Effetti dell'esercizio sulla fisiopatologia della distonia
23 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida
Esercizio di resistenza progressiva e fisiopatologia della distonia.
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare su come il cervello e il comportamento motorio cambiano negli individui con distonia in risposta all'esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distonia è un disturbo del movimento debilitante.
Implica contrazioni muscolari involontarie con movimenti, posture o entrambi anormali e ripetitivi.
Gli attuali trattamenti per la distonia comprendono farmaci per via orale, iniezioni di tossina botulinica e interventi chirurgici di stimolazione cerebrale profonda.
Questi trattamenti, nonostante una gestione ottimale, non riescono a migliorare i sintomi in più di un terzo dei pazienti e i miglioramenti sono spesso imprevedibili.
Studieremo gli effetti dell'adattamento cerebrale per l'allenamento cervicale e della spalla focalizzato sull'esercizio di resistenza progressivo (PERFECT) in pazienti con distonia cervicale focale con tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e stimolazione magnetica transcranica (TMS) per comprendere la fisiopatologia della distonia e i cambiamenti correlati al trattamento .
I ricercatori propongono di arruolare pazienti con distonia cervicale prevalentemente focale e confrontare la terapia PERFECT plus standard-of-care (SOC) (n = 27) con un gruppo di controllo di terapia SOC (n = 27).
I partecipanti al gruppo PERFECT + SOC eseguiranno esercizi guidati dal fisioterapista due volte a settimana per 6 mesi e i partecipanti al gruppo SOC continueranno a ricevere terapie farmacologiche standard a dosi stabili e non si eserciteranno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Reclutamento
- University of Florida
-
Investigatore principale:
- Aparna Wagle Shukla, MD
-
Contatto:
- Aparna Wagle Shukla, MD
- Numero di telefono: 352-273-5550
- Email: aparna.shukla@neurology.ufl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con distonia cervicale prevalentemente focale e la cui diagnosi sarà confermata da uno specialista in disturbi del movimento seguendo i criteri raccomandati dalla Movement Disorders Society.
- Moderata gravità della malattia.
- Hanno dai 30 agli 85 anni
- Sono in grado di tollerare sessioni di allenamento.
- Segnalazione di benefici clinici subottimali nonostante la ricezione delle dosi massime tollerate di iniezioni di BoNT per i muscoli del collo e/o terapia farmacologica orale.
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un programma di esercizi strutturati alternativo, ricevere una terapia fisica o occupazionale regolare
- Avere dolore significativo, spondilosi o artrite attiva
- Fallire il questionario sulla preparazione all'attività fisica
- Avere un significativo deterioramento cognitivo
- Avere un dispositivo elettrico impiantato (p. es., pacemaker cardiaco o un DBS o un neurostimolatore o clip metallica nel loro corpo, come richiesto dai rischi di MRI o TMS
- disturbo convulsivo attivo; non essere idoneo per TMS e claustrofobico per la parte MRI. Come richiesto dai rischi di risonanza magnetica o TMS, pazienti che hanno qualsiasi tipo di dispositivo elettrico impiantato (come un pacemaker cardiaco o un neurostimolatore) o un certo tipo di clip metallica nel loro corpo (cioè una clip di aneurisma nel cervello) , disturbo convulsivo attivo non sono idonei per la partecipazione alla parte MRI o TMS dello studio.
- Verranno eseguiti test di gravidanza per ogni soggetto di sesso femminile in età fertile prima della partecipazione allo studio e prima di ogni visita di follow-up (come indicato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio di resistenza progressiva (gruppo di esercizi)
I soggetti riceveranno terapia fisica che includerà prevalentemente un programma di allenamento con esercizi di resistenza progressiva insieme alla continuazione dello standard di cura (gruppo di esercizi)
|
I pazienti con sintomi predominanti di distonia cervicale riceveranno allenamento fisico.
I pazienti riceveranno un esercizio di resistenza progressiva mirato all'allenamento cervicale e della spalla (PERFECT) più la terapia standard di cura (SOC).
L'allenamento di resistenza consisterà principalmente in esercizi di rafforzamento muscolare per il collo, le spalle e le braccia e alcuni muscoli della parte superiore del tronco.
L'allenamento di resistenza sarà guidato da fisioterapisti con un programma bisettimanale per 6 mesi.
Questi partecipanti riceveranno anche la terapia SOC.
|
|
Comparatore attivo: Standard di cura (gruppo di non esercizio).
I soggetti riceveranno la continuazione dello standard di cura (gruppo di non esercizio).
|
I soggetti riceveranno solo la terapia SOC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti cerebrali misurati con fMRI
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
Per misurare il cambiamento nei segnali BOLD (fMRI) alla connettività funzionale nel gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo.
|
Basale fino a 6 mesi
|
|
Effetti cerebrali misurati con TMS
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
Misurare l'eccitabilità e la plasticità della corteccia motoria nei risultati della TMS.
|
Basale fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202200490
- 1R01NS122943 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .