (n = 27) a SOC terápia kontrollcsoportjával (n = 27).
A PERFECT + SOC csoport résztvevői hetente kétszer fizikoterapeuta által irányított gyakorlatokat végeznek 6 hónapon keresztül, a SOC csoport résztvevői pedig továbbra is megkapják a szokásos farmakológiai terápiákat stabil dózisokban, és nem végeznek testmozgást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Toborzás
- University of Florida
-
Kutatásvezető:
- Aparna Wagle Shukla, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aparna Wagle Shukla, MD
- Telefonszám: 352-273-5550
- E-mail: aparna.shukla@neurology.ufl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek túlnyomórészt fokális nyaki disztóniában szenvednek, és akiknek a diagnózisát a Mozgászavarok Társasága által javasolt kritériumok alapján mozgászavar-specialista erősíti meg.
- A betegség mérsékelt súlyossága.
- 30-85 évesek
- Képesek elviselni az edzéseket.
- Szuboptimális klinikai előnyökről számolt be annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózisú BoNT injekciót kapott a nyakizmokra és/vagy orális farmakológiai terápiára.
Kizárási kritériumok:
- Alternatív strukturált edzésprogramban való részvétel, rendszeres fizikai vagy foglalkozási terápia
- Jelentős fájdalom, spondylosis vagy aktív ízületi gyulladás van
- Nem felel meg a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívnek
- Jelentős kognitív károsodása van
- beültetett elektromos eszközt (pl. szívritmus-szabályozót vagy DBS-t vagy neurostimulátort vagy fémcsipeszt a testükbe), ahogy az MRI vagy TMS kockázata miatt szükséges
- Aktív rohamzavar; nem alkalmas a TMS és klausztrofóbiás az MRI részre. Az MRI vagy TMS kockázatai miatt olyan betegek, akiknek bármilyen típusú beültetett elektromos eszköze (például szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor), vagy bizonyos típusú fémcsipesz van a testükben (azaz aneurizma klipje az agyban) , az aktív rohamzavar nem jogosult a vizsgálat MRI vagy TMS részében való részvételre.
- Terhességi teszteket kell végezni minden fogamzóképes női alanynál a vizsgálatban való részvétel előtt és minden nyomon követési látogatás előtt (a jelzettek szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Progresszív ellenállási gyakorlat (gyakorlatcsoport)
Az alanyok fizikoterápiában részesülnek, amely túlnyomórészt progresszív rezisztencia edzésprogramot tartalmaz, valamint a standard ellátás folytatását (gyakorlatcsoport)
|
A cervicalis dystonia túlnyomó tüneteivel rendelkező betegek gyakorlati képzésben részesülnek.
A betegek progresszív rezisztencia-gyakorlatra összpontosító méhnyak- és válltréninget (PERFECT) és standard gondozási (SOC) terápiát kapnak.
Az ellenállási tréning főként a nyak, a váll és a kar izomerősítő gyakorlataiból, valamint néhány felső törzsizomzatból áll majd.
Az ellenállási edzést fizikoterapeuták vezetik hetente kétszer, hat hónapon keresztül.
Ezek a résztvevők SOC terápiában is részesülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala (nem gyakorlati csoport).
Az alanyok továbbra is a standard ellátásban részesülnek (nem gyakorlati csoport).
|
Az alanyok csak SOC-terápiát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az fMRI-vel mért agyi hatások
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A BOLD (fMRI) jelek és a funkcionális kapcsolat változásának mérése az aktív csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
TMS-sel mért agyi hatások
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A motoros kéreg ingerlékenységének és plaszticitásának mérése TMS leletekben.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202200490
- 1R01NS122943 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Progresszív ellenállási gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok