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ADHDの青年のための感情調節トレーニング

2023年6月19日 更新者：Uppsala University
この単一のケース スタディの目標は、ADHD の青年の感情調節を対象とする新しい心理的介入 (SKILLS-ER) を試験的に実施し、評価することです。 参加者 (n = 9; 13-18 歳) とその両親は、合計 8 つのセッションからなる介入に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、いくつかの生活領域にわたって機能障害をもたらし、高い併存率と負の長期転帰に関連しています。 ADHD の青年にとって、感情の調整不全は健康問題の増加を構成します。 自分の感情を調節する能力は、リスクや回復力のトランス診断源の主要な候補として提案されています。 ADHDおよび感情調節不全の青年（n=9; 13-18歳）のサンプルは、実現可能性、潜在的な有効性を評価し、適応調節を強化できるメカニズムを検出するために、感情調節介入（SKILLS-ER）に参加しますスキル。 感情調整プログラムには週 8 回のセッションが含まれ、主に思春期の若者を対象としていますが、一部のセッションには保護者が招待されて参加します。 研究者は、参加者が無作為化されるさまざまな長さ (5、6、および 7 週間) で繰り返し測定と介入前のベースラインを使用して、参加者全体に単一ケースの複数のベースライン設計を適用します。 研究者は、視覚分析と定量分析を組み合わせてデータを分析します。研究プロトコルと統計分析計画を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ADHD診断
  • 感情アンケート (EQ) によって示される、自己および/または親が評価した感情調節の難しさ。

除外基準:

  • 知的障害
  • 自閉症
  • 精神病
  • 双極性障害
  • 憂鬱症
  • 摂取時のADHDの非安定薬（ADHDの薬を服用している場合）
  • その他の進行中の心理療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スキルズER
感情調整トレーニング
行動：スキルズER
介入（SKILLS-ER）は研究グループによって開発され、感情の拡張プロセスモデルによって提案された感情調節プロセスのさまざまな段階、つまり識別、選択、実装、監視を対象とすることで、参加者の感情調節能力を高めることを目的としています。 （シェペス、スリ＆グロス、2015）。 SKILLS-ERは8つのセッションで構成され、感情の識別と区別、感情の寛容/受容、さまざまな規制スキルの教育、および戦略の選択、実装、監視方法が含まれます。 セッションは、ウプサラの小児および思春期の精神科外来ユニットで行われ、臨床心理士による活性化および体験的なエクササイズで構成されます。 参加者は、セッション間の宿題など、インターネットで配信される資料にアクセスできます。 SKILLS-ERは参加者に個別に配信され、一部のセッションには保護者が参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、介入、介入後における自己評価の変化と感情調節困難尺度の短形式 (DERS-SF)
時間枠：DERS-SFの変化は、毎週の評価で調査されます（つまり、週に1回）：介入前（ベースラインの長さに応じて5、6、または7週間）、介入中（8週間で8つの評価）および介入後（2 2 週間のレーティング) SKILLS-ER
18 項目からなる、感情調整困難度スケールの簡易版。 主な結果には、DERS-SF の合計合計スコアと、DERS-SF の個々のサブスケールの合計スコア (合計 6 つ) が含まれます。 アイテムは、1 (= ほとんどない) から 5 (= ほとんどいつも) のスケールで評価されます。 感情的認識のサブスケールの項目は、逆に採点されます。 スコアが高いほど、感情調節の問題のレベルが高いことを示します。
DERS-SFの変化は、毎週の評価で調査されます（つまり、週に1回）：介入前（ベースラインの長さに応じて5、6、または7週間）、介入中（8週間で8つの評価）および介入後（2 2 週間のレーティング) SKILLS-ER
ベースライン、介入、介入後における親の評価の変化と、感情調節困難尺度の短形式 (DERS-SF)
時間枠：DERS-SFの変化は、毎週の評価で調査されます（つまり、週に1回）：介入前（ベースラインの長さに応じて5、6、または7週間）、介入中（8週間で8つの評価）および介入後（2 2 週間のレーティング) SKILLS-ER
18 項目からなる、感情調整困難度スケールの簡易版。 主な結果には、DERS-SF の合計合計スコアと、DERS-SF の個々のサブスケールの合計スコア (合計 6 つ) が含まれます。 アイテムは、1 (= ほとんどない) から 5 (= ほとんどいつも) のスケールで評価されます。 感情的認識のサブスケールの項目は、逆に採点されます。 スコアが高いほど、感情調節の問題のレベルが高いことを示します。
DERS-SFの変化は、毎週の評価で調査されます（つまり、週に1回）：介入前（ベースラインの長さに応じて5、6、または7週間）、介入中（8週間で8つの評価）および介入後（2 2 週間のレーティング) SKILLS-ER
ベースライン、介入、および介入後の親が評価したターゲット行動（個別に定義）の変化
時間枠：目標行動の変化は、毎日の評価で調査されます: 前 (介入フェーズの最初の週の 5、6、または 7 日前に 1 日 1 回)、介入中 (8 週間、1 日 1 回)、および後 (2 週間の間、毎日 1 回)週) SKILLS-ER
頻度で評価される感情調節に関連する個別に定義された目標行動。
目標行動の変化は、毎日の評価で調査されます: 前 (介入フェーズの最初の週の 5、6、または 7 日前に 1 日 1 回)、介入中 (8 週間、1 日 1 回)、および後 (2 週間の間、毎日 1 回)週) SKILLS-ER

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの認知的感情調節アンケートによる自己評価の変化
時間枠：介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
認知感情調節アンケート (参加者のみが評価) は、さまざまな認知感情調節戦略 (合計 9 つ) を測定することを目的とし、18 項目で構成されています。 アイテムは、1 (= ほとんどない) から 5 (= ほとんどいつも) までのスケールで評価されます。 特定の戦略に属する項目が合計され、スコアが高いほど、その特定の戦略がより多く使用されていることを示します。
介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
ベースラインから介入後までの機能障害に関する自己評価の変化
時間枠：介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
日常生活における機能障害に関するアンケート。 5 段階のリッカート スケールで 4 項目を獲得し、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。
介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
ベースラインから介入後までの機能障害に関する親の評価の変化
時間枠：介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
日常生活における機能障害に関するアンケート。 5 段階のリッカート スケールで 4 項目を獲得し、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。
介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
ベースラインから介入後までの成人 ADHD 自己報告尺度思春期バージョン (ASRS-A) による自己評価の変化
時間枠：介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
Adult ADHD Self-Report Scale 思春期版、全18項目。 項目は、0 (=まったくない) から 4 (=非常によくある) までのスケールで評価されます。 スコアが高いほど ADHD 症状が多いことを示す項目が合計されます。
介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
ベースラインから介入後までの成人 ADHD 自己報告尺度思春期バージョン (ASRS-A) による親の評価の変化
時間枠：介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
Adult ADHD Self-Report Scale 思春期版、全18項目。 アイテムは、0 (= まったくない) から 4 (= 非常によくある) までのスケールで評価されます。 項目は合計され、スコアが高いほど ADHD 症状が多いことを示します。
介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
ベースラインから介入後までの Spence Children's Anxiety Scale Short version (SCAS-S) による自己評価の変化
時間枠：介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
Spence Children's Anxiety Scale Short version (SCAS-S)、合計 19 項目で構成。 アイテムは、0 (= まったくない) から 3 (= 常に) までのスケールで評価されます。 合計スコアはすべての項目の合計であり、スコアが高いほど不安症状が多いことを示します。
介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
ベースラインから介入後までのスペンス児童不安尺度（SCAS）による親の評価の変化
時間枠：介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
スペンス児童不安尺度. アイテムは、0 (= まったくない) から 3 (= 常に) までのスケールで評価されます。 合計スコアは 39 項目すべての合計であり、スコアが高いほど不安症状が多いことを示します。
介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
ベースラインから介入後までのSNAP-IVによる親の評価の変化
時間枠：介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
反抗挑戦性障害の症状を測定する SNAP-IV スケールの 8 項目の合計 (保護者のみが評価)。 項目は 0 (= まったくない) から 3 (= 非常にある) までのスケールで評価され、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
介入前後の評価を比較します。ベースラインフェーズの 1 週間前に 1 回の評価、および介入の 2 週間後に 1 回の評価
負の影響アンケート (NEQ) による自己評価
時間枠：最後の SKILLS-ER セッションを完了した直後の 1 つの時点で評価
負の影響アンケート。 20項目で構成されています。 スコアが高いほど、負の影響が大きいことを示します。
最後の SKILLS-ER セッションを完了した直後の 1 つの時点で評価
ネガティブ効果アンケート (NEQ) による保護者評価
時間枠：最後の SKILLS-ER セッションを完了した直後の 1 つの時点で評価
負の影響アンケート。 20項目で構成されています。 スコアが高いほど、負の影響が大きいことを示します。
最後の SKILLS-ER セッションを完了した直後の 1 つの時点で評価
自己評価の顧客満足度
時間枠：最後の SKILLS-ER セッションを完了した直後の 1 つの時点で評価
顧客満足のアイテム。 全部で8問。 これらの質問のうち 4 つで、項目は 4 点のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
最後の SKILLS-ER セッションを完了した直後の 1 つの時点で評価
親の評価による顧客満足度
時間枠：最後の SKILLS-ER セッションを完了した直後の 1 つの時点で評価
顧客満足のアイテム。 全部で8問。 これらの質問のうち 4 つで、項目は 4 点のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
最後の SKILLS-ER セッションを完了した直後の 1 つの時点で評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療プログラムの遵守（セラピストによる評価）
時間枠：介入段階中（各セッションの直後）
治療プログラムへのセラピストのアドヒアランスは、各セッションのセラピストの自己評価によって測定されます。 アイテムは、1 (=未完了) から 3 (=完了) までのスケールで評価されます。 スコアが高いほど、順守が良好であることを示します。
介入段階中（各セッションの直後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Johan Isaksson, PhD、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ER_Isaksson

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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