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Entrenamiento de regulación emocional para adolescentes con TDAH

19 de junio de 2023 actualizado por: Uppsala University
El objetivo de este estudio de caso único es poner a prueba y evaluar una nueva intervención psicológica (SKILLS-ER) dirigida a la regulación emocional en adolescentes con TDAH. Los participantes (n=9; 13-18 años de edad) y sus padres participarán en la intervención que consta de un total de ocho sesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) da como resultado un deterioro funcional en varios dominios de la vida y se asocia con altas tasas de comorbilidad y resultados negativos a largo plazo. Para los adolescentes con TDAH, la desregulación emocional constituye un problema de salud creciente. La capacidad de regular las propias emociones ha sido sugerida como una de las principales candidatas para fuentes transdiagnósticas de riesgo y/o resiliencia. Una muestra de adolescentes (n=9; 13-18 años) con TDAH y desregulación emocional participará en una intervención de regulación emocional (SKILLS-ER) con el fin de evaluar la viabilidad, efectividad potencial y detectar mecanismos que podrían fortalecer la regulación adaptativa habilidades. El programa de regulación de emociones incluirá ocho sesiones semanales y, aunque está dirigido principalmente al adolescente, los padres serán invitados y participarán en algunas sesiones. Los investigadores aplicarán un diseño de línea de base múltiple de un solo caso entre los participantes con mediciones repetidas y líneas de base previas a la intervención en diferentes duraciones (5, 6 y 7 semanas) a las que se asignarán aleatoriamente los participantes. Los investigadores analizarán los datos con una combinación de análisis visuales y cuantitativos, consulte el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH
  • Dificultades de regulación de las emociones calificadas por uno mismo y/o por los padres, según lo indicado a través del Cuestionario de emociones (EQ).

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual
  • Autismo
  • Psicosis
  • Trastorno bipolar
  • Depresión severa
  • Medicamentos no estabilizados para el TDAH al momento de la ingesta (si toma medicamentos para el TDAH)
  • Otro tratamiento psicológico en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HABILIDADES-ER
Entrenamiento de regulación de emociones
Conductual: HABILIDADES-ER
La intervención (SKILLS-ER) ha sido desarrollada por el grupo de investigación y tiene como objetivo aumentar la capacidad de regulación emocional de un participante al enfocarse en diferentes etapas del proceso de regulación emocional propuesto por el modelo de proceso extendido de emoción, es decir, identificación, selección, implementación y seguimiento. (Sheppes, Suri & Gross, 2015). SKILLS-ER constará de ocho sesiones e incluirá identificación y diferenciación de emociones, tolerancia/aceptación de emociones, educación de diferentes habilidades regulatorias, así como sobre cómo seleccionar, implementar y monitorear estrategias. Las sesiones se llevarán a cabo en la unidad ambulatoria de psiquiatría de niños y adolescentes de Uppsala y consistirán en ejercicios de activación y experiencia administrados por un psicólogo clínico. Los participantes obtendrán acceso a material entregado por Internet, como tareas para el hogar entre sesiones. SKILLS-ER se entregará individualmente a los participantes, donde sus padres estarán involucrados en algunas sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las autoevaluaciones a lo largo de la línea de base, la intervención y la postintervención con Dificultades en la Escala de Regulación Emocional Forma Corta (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Los cambios en DERS-SF se investigarán con calificaciones semanales (es decir, una vez por semana): antes (durante 5, 6 o 7 semanas según la duración de la línea base), durante la intervención (8 calificaciones durante 8 semanas) y después (2 calificaciones durante 2 semanas) HABILIDADES-ER
Versión breve de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional, compuesta por 18 ítems. Los resultados principales incluyen la puntuación total sumada de la DERS-SF, así como las puntuaciones sumadas de las subescalas individuales de la DERS-SF (seis en total). Los elementos se califican en una escala de 1 (= casi nunca) a 5 (= casi siempre). Los elementos de la subescala de conciencia emocional se puntúan de forma inversa. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dificultades en la regulación de las emociones.
Los cambios en DERS-SF se investigarán con calificaciones semanales (es decir, una vez por semana): antes (durante 5, 6 o 7 semanas según la duración de la línea base), durante la intervención (8 calificaciones durante 8 semanas) y después (2 calificaciones durante 2 semanas) HABILIDADES-ER
Cambios en las calificaciones de los padres a lo largo de la línea de base, la intervención y la post-intervención con Dificultades en la Escala de Regulación Emocional Forma Corta (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Los cambios en DERS-SF se investigarán con calificaciones semanales (es decir, una vez por semana): antes (durante 5, 6 o 7 semanas según la duración de la línea base), durante la intervención (8 calificaciones durante 8 semanas) y después (2 calificaciones durante 2 semanas) HABILIDADES-ER
Versión breve de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional, compuesta por 18 ítems. Los resultados principales incluyen la puntuación total sumada de la DERS-SF, así como las puntuaciones sumadas de las subescalas individuales de la DERS-SF (seis en total). Los elementos se califican en una escala de 1 (= casi nunca) a 5 (= casi siempre). Los elementos de la subescala de conciencia emocional se puntúan de forma inversa. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dificultades en la regulación de las emociones.
Los cambios en DERS-SF se investigarán con calificaciones semanales (es decir, una vez por semana): antes (durante 5, 6 o 7 semanas según la duración de la línea base), durante la intervención (8 calificaciones durante 8 semanas) y después (2 calificaciones durante 2 semanas) HABILIDADES-ER
Cambios en los comportamientos objetivo calificados por los padres (definidos individualmente) a lo largo de la línea de base, la intervención y después de la intervención
Periodo de tiempo: Los cambios en los comportamientos objetivo se investigarán con calificaciones diarias: antes (1 vez al día durante 5, 6 o 7 días antes de la primera semana de la fase de intervención), durante la intervención (1 vez al día durante 8 semanas) y después (diariamente durante 2 semanas) HABILIDADES-ER
Comportamientos objetivo definidos individualmente asociados con la regulación emocional que se califican en frecuencia.
Los cambios en los comportamientos objetivo se investigarán con calificaciones diarias: antes (1 vez al día durante 5, 6 o 7 días antes de la primera semana de la fase de intervención), durante la intervención (1 vez al día durante 8 semanas) y después (diariamente durante 2 semanas) HABILIDADES-ER

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las autoevaluaciones con el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (calificado solo por los participantes), que tiene como objetivo medir diferentes estrategias de regulación emocional cognitiva (nueve en total) y consta de 18 ítems. Los elementos se califican en una escala de 1 (= casi nunca) a 5 (= casi siempre). Los elementos que pertenecen a una estrategia en particular se suman, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia específica.
Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Cambios en las autoevaluaciones con respecto al deterioro funcional desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Cuestionario sobre deterioro funcional en la vida cotidiana. Calificado con 4 ítems en una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación más alta que indica un mayor deterioro funcional.
Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Cambios en las calificaciones de los padres con respecto al deterioro funcional desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Cuestionario sobre deterioro funcional en la vida cotidiana. Calificado con 4 ítems en una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación más alta que indica un mayor deterioro funcional.
Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Cambios en las autoevaluaciones con la versión para adolescentes de la escala de autoinforme sobre el TDAH en adultos (ASRS-A) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Adult ADHD Self-Report Scale Scale Versión para adolescentes, que consta de 18 ítems en total. Los elementos se califican en una escala de 0 (= nunca) a 4 (= muy a menudo). Los elementos se suman juntos donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de TDAH.
Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Cambios en las calificaciones de los padres con la versión para adolescentes de la escala de autoinforme sobre el TDAH en adultos (ASRS-A) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Adult ADHD Self-Report Scale Scale Versión para adolescentes, que consta de 18 ítems en total. Los elementos se califican en una escala de 0 (= nunca) a 4 (= muy a menudo). Los elementos se suman juntos, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de TDAH.
Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Cambios en las autoevaluaciones con la versión corta de la escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS-S) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Spence Children's Anxiety Scale versión corta (SCAS-S), que consta de 19 ítems en total. Los elementos se califican en una escala de 0 (= nunca) a 3 (= siempre). La puntuación total es la suma de todos los ítems, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Cambios en las calificaciones de los padres con la escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Escala de ansiedad infantil de Spence. Los elementos se califican en una escala de 0 (= nunca) a 3 (= siempre). La puntuación total es la suma de los 39 ítems, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Cambios en las calificaciones de los padres con SNAP-IV desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
La suma de los ocho elementos de la escala SNAP-IV que mide los síntomas del trastorno negativista desafiante (calificado solo por los padres). Los elementos se califican en una escala de 0 (= nada) a 3 (= mucho), y una puntuación más alta indica más síntomas.
Comparación de calificaciones antes y después de la intervención. 1 evaluación 1 semana antes de la fase basal y 1 evaluación 2 semanas después de la intervención SKILLS-ER
Autoevaluaciones con Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Calificado en 1 punto de tiempo directamente después de completar la última sesión de SKILLS-ER
Cuestionario de efectos negativos. Consta de 20 artículos. Una puntuación más alta indica más efectos negativos.
Calificado en 1 punto de tiempo directamente después de completar la última sesión de SKILLS-ER
Cuestionario de calificaciones de los padres con efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Calificado en 1 punto de tiempo directamente después de completar la última sesión de SKILLS-ER
Cuestionario de efectos negativos. Consta de 20 artículos. Una puntuación más alta indica más efectos negativos.
Calificado en 1 punto de tiempo directamente después de completar la última sesión de SKILLS-ER
Satisfacción del cliente autoevaluada
Periodo de tiempo: Calificado en 1 punto de tiempo directamente después de completar la última sesión de SKILLS-ER
Ítems sobre la satisfacción del cliente. En total 8 preguntas. En 4 de estas preguntas, los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la intervención.
Calificado en 1 punto de tiempo directamente después de completar la última sesión de SKILLS-ER
Satisfacción del cliente calificada por los padres
Periodo de tiempo: Calificado en 1 punto de tiempo directamente después de completar la última sesión de SKILLS-ER
Ítems sobre la satisfacción del cliente. En total 8 preguntas. En 4 de estas preguntas, los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la intervención.
Calificado en 1 punto de tiempo directamente después de completar la última sesión de SKILLS-ER

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del programa de tratamiento (valoraciones de los terapeutas)
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención (directamente después de cada sesión)
La adherencia del terapeuta al programa de tratamiento se medirá por las autoevaluaciones del terapeuta para cada sesión. Los elementos se califican en una escala de 1 (=no completado) a 3 (=completado). Una puntuación más alta indica una mejor adherencia.
Durante la fase de intervención (directamente después de cada sesión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Isaksson, PhD, Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ER_Isaksson

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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