Effecten van lichaamsbeweging op de pathofysiologie van dystonie
23 juli 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Progressieve weerstandsoefening en dystoniepathofysiologie.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe de hersenen en het motorische gedrag veranderen bij personen met dystonie als reactie op lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dystonie is een invaliderende bewegingsstoornis.
Het gaat om onwillekeurige spiercontracties met abnormale en repetitieve bewegingen, houdingen of beide.
De huidige behandelingen voor dystonie bestaan uit orale medicatie, injecties met botulinumtoxine en operaties voor diepe hersenstimulatie.
Deze behandelingen leiden, ondanks optimaal beheer, niet tot verbetering van de symptomen bij meer dan een derde van de patiënten en de verbeteringen zijn vaak onvoorspelbaar.
We zullen de hersenadaptatie-effecten onderzoeken voor progressieve weerstandsoefeningsgerichte cervicale en schoudertraining (PERFECT) bij patiënten met focale cervicale dystonie met functionele MRI (fMRI) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) technieken om de pathofysiologie van dystonie en behandelingsgerelateerde veranderingen te begrijpen. .
De onderzoekers stellen voor om patiënten met overwegend focale cervicale dystonie in te schrijven en PERFECT plus standard-of-care (SOC) therapie (n = 27) te vergelijken met een controlegroep van SOC-therapie (n = 27).
Deelnemers aan de PERFECT + SOC-groep zullen 6 maanden lang twee keer per week oefeningen doen onder begeleiding van een fysiotherapeut en deelnemers aan de SOC-groep zullen standaard farmacologische therapieën blijven ontvangen met stabiele doses en ze zullen niet oefenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Werving
- University of Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Aparna Wagle Shukla, MD
-
Contact:
- Aparna Wagle Shukla, MD
- Telefoonnummer: 352-273-5550
- E-mail: aparna.shukla@neurology.ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben overwegend focale cervicale dystonie en bij wie de diagnose zal worden bevestigd door een specialist in bewegingsstoornissen volgens de criteria die worden aanbevolen door de Movement Disorders Society.
- Matige ernst van de ziekte.
- Zijn 30 tot 85 jaar oud
- Kunnen oefensessies verdragen.
- Suboptimale klinische voordelen melden ondanks het ontvangen van maximaal getolereerde doses BoNT-injecties voor de nekspieren en/of orale farmacologische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een alternatief gestructureerd oefenprogramma, regelmatig fysieke of ergotherapie krijgen
- Heb aanzienlijke pijn, spondylose of actieve artritis
- Slaag niet voor de vragenlijst over lichamelijke activiteit
- Heb een aanzienlijke cognitieve stoornis
- Een elektrisch apparaat hebben geïmplanteerd (bijv. een pacemaker of een DBS of een neurostimulator of een metalen clip in hun lichaam, zoals noodzakelijk is vanwege de risico's van MRI of TMS
- Actieve aanvalsstoornis; niet in aanmerking komen voor TMS en claustrofobisch zijn voor MRI-gedeelte. Zoals vereist door de risico's van MRI of TMS, patiënten met een geïmplanteerd elektrisch apparaat (zoals een pacemaker of een neurostimulator) of een bepaald type metalen clip in hun lichaam (d.w.z. een aneurysmaclip in de hersenen) , actieve epileptische stoornis komen niet in aanmerking voor deelname aan het MRI- of TMS-gedeelte van het onderzoek.
- Zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd voor elke vrouwelijke proefpersoon die kinderen kan krijgen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan elk vervolgbezoek (zoals aangegeven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve weerstandsoefening (oefengroep)
De proefpersonen zullen fysiotherapie krijgen die voornamelijk een trainingsprogramma met progressieve weerstandsoefeningen omvat, samen met voortzetting van de zorgstandaard (oefengroep)
|
Patiënten met overheersende symptomen van cervicale dystonie zullen oefentraining krijgen.
Patiënten zullen progressieve weerstandsoefening gerichte cervicale en schoudertraining (PERFECT) plus standard-of-care (SOC) therapie krijgen.
Weerstandstraining zal voornamelijk bestaan uit spierversterkende oefeningen voor nek, schouder en armen en enkele bovenlichaamspieren.
Weerstandstraining zal gedurende 6 maanden tweemaal per week worden begeleid door fysiotherapeuten.
Ook deze deelnemers krijgen SOC-therapie.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (niet-oefengroep).
De proefpersonen krijgen voortzetting van de standaardzorg (niet-oefengroep).
|
Proefpersonen krijgen alleen SOC-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herseneffecten gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Om verandering in BOLD (fMRI) signalen naar functionele connectiviteit in actieve groep versus de controlegroep te meten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Herseneffecten gemeten met TMS
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Om de prikkelbaarheid en plasticiteit van de motorische cortex te meten in TMS-bevindingen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202200490
- 1R01NS122943 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .