Et fase III-studie til evaluering af en PIKA-adjuveret inaktiveret rabiesvaccine

Inklusionskriterier:

• Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke.
• For steder i Singapore: alder ≥21 og ≤ 65 år på studiedag 0; for andre landesteder: alder ≥18 og ≤ 65 år på studiedag 0.
• Sunde hanner og hunner.
• Ingen historie med rabieseksponering, administration af rabiesvaccination eller rabiesimmunoglobulin.
• Accepter at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
• Være i stand til at forpligte sig til vaccineskemaet strengt.
• Evnen og forpligtelsen til at overholde kravene i studiet, såsom udfyldelse af dagbogskort, tilbagevenden til opfølgende besøg, tilgængelig på telefon og opholde sig inden for studieområdet i hele studiets varighed.
• For kvindelige forsøgspersoner: acceptere at undgå graviditet fra studiedag 0 til studiedag 90 i løbet af undersøgelsen. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke at deltage i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD) eller kombinationen af ​​et kondom eller mellemgulv med spermicid.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvindelige frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Tidligere eksponering for et mistænkt rabiat dyr inden for de sidste 12 måneder.
• Enhver forsøgsperson, der har brug for PEP mod rabies.
• Anamnese med rabiesinfektion eller behandling (immunoglobulin eller vaccine).
• Historie om tidligere rabiesvaccination.
• Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for humant immunglobulin.
• Modtaget en hvilken som helst vaccine inden for de sidste 30 dage før randomisering undtagen Covid 19 og influenzavaccination.
• Modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for 90 dage før randomisering eller planlægger at modtage sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt i den aktive periode af undersøgelsen (til og med dag 90).
• Modtog enhver forsøgsbehandling (inklusive vaccine) inden for 90 dage før randomisering, eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøgsstudie i den aktive undersøgelsesperiode (til og med dag 90).
• Brugt immunsuppressiv medicin inden for de seneste 180 dage (defineret som mere end 14 sammenhængende dage før randomisering eller planer om at modtage produkter i løbet af den aktive vaccinationsperiode (til og med dag 28). En immunsuppressiv dosis af et glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis på ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt).
• Med høj risiko for rabiesinfektion under forsøget: (såsom dyrlæger og deres personale, dyrehandlere, rabiesforskere og visse laboratoriearbejdere, personer, hvis aktiviteter bringer dem i hyppig kontakt med rabiesvirus eller potentielt rabiate flagermus, vaskebjørne, skunks, katte , hunde eller andre arter, der er i fare for at få rabies, mennesker, der rejser, hvor rabies er enzootisk, tidligere bid af et rabiat dyr uden efter-eksponeringsbehandling).
• Anamnese med HBV- eller HCV-infektion.
• Anamnese med enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekttilstand, herunder men ikke begrænset til enhver laboratorieindikation af HIV-1-infektion.
• Anamnese med behandling for depression eller psykisk sygdom inden for de seneste 5 år; historie om ethvert selvmordsforsøg.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia inden for de seneste 21 dage før inklusion, kontraindikerende IM-vaccination baseret på Investigators vurdering.
• Donation af blod inden for de sidste 2 måneder eller som har doneret plasma inden for de sidste 14 dage før undersøgelsesdag 0.
• Kliniske tegn på encephalitis.
• Anamnese eller bevis på fysisk undersøgelse af enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Anamnese med neurologisk lidelse, enten medfødt eller erhvervet (f. krampeanfald, meningitis, encephalitis, Guillain-Barre syndrom, demens, vaskulitis, arvelige CNS-lidelser).
• Anamnese med cancer (malignitet) inden for de seneste 10 år (undtagelse er ikke-melanomatøs hud CA).
• En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Anamnese med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner (f. anafylaksi, nældefeber, anden signifikant reaktion) på tidligere vaccinationer.
• Planer om permanent at flytte fra oplandet under forsøgets afvikling.
• Bekymringer om overholdelse af protokol eller sociale forhold, der gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til forsøget som bestemt af PI.