Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesregulerende træning for unge med ADHD

19. juni 2023 opdateret af: Uppsala University
Målet med dette enkelt-case studie er at pilotere og evaluere en ny psykologisk intervention (SKILLS-ER) rettet mod følelsesregulering hos unge med ADHD. Deltagere (n=9; 13-18 år) og deres forældre vil deltage i interventionen bestående af i alt otte sessioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) resulterer i funktionsnedsættelse på tværs af flere livsdomæner og er forbundet med høje komorbiditetsrater og negative langsigtede resultater. For unge med ADHD udgør følelsesmæssig dysregulering et stigende sundhedsproblem. Evnen til at regulere sine følelser er blevet foreslået som en vigtig kandidat til transdiagnostiske kilder til risiko og/eller modstandskraft. Et udvalg af unge (n=9; 13-18 år) med ADHD og følelsesmæssig dysregulering vil deltage i en følelsesregulerende intervention (SKILLS-ER) for at evaluere gennemførlighed, potentiel effektivitet og for at opdage mekanismer, der kan styrke adaptiv regulering færdigheder. Programmet for følelsesregulering vil omfatte otte ugentlige sessioner, og selvom det primært er rettet mod den unge, vil forældre blive inviteret og deltage i nogle sessioner. Forskerne vil anvende et single-case multiple baseline design på tværs af deltagere med gentagne målinger og præ-intervention baselines i forskellige længder (5, 6 og 7 uger), som deltagerne er randomiseret til. Forskerne vil analysere dataene med en kombination af visuelle og kvantitative analyser, se studieprotokol og statistisk analyseplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADHD diagnose
  • Selv- og/eller forældre-vurderede følelsesreguleringsvanskeligheder, som angivet via Emotion Questionnaire (EQ).

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap
  • Autisme
  • Psykose
  • Maniodepressiv
  • Alvorlig depression
  • Ikke-stabiliseret medicin mod ADHD ved indtagelse (hvis på medicin mod ADHD)
  • Anden igangværende psykologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SKILLS-ER
Træning i følelsesregulering
Adfærdsmæssigt: SKILLS-ER
Interventionen (SKILLS-ER) er udviklet af forskergruppen og har til formål at øge en deltagers følelsesreguleringskapacitet ved at målrette mod forskellige stadier af følelsesreguleringsprocessen foreslået af den udvidede procesmodel for følelser, dvs. identifikation, udvælgelse, implementering og overvågning (Sheppes, Suri & Gross, 2015). SKILLS-ER vil bestå af otte sessioner og omfatte identifikation og differentiering af følelser, tolerance/accept af følelser, uddannelse af forskellige regulatoriske færdigheder, samt om, hvordan man vælger, implementerer og overvåger strategier. Sessioner vil finde sted på Uppsala børne- og ungdomspsykiatrisk ambulatorium og bestå af aktiverende og oplevelsesmæssige øvelser administreret af en klinisk psykolog. Deltagerne vil få adgang til internet-leveret materiale, såsom hjemmeopgaver i mellem sessionerne. SKILLS-ER vil blive leveret individuelt til deltagerne, hvor deres forældre vil blive involveret i nogle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvvurderinger på tværs af baseline, intervention, post-intervention med Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Ændringer i DERS-SF vil blive undersøgt med ugentlige vurderinger (dvs. én gang om ugen): før (i løbet af 5, 6 eller 7 uger afhængigt af længden af ​​baseline), under interventionen (8 vurderinger i løbet af 8 uger) og efter (2 vurderinger i løbet af 2 uger) SKILLS-ER
Kort version af Difficulties in Emotion Regulation Scale, bestående af 18 punkter. De vigtigste resultater inkluderer den samlede summerede score for DERS-SF, såvel som de summerede scores af individuelle underskalaer af DERS-SF (seks i alt). Varer vurderes på en skala fra 1 (= næsten aldrig) til 5 (= næsten altid). Elementer til underskalaen følelsesmæssig bevidsthed er omvendt scoret. Højere score indikerer højere niveauer af følelsesreguleringsvanskeligheder.
Ændringer i DERS-SF vil blive undersøgt med ugentlige vurderinger (dvs. én gang om ugen): før (i løbet af 5, 6 eller 7 uger afhængigt af længden af ​​baseline), under interventionen (8 vurderinger i løbet af 8 uger) og efter (2 vurderinger i løbet af 2 uger) SKILLS-ER
Ændringer i forældrevurderinger på tværs af baseline, intervention, post-intervention med Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Ændringer i DERS-SF vil blive undersøgt med ugentlige vurderinger (dvs. én gang om ugen): før (i løbet af 5, 6 eller 7 uger afhængigt af længden af ​​baseline), under interventionen (8 vurderinger i løbet af 8 uger) og efter (2 vurderinger i løbet af 2 uger) SKILLS-ER
Kort version af Difficulties in Emotion Regulation Scale, bestående af 18 punkter. De vigtigste resultater inkluderer den samlede summerede score for DERS-SF, såvel som de summerede scores af individuelle underskalaer af DERS-SF (seks i alt). Varer vurderes på en skala fra 1 (= næsten aldrig) til 5 (= næsten altid). Elementer til underskalaen følelsesmæssig bevidsthed er omvendt scoret. Højere score indikerer højere niveauer af følelsesreguleringsvanskeligheder.
Ændringer i DERS-SF vil blive undersøgt med ugentlige vurderinger (dvs. én gang om ugen): før (i løbet af 5, 6 eller 7 uger afhængigt af længden af ​​baseline), under interventionen (8 vurderinger i løbet af 8 uger) og efter (2 vurderinger i løbet af 2 uger) SKILLS-ER
Ændringer i forældrebedømte måladfærd (individuelt defineret) på tværs af baseline, intervention og post-intervention
Tidsramme: Ændringer i måladfærd vil blive undersøgt med daglige vurderinger: før (1 gang om dagen i løbet af 5, 6 eller 7 dage før første uge af interventionsfasen), under interventionen (1 gang om dagen i 8 uger) og efter (dagligt i 2 uger) uger) SKILLS-ER
Individuelt defineret måladfærd forbundet med følelsesregulering, som er vurderet i frekvens.
Ændringer i måladfærd vil blive undersøgt med daglige vurderinger: før (1 gang om dagen i løbet af 5, 6 eller 7 dage før første uge af interventionsfasen), under interventionen (1 gang om dagen i 8 uger) og efter (dagligt i 2 uger) uger) SKILLS-ER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvvurderinger med Cognitive Emotion Regulation-spørgeskema fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (kun vurderet af deltagere), som har til formål at måle forskellige kognitive følelsesreguleringsstrategier (ni i alt) og består af 18 punkter. Varer vurderes på en skala fra 1 (= næsten aldrig) til 5 (= næsten altid). Elementer, der tilhører en bestemt strategi, summeres sammen, hvor højere score indikerer mere brug af den specifikke strategi.
Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Ændringer i selvvurderinger vedrørende funktionsnedsættelse fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Spørgeskema om funktionsnedsættelse i hverdagen. Scorede med 4 punkter på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer mere funktionsnedsættelse.
Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Ændringer i forældrevurderinger vedrørende funktionsnedsættelse fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Spørgeskema om funktionsnedsættelse i hverdagen. Scorede med 4 punkter på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer mere funktionsnedsættelse.
Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Ændringer i selvvurderinger med Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent version (ASRS-A) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent version, bestående af 18 elementer i alt. Varer vurderes på en skala fra 0 (=aldrig) til 4 (=meget ofte). Punkter summeres sammen, hvor højere score indikerer flere ADHD-symptomer.
Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Ændringer i forældrevurderinger med Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent version (ASRS-A) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent version, bestående af 18 elementer i alt. Varer vurderes på en skala fra 0 (= aldrig) til 4 (= meget ofte). Punkter summeres sammen, hvor højere score indikerer flere ADHD-symptomer.
Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Ændringer i selvvurderinger med Spence Children's Anxiety Scale Short version (SCAS-S) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Spence Children's Anxiety Scale Kort version (SCAS-S), bestående af 19 genstande i alt. Varer vurderes på en skala fra 0 (= aldrig) til 3 (= altid). Den samlede score er summen af ​​alle punkter, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer.
Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Ændringer i forældrevurderinger med Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Spence børns angstskala. Varer vurderes på en skala fra 0 (= aldrig) til 3 (= altid). Den samlede score er summen af ​​alle de 39 punkter, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer.
Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Ændringer i forældrevurderinger med SNAP-IV fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Summen af ​​de otte punkter på SNAP-IV-skalaen, der måler symptomer på oppositionel trodslidelse (kun vurderet af forældre). Elementer er vurderet på en skala fra 0 (= slet ikke) til 3 (= meget), med en højere score angiver flere symptomer.
Sammenligning af vurderinger før og efter intervention. 1 vurdering 1 uge før baseline-fasen og 1 vurdering 2 uger efter interventionen SKILLS-ER
Selvvurderinger med Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Vurderet til 1 tidspunkt direkte efter at have gennemført den sidste SKILLS-ER session
Spørgeskema om negative effekter. Består af 20 genstande. En højere score indikerer flere negative effekter.
Vurderet til 1 tidspunkt direkte efter at have gennemført den sidste SKILLS-ER session
Forældrevurderinger med spørgeskema om negative effekter (NEQ)
Tidsramme: Vurderet til 1 tidspunkt direkte efter at have gennemført den sidste SKILLS-ER session
Spørgeskema om negative effekter. Består af 20 genstande. En højere score indikerer flere negative effekter.
Vurderet til 1 tidspunkt direkte efter at have gennemført den sidste SKILLS-ER session
Selvvurderet kundetilfredshed
Tidsramme: Vurderet til 1 tidspunkt direkte efter at have gennemført den sidste SKILLS-ER session
Punkter om kundetilfredshed. I alt 8 spørgsmål. På 4 af disse spørgsmål er emner bedømt på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerede en højere tilfredshed med interventionen.
Vurderet til 1 tidspunkt direkte efter at have gennemført den sidste SKILLS-ER session
Forældrebedømt kundetilfredshed
Tidsramme: Vurderet til 1 tidspunkt direkte efter at have gennemført den sidste SKILLS-ER session
Punkter om kundetilfredshed. I alt 8 spørgsmål. På 4 af disse spørgsmål er emner bedømt på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerede en højere tilfredshed med interventionen.
Vurderet til 1 tidspunkt direkte efter at have gennemført den sidste SKILLS-ER session

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandlingsprogram (vurderinger af terapeuter)
Tidsramme: Under interventionsfasen (direkte efter hver session)
Terapeutens overholdelse af behandlingsprogrammet vil blive målt ved terapeutens egenvurderinger for hver session. Emner vurderes på en skala fra 1 (=ikke gennemført) til 3 (=afsluttet). En højere score indikerer bedre overholdelse.
Under interventionsfasen (direkte efter hver session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Isaksson, PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER_Isaksson

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner