Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonsreguleringstrening for ungdom med ADHD

19. juni 2023 oppdatert av: Uppsala University
Målet med denne enkeltcasestudien er å pilotere og evaluere en ny psykologisk intervensjon (SKILLS-ER) rettet mot emosjonsregulering hos ungdom med ADHD. Deltakere (n=9; 13-18 år) og deres foreldre vil delta i intervensjonen som består av totalt åtte økter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) resulterer i funksjonssvikt på tvers av flere livsdomener og er assosiert med høye komorbiditetsrater og negative langsiktige utfall. For ungdom med ADHD utgjør emosjonell dysregulering et økende helseproblem. Evnen til å regulere sine følelser har blitt foreslått som en hovedkandidat for transdiagnostiske kilder til risiko og/eller motstandskraft. Et utvalg av ungdommer (n=9; 13-18 år) med ADHD og emosjonsdysregulering vil delta i en emosjonsreguleringsintervensjon (SKILLS-ER) for å evaluere gjennomførbarhet, potensiell effektivitet og for å oppdage mekanismer som kan styrke adaptiv regulering ferdigheter. Programmet for følelsesregulering vil omfatte åtte ukentlige økter, og selv om det primært er rettet mot ungdommen, vil foreldre bli invitert og delta i noen økter. Forskerne vil bruke en enkelt-tilfelle multippel baseline-design på tvers av deltakere med gjentatte målinger og pre-intervensjon baselines i forskjellige lengder (5, 6 og 7 uker) som deltakerne er randomisert til. Forskerne skal analysere dataene med en kombinasjon av visuelle og kvantitative analyser, se studieprotokoll og statistisk analyseplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADHD diagnose
  • Vansker med selv- og/eller foreldrevurderte følelsesregulering, som indikert via Emotion Questionnaire (EQ).

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming
  • Autisme
  • Psykose
  • Bipolar lidelse
  • Alvorlig depresjon
  • Ikke-stabilisert medisin for ADHD ved inntak (hvis på medisiner for ADHD)
  • Annen pågående psykologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FERDIGHETER-ER
Trening for følelsesregulering
Atferdsmessig: FERDIGHETER-ER
Intervensjonen (SKILLS-ER) er utviklet av forskergruppen, og har som mål å øke en deltakers følelsesreguleringskapasitet ved å målrette mot ulike stadier av følelsesreguleringsprosessen foreslått av den utvidede prosessmodellen for følelser, dvs. identifisering, seleksjon, implementering og overvåking (Sheppes, Suri & Gross, 2015). SKILLS-ER vil bestå av åtte økter og inkludere identifikasjon og differensiering av følelser, toleranse/aksept av følelser, opplæring av ulike regulatoriske ferdigheter, samt om hvordan man velger, implementerer og overvåker strategier. Sesjoner vil finne sted ved Uppsala barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk og bestå av aktiverende og erfaringsbaserte øvelser administrert av en klinisk psykolog. Deltakerne vil få tilgang til internett-levert materiale, for eksempel lekser i mellom øktene. SKILLS-ER vil bli levert individuelt til deltakerne, hvor foreldrene deres vil være involvert i noen økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i selvvurderinger på tvers av baseline, intervensjon, post-intervensjon med Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Endringer i DERS-SF vil bli undersøkt med ukentlige vurderinger (dvs. én gang per uke): før (i løpet av 5, 6 eller 7 uker avhengig av lengden på baseline), under intervensjonen (8 vurderinger i løpet av 8 uker) og etter (2 vurderinger i løpet av 2 uker) SKILLS-ER
Kortversjon av Difficulties in Emotion Regulation Scale, bestående av 18 elementer. Hovedresultatene inkluderer den totale summerte poengsummen til DERS-SF, samt de summerte poengsummene til individuelle underskalaer av DERS-SF (totalt seks). Varer er vurdert på en skala fra 1 (= nesten aldri) til 5 (= nesten alltid). Elementer for emosjonell bevissthet subskalaen er omvendt poengsum. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av vansker med følelsesregulering.
Endringer i DERS-SF vil bli undersøkt med ukentlige vurderinger (dvs. én gang per uke): før (i løpet av 5, 6 eller 7 uker avhengig av lengden på baseline), under intervensjonen (8 vurderinger i løpet av 8 uker) og etter (2 vurderinger i løpet av 2 uker) SKILLS-ER
Endringer i foreldrevurderinger på tvers av baseline, intervensjon, post-intervensjon med Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Endringer i DERS-SF vil bli undersøkt med ukentlige vurderinger (dvs. én gang per uke): før (i løpet av 5, 6 eller 7 uker avhengig av lengden på baseline), under intervensjonen (8 vurderinger i løpet av 8 uker) og etter (2 vurderinger i løpet av 2 uker) SKILLS-ER
Kortversjon av Difficulties in Emotion Regulation Scale, bestående av 18 elementer. Hovedresultatene inkluderer den totale summerte poengsummen til DERS-SF, samt de summerte poengsummene til individuelle underskalaer av DERS-SF (totalt seks). Varer er vurdert på en skala fra 1 (= nesten aldri) til 5 (= nesten alltid). Elementer for emosjonell bevissthet subskalaen er omvendt poengsum. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av vansker med følelsesregulering.
Endringer i DERS-SF vil bli undersøkt med ukentlige vurderinger (dvs. én gang per uke): før (i løpet av 5, 6 eller 7 uker avhengig av lengden på baseline), under intervensjonen (8 vurderinger i løpet av 8 uker) og etter (2 vurderinger i løpet av 2 uker) SKILLS-ER
Endringer i foreldrerangerte målatferd (individuelt definert) på tvers av baseline, intervensjon og post-intervensjon
Tidsramme: Endringer i målatferd vil bli undersøkt med daglige vurderinger: før (1 gang per dag i løpet av 5, 6 eller 7 dager før første uke av intervensjonsfasen), under intervensjonen (1 gang per dag i 8 uker) og etter (daglig i løpet av 2 uker) SKILLS-ER
Individuelt definert målatferd assosiert med følelsesregulering som er vurdert i frekvens.
Endringer i målatferd vil bli undersøkt med daglige vurderinger: før (1 gang per dag i løpet av 5, 6 eller 7 dager før første uke av intervensjonsfasen), under intervensjonen (1 gang per dag i 8 uker) og etter (daglig i løpet av 2 uker) SKILLS-ER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i selvvurderinger med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (kun vurdert av deltakere), som har som mål å måle ulike kognitive emosjonsreguleringsstrategier (ni totalt) og består av 18 elementer. Varer er vurdert på en skala fra 1 (= nesten aldri) til 5 (= nesten alltid). Elementer som tilhører en bestemt strategi summeres sammen, der høyere poengsum indikerer mer bruk av den spesifikke strategien.
Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Endringer i egenvurderinger vedrørende funksjonssvikt fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Spørreskjema om funksjonshemming i hverdagen. Scorer med 4 elementer på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Endringer i foreldrevurderinger angående funksjonssvikt fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Spørreskjema om funksjonshemming i hverdagen. Scorer med 4 elementer på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Endringer i selvvurderinger med Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent-versjon (ASRS-A) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent versjon, bestående av totalt 18 elementer. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (=aldri) til 4 (=veldig ofte). Elementer summeres sammen der høyere skår indikerer flere ADHD-symptomer.
Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Endringer i foreldrevurderinger med Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent-versjon (ASRS-A) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent versjon, bestående av totalt 18 elementer. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (= aldri) til 4 (= veldig ofte). Elementer summeres sammen, der høyere skår indikerer flere ADHD-symptomer.
Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Endringer i selvvurderinger med Spence Children's Anxiety Scale Short-versjon (SCAS-S) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Spence Children's Anxiety Scale Kortversjon (SCAS-S), bestående av totalt 19 elementer. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (= aldri) til 3 (= alltid). Totalskåren er summen av alle elementene, der høyere skår indikerer flere angstsymptomer.
Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Endringer i foreldrevurderinger med Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Spence Children's Anxiety Scale. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (= aldri) til 3 (= alltid). Totalskåren er summen av alle de 39 elementene, hvor høyere skår indikerer flere angstsymptomer.
Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Endringer i foreldrevurderinger med SNAP-IV fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Summen av de åtte elementene på SNAP-IV-skalaen som måler symptomer på opposisjonell trasslidelse (kun vurdert av foreldre). Elementer er vurdert på en skala fra 0 (= ikke i det hele tatt) til 3 (= veldig mye), med høyere poengsum indikerer flere symptomer.
Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon. 1 vurdering 1 uke før startfasen, og 1 vurdering 2 uker etter intervensjonen SKILLS-ER
Egenvurderinger med spørreskjema for negative effekter (NEQ)
Tidsramme: Vurdert til 1 tidspunkt rett etter å ha fullført den siste SKILLS-ER-økten
Spørreskjema for negative effekter. Består av 20 varer. En høyere score indikerer flere negative effekter.
Vurdert til 1 tidspunkt rett etter å ha fullført den siste SKILLS-ER-økten
Foreldrevurderinger med spørreskjema for negative effekter (NEQ)
Tidsramme: Vurdert til 1 tidspunkt rett etter å ha fullført den siste SKILLS-ER-økten
Spørreskjema for negative effekter. Består av 20 varer. En høyere score indikerer flere negative effekter.
Vurdert til 1 tidspunkt rett etter å ha fullført den siste SKILLS-ER-økten
Selvvurdert kundetilfredshet
Tidsramme: Vurdert til 1 tidspunkt rett etter å ha fullført den siste SKILLS-ER-økten
Elementer om kundetilfredshet. Totalt 8 spørsmål. På 4 av disse spørsmålene er elementene vurdert på en 4-punkts Likert-skala der høyere poengsum indikerte høyere tilfredshet med intervensjonen.
Vurdert til 1 tidspunkt rett etter å ha fullført den siste SKILLS-ER-økten
Foreldrevurdert kundetilfredshet
Tidsramme: Vurdert til 1 tidspunkt rett etter å ha fullført den siste SKILLS-ER-økten
Elementer om kundetilfredshet. Totalt 8 spørsmål. På 4 av disse spørsmålene er elementene vurdert på en 4-punkts Likert-skala der høyere poengsum indikerte høyere tilfredshet med intervensjonen.
Vurdert til 1 tidspunkt rett etter å ha fullført den siste SKILLS-ER-økten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandlingsprogram (vurderinger av terapeuter)
Tidsramme: Under intervensjonsfasen (direkte etter hver økt)
Terapeutens etterlevelse av behandlingsprogrammet vil bli målt ved terapeutens egenvurderinger for hver økt. Elementer er vurdert på en skala fra 1 (=ikke fullført) til 3 (=fullført). En høyere poengsum indikerer bedre etterlevelse.
Under intervensjonsfasen (direkte etter hver økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Isaksson, PhD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ER_Isaksson

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på FERDIGHETER-ER

  • University of Southern California
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Fullført
    Doseoptimalisering for hjerneslagevaluering (DOSE)
    Infarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjerneiskemi
    Forente stater
  • University of Southern California
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Armrehabiliteringsstudie etter hjerneslag (ICARE)
    Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjerneiskemi | Cerebralt infarkt | Hjerneinfarkt
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere