En fas III-studie för att utvärdera ett PIKA-adjuvanserat inaktiverat rabiesvaccin

Inklusionskriterier:

• Har slutfört processen för skriftligt informerat samtycke.
• För platser i Singapore: ålder ≥21 och ≤ 65 år på studiedag 0; för andra länders webbplatser: ålder ≥18 och ≤ 65 år på studiedag 0.
• Friska hanar och honor.
• Ingen historia av rabiesexponering, administrering av rabiesvaccination eller rabiesimmunoglobulin.
• Gå med på att avstå från blodgivning under studiens gång.
• Kunna förbinda sig till vaccinschemat strikt.
• Förmågan och engagemanget att följa studiens krav, såsom att fylla i dagbokskort, återvända för uppföljningsbesök, nås via telefon och vistas inom studieområdet under studietiden.
• För kvinnliga försökspersoner: gå med på att undvika graviditet från studiedag 0 till studiedag 90 under studiens gång. Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den sista menstruationen om de är i klimakteriet) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar en steril sexpartner, sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat), vaginalring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinationen av en kondom eller diafragma med spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

• Gravida och ammande kvinnliga frivilliga kommer att exkluderas från studien.
• Tidigare exponering för ett misstänkt rabiat djur under de senaste 12 månaderna.
• Alla försökspersoner som behöver PEP mot rabies.
• Anamnes på rabiesinfektion eller behandling (immunoglobulin eller vaccin).
• Historik om tidigare rabiesvaccination.
• Historik med överkänslighetsreaktion mot humant immunglobulin.
• Fick något vaccin under de senaste 30 dagarna före randomisering förutom Covid 19 och influensavaccination.
• Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 90 dagar före randomisering eller planerar att få sådana produkter när som helst under studiens aktiva period (till och med dag 90).
• Fick någon undersökningsterapi (inklusive vaccin) inom 90 dagar före randomisering, eller planerat deltagande i någon annan undersökningsstudie under den aktiva studieperioden (till och med dag 90).
• Använd immunsuppressiva läkemedel under de senaste 180 dagarna (definierat som mer än 14 dagar i följd före randomisering eller planer på att ta emot några produkter under den aktiva vaccinationsperioden (till och med dag 28). En immunsuppressiv dos av en glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos på ≥10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider är tillåten).
• Med hög risk för rabiesinfektion under försöket: (såsom veterinärer och deras personal, djurhanterare, rabiesforskare och vissa laboratoriearbetare, personer vars aktiviteter för dem i frekvent kontakt med rabiesvirus eller potentiellt rabiata fladdermöss, tvättbjörnar, skunks, katter , hundar eller andra arter som riskerar att ha rabies, människor som reser där rabies är enzootisk, tidigare bett av ett rabiat djur utan behandling efter exponering).
• Historik av HBV eller HCV-infektion.
• Historik om eventuella tidigare, nuvarande eller framtida möjliga immunbristtillstånd inklusive men inte begränsat till laboratorieindikationer på HIV-1-infektion.
• Historik om behandling för depression eller psykisk sjukdom under de senaste 5 åren; historia av något självmordsförsök.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de senaste 21 dagarna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination baserat på utredarens bedömning.
• Donation av blod under de senaste 2 månaderna eller som har donerat plasma inom de senaste 14 dagarna före studiedag 0.
• Kliniska tecken på encefalit.
• Historik eller bevis på fysisk undersökning av någon systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet.
• Historik med neurologisk störning, antingen medfödd eller förvärvad (t. anfall, meningit, hjärninflammation, Guillain-Barre syndrom, demens, vaskulit, ärftliga CNS-störningar).
• Historik av cancer (malignitet) under de senaste 10 åren (undantag är icke-melanomatös hud CA).
• En historia av alkohol- eller drogberoende under de senaste 2 åren.
• Historik med överkänslighet eller allvarliga reaktioner (t. anafylaxi, urtikar, annan signifikant reaktion) på tidigare vaccinationer.
• Planerar att permanent flytta från upptagningsområdet under försökets genomförande.
• Oro för överensstämmelse med protokoll eller socialt tillstånd som gör försökspersonen till en dålig kandidat för prövningen enligt PI.