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Treinamento de regulação emocional para adolescentes com TDAH

19 de junho de 2023 atualizado por: Uppsala University
O objetivo deste estudo de caso único é pilotar e avaliar uma nova intervenção psicológica (SKILLS-ER) visando a regulação emocional em adolescentes com TDAH. Os participantes (n=9; 13-18 anos de idade) e seus pais participarão da intervenção composta por um total de oito sessões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) resulta em comprometimento funcional em vários domínios da vida e está associado a altas taxas de comorbidade e resultados negativos a longo prazo. Para adolescentes com TDAH, a desregulação emocional constitui um problema de saúde crescente. A capacidade de regular as próprias emoções tem sido sugerida como um dos principais candidatos a fontes transdiagnósticas de risco e/ou resiliência. Uma amostra de adolescentes (n=9; 13-18 anos de idade) com TDAH e desregulação emocional participará de uma intervenção de regulação emocional (SKILLS-ER) para avaliar a viabilidade, eficácia potencial e detectar mecanismos que possam fortalecer a regulação adaptativa Habilidades. O programa de regulação emocional incluirá oito sessões semanais e, embora direcionado principalmente para o adolescente, os pais serão convidados e participarão de algumas sessões. Os pesquisadores aplicarão um projeto de linha de base múltipla de caso único entre os participantes com medições repetidas e linhas de base pré-intervenção em diferentes comprimentos (5, 6 e 7 semanas) para os quais os participantes são randomizados. Os pesquisadores analisarão os dados com uma combinação de análises visuais e quantitativas, consulte o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de TDAH
  • Dificuldades de regulação emocional avaliadas por si e/ou pelos pais, conforme indicado por meio do Questionário de Emoção (EQ).

Critério de exclusão:

  • deficiência intelectual
  • Autismo
  • Psicose
  • Transtorno bipolar
  • Depressão severa
  • Medicação não estabilizada para TDAH na ingestão (se estiver tomando medicação para TDAH)
  • Outro tratamento psicológico em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SKILLS-ER
Treinamento de regulação emocional
Comportamental: SKILLS-ER
A intervenção (SKILLS-ER) foi desenvolvida pelo grupo de pesquisa e visa aumentar a capacidade de regulação emocional de um participante, visando diferentes estágios do processo de regulação emocional propostos pelo modelo de processo estendido de emoção, ou seja, identificação, seleção, implementação e monitoramento (Sheppes, Suri & Gross, 2015). O SKILLS-ER será composto por oito sessões e incluirá identificação e diferenciação de emoções, tolerância/aceitação de emoções, educação de diferentes competências regulatórias, bem como sobre como selecionar, implementar e monitorar estratégias. As sessões serão realizadas no ambulatório de psiquiatria infantil e adolescente de Uppsala e consistem em exercícios de ativação e vivenciais administrados por um psicólogo clínico. Os participantes terão acesso a material fornecido pela Internet, como tarefas de casa entre as sessões. O SKILLS-ER será entregue individualmente aos participantes, onde os seus pais serão envolvidos em algumas sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas autoavaliações na linha de base, intervenção e pós-intervenção com Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-SF)
Prazo: Alterações no DERS-SF serão investigadas com avaliações semanais (ou seja, uma vez por semana): antes (durante 5, 6 ou 7 semanas, dependendo da duração da linha de base), durante a intervenção (8 avaliações durante 8 semanas) e depois (2 avaliações durante 2 semanas) SKILLS-ER
Versão resumida da Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções, composta por 18 itens. Os principais resultados incluem a pontuação total somada da DERS-SF, bem como as pontuações somadas de subescalas individuais da DERS-SF (seis no total). Os itens são avaliados em uma escala de 1 (= quase nunca) a 5 (= quase sempre). Os itens para a subescala de consciência emocional são pontuados inversamente. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dificuldades de regulação emocional.
Alterações no DERS-SF serão investigadas com avaliações semanais (ou seja, uma vez por semana): antes (durante 5, 6 ou 7 semanas, dependendo da duração da linha de base), durante a intervenção (8 avaliações durante 8 semanas) e depois (2 avaliações durante 2 semanas) SKILLS-ER
Alterações nas avaliações dos pais ao longo da linha de base, intervenção e pós-intervenção com Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-SF)
Prazo: Alterações no DERS-SF serão investigadas com avaliações semanais (ou seja, uma vez por semana): antes (durante 5, 6 ou 7 semanas, dependendo da duração da linha de base), durante a intervenção (8 avaliações durante 8 semanas) e depois (2 avaliações durante 2 semanas) SKILLS-ER
Versão resumida da Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções, composta por 18 itens. Os principais resultados incluem a pontuação total somada da DERS-SF, bem como as pontuações somadas de subescalas individuais da DERS-SF (seis no total). Os itens são avaliados em uma escala de 1 (= quase nunca) a 5 (= quase sempre). Os itens para a subescala de consciência emocional são pontuados inversamente. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dificuldades de regulação emocional.
Alterações no DERS-SF serão investigadas com avaliações semanais (ou seja, uma vez por semana): antes (durante 5, 6 ou 7 semanas, dependendo da duração da linha de base), durante a intervenção (8 avaliações durante 8 semanas) e depois (2 avaliações durante 2 semanas) SKILLS-ER
Mudanças nos comportamentos-alvo avaliados pelos pais (definidos individualmente) na linha de base, intervenção e pós-intervenção
Prazo: As mudanças nos comportamentos-alvo serão investigadas com avaliações diárias: antes (1 vez por dia durante 5, 6 ou 7 dias antes da primeira semana da fase de intervenção), durante a intervenção (1 vez por dia durante 8 semanas) e depois (diariamente durante 2 semanas) SKILLS-ER
Comportamentos-alvo definidos individualmente associados à regulação emocional que são classificados em frequência.
As mudanças nos comportamentos-alvo serão investigadas com avaliações diárias: antes (1 vez por dia durante 5, 6 ou 7 dias antes da primeira semana da fase de intervenção), durante a intervenção (1 vez por dia durante 8 semanas) e depois (diariamente durante 2 semanas) SKILLS-ER

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas autoavaliações com o Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (avaliado apenas pelos participantes), que visa medir diferentes estratégias de regulação da emoção cognitiva (nove no total) e é composto por 18 itens. Os itens são avaliados em uma escala de 1 (= quase nunca) a 5 (= quase sempre). Os itens pertencentes a uma determinada estratégia são somados, onde as pontuações mais altas indicam mais uso dessa estratégia específica.
Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Mudanças nas autoavaliações em relação ao comprometimento funcional desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Questionário sobre comprometimento funcional na vida cotidiana. Pontuado com 4 itens em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação mais alta indicando maior comprometimento funcional.
Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Mudanças nas avaliações dos pais em relação ao comprometimento funcional desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Questionário sobre comprometimento funcional na vida cotidiana. Pontuado com 4 itens em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação mais alta indicando maior comprometimento funcional.
Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Mudanças nas autoavaliações com a versão para adolescentes da escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-A) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Adult ADHD Self-Report Scale Versão para adolescentes, composta por 18 itens no total. Os itens são avaliados em uma escala de 0 (=nunca) a 4 (=muito frequentemente). Os itens são somados onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de TDAH.
Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Mudanças nas avaliações dos pais com a versão para adolescentes da escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-A) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Adult ADHD Self-Report Scale Versão para adolescentes, composta por 18 itens no total. Os itens são avaliados em uma escala de 0 (= nunca) a 4 (= muito frequentemente). Os itens são somados, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de TDAH.
Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Mudanças nas autoavaliações com a versão curta da Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-S) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Spence Children's Anxiety Scale versão curta (SCAS-S), composta por 19 itens no total. Os itens são avaliados em uma escala de 0 (= nunca) a 3 (= sempre). A pontuação total é a soma de todos os itens, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Mudanças nas avaliações dos pais com a Escala de Ansiedade Infantil de Spence (SCAS) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Escala de ansiedade infantil de Spence. Os itens são avaliados em uma escala de 0 (= nunca) a 3 (= sempre). A pontuação total é a soma de todos os 39 itens, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Mudanças nas avaliações dos pais com SNAP-IV desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
A soma dos oito itens da escala SNAP-IV que mede os sintomas do transtorno desafiador opositivo (avaliado apenas pelos pais). Os itens são classificados em uma escala de 0 (= nada) a 3 (= muito), com uma pontuação mais alta indicando mais sintomas.
Comparando avaliações antes e depois da intervenção. 1 avaliação 1 semana antes da fase de linha de base e 1 avaliação 2 semanas após a intervenção SKILLS-ER
Questionário de autoavaliações com efeitos negativos (NEQ)
Prazo: Avaliado em 1 ponto de tempo diretamente após a conclusão da última sessão SKILLS-ER
Questionário de Efeitos Negativos. Composto por 20 itens. Uma pontuação mais alta indica mais efeitos negativos.
Avaliado em 1 ponto de tempo diretamente após a conclusão da última sessão SKILLS-ER
Questionário de avaliações dos pais com efeitos negativos (NEQ)
Prazo: Avaliado em 1 ponto de tempo diretamente após a conclusão da última sessão SKILLS-ER
Questionário de Efeitos Negativos. Composto por 20 itens. Uma pontuação mais alta indica mais efeitos negativos.
Avaliado em 1 ponto de tempo diretamente após a conclusão da última sessão SKILLS-ER
Autoavaliação da satisfação do cliente
Prazo: Avaliado em 1 ponto de tempo diretamente após a conclusão da última sessão SKILLS-ER
Itens sobre a satisfação do cliente. No total 8 perguntas. Em 4 dessas questões, os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, onde uma pontuação mais alta indica uma maior satisfação com a intervenção.
Avaliado em 1 ponto de tempo diretamente após a conclusão da última sessão SKILLS-ER
Satisfação do cliente avaliada pelos pais
Prazo: Avaliado em 1 ponto de tempo diretamente após a conclusão da última sessão SKILLS-ER
Itens sobre a satisfação do cliente. No total 8 perguntas. Em 4 dessas questões, os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, onde uma pontuação mais alta indica uma maior satisfação com a intervenção.
Avaliado em 1 ponto de tempo diretamente após a conclusão da última sessão SKILLS-ER

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao programa de tratamento (avaliações por terapeutas)
Prazo: Durante a fase de intervenção (logo após cada sessão)
A adesão do terapeuta ao programa de tratamento será medida pelas autoavaliações do terapeuta para cada sessão. Os itens são classificados em uma escala de 1 (=não concluído) a 3 (=concluído). Uma pontuação mais alta indica melhor adesão.
Durante a fase de intervenção (logo após cada sessão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Isaksson, PhD, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ER_Isaksson

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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