Un estudio de fase III para evaluar una vacuna antirrábica inactivada con adyuvante PIKA

Criterios de inclusión:

• Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito.
• Para los sitios de Singapur: edad ≥21 y ≤ 65 años en el día de estudio 0; para sitios de otros países: edad ≥18 y ≤ 65 años en el día de estudio 0.
• Machos y hembras sanos.
• Sin antecedentes de exposición a la rabia, administración de vacunación antirrábica o inmunoglobulina antirrábica.
• Aceptar abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
• Ser capaz de comprometerse estrictamente con el calendario de vacunas.
• La capacidad y el compromiso de cumplir con los requisitos del estudio, como completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento, ser accesible por teléfono y residir dentro del área de estudio durante la duración del estudio.
• Para sujetos femeninos: acepte evitar el embarazo desde el día de estudio 0 hasta el día de estudio 90 durante el transcurso del estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) o la combinación de un condón. o diafragma con espermicida.

Criterio de exclusión:

• Las voluntarias embarazadas y lactantes serán excluidas del estudio.
• Exposición previa a un animal sospechoso de rabia en los últimos 12 meses.
• Cualquier sujeto que necesite PEP contra la rabia.
• Antecedentes de infección por rabia o tratamiento (inmunoglobulina o vacuna).
• Antecedentes de vacunación antirrábica previa.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la inmunoglobulina humana.
• Recibió alguna vacuna en los últimos 30 días antes de la aleatorización, excepto la vacuna contra el Covid 19 y la gripe.
• Recibió inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o planea recibir dichos productos en cualquier momento durante el período activo del estudio (hasta el día 90).
• Recibió cualquier terapia de investigación (incluida la vacuna) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o la participación planificada en cualquier otro estudio de investigación durante el período de estudio activo (hasta el día 90).
• Usó medicamentos inmunosupresores en los últimos 180 días (definidos como más de 14 días continuos antes de la aleatorización o planes para recibir cualquier producto durante el período de vacunación activo (hasta el día 28). Una dosis inmunosupresora de un glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica de ≥10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales).
• En alto riesgo de infección por rabia durante el ensayo: (como veterinarios y su personal, cuidadores de animales, investigadores de la rabia y ciertos trabajadores de laboratorio, personas cuyas actividades los ponen en contacto frecuente con el virus de la rabia o murciélagos, mapaches, zorrillos, gatos potencialmente rabiosos , perros u otras especies con riesgo de tener rabia, personas que viajan donde la rabia es enzoótica, mordedura previa de un animal rabioso sin tratamiento posterior a la exposición administrado).
• Antecedentes de infección por VHB o VHC.
• Antecedentes de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado, presente o futuro, incluidos, entre otros, cualquier indicación de laboratorio de infección por VIH-1.
• Historial de tratamiento por depresión o enfermedad mental en los últimos 5 años; antecedentes de cualquier intento de suicidio.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en los últimos 21 días anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación IM según el criterio del investigador.
• Donación de sangre en los últimos 2 meses o que hayan donado plasma en los últimos 14 días antes del Día 0 del estudio.
• Signos clínicos de encefalitis.
• Historia o evidencia en el examen físico de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.
• Antecedentes de trastorno neurológico, ya sea congénito o adquirido (p. convulsiones, meningitis, encefalitis, síndrome de Guillain-Barré, demencia, vasculitis, trastornos hereditarios del SNC).
• Antecedentes de cáncer (malignidad) en los últimos 10 años (la excepción es la CA de piel no melanomatosa).
• Antecedentes de adicción al alcohol o las drogas en los últimos 2 años.
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves (p. anafilaxia, urticaria, otra reacción significativa) a vacunas previas.
• Planes para mudarse permanentemente del área de captación durante la realización del ensayo.
• Preocupaciones de cumplimiento del protocolo o condición social que hace que el sujeto sea un mal candidato para el ensayo según lo determine el PI.