Fáze III, Studie k vyhodnocení inaktivované vakcíny proti vzteklině s adjuvans PIKA

Kritéria pro zařazení:

• Dokončili proces písemného informovaného souhlasu.
• Pro singapurská pracoviště: věk ≥21 a ≤ 65 let v den studie 0; pro stránky v jiných zemích: věk ≥18 a ≤ 65 let v den studie 0.
• Zdraví muži a ženy.
• Žádná anamnéza expozice vzteklině, podání očkování proti vzteklině nebo imunoglobulinu proti vzteklině.
• Souhlasíte s tím, že se v průběhu studie zdržíte darování krve.
• Být schopen přísně dodržovat očkovací schéma.
• Schopnost a odhodlání splnit požadavky studia, jako je vyplnění diářových karet, návrat na následné návštěvy, telefonický přístup a pobyt ve studijní oblasti po dobu studia.
• Pro ženy: souhlaste s tím, že se vyhnete těhotenství od 0. dne studie do 90. dne studie v průběhu studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (nezapojování se do pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo kombinace kondomu. nebo bránice se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící dobrovolnice budou ze studie vyloučeny.
• Předchozí expozice zvířeti podezřelému ze vztekliny během posledních 12 měsíců.
• Každý subjekt, který potřebuje PEP proti vzteklině.
• Anamnéza infekce nebo léčby vzteklinou (imunoglobulin nebo vakcína).
• Historie předchozího očkování proti vzteklině.
• Anamnéza hypersenzitivní reakce na lidský imunoglobulin.
• V posledních 30 dnech před randomizací jste obdrželi jakoukoli vakcínu s výjimkou očkování proti Covid 19 a chřipce.
• Obdržel imunoglobulin nebo krevní produkty během 90 dnů před randomizací nebo plánuje přijímat takové produkty kdykoli během aktivního období studie (až do 90. dne).
• Obdrželi jakoukoli hodnocenou terapii (včetně vakcíny) během 90 dnů před randomizací nebo plánovanou účastí v jakékoli jiné výzkumné studii během období aktivní studie (až do 90. dne).
• Užil(a) imunosupresiva v posledních 180 dnech (definovaných jako více než 14 nepřetržitých dnů před randomizací nebo plánem dostávat jakékoli přípravky během období aktivního očkování (až do 28. dne). Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů).
• Ve vysokém riziku infekce vzteklinou během pokusu: (jako jsou veterináři a jejich zaměstnanci, manipulátoři se zvířaty, výzkumníci vztekliny a někteří laboratorní pracovníci, osoby, jejichž činnost je přivádí do častého kontaktu s virem vztekliny nebo potenciálně vzteklými netopýry, mývaly, skunky, kočkami psi nebo jiné druhy ohrožené vzteklinou, lidé cestující tam, kde je vzteklina enzootická, předchozí kousnutí vzteklým zvířetem bez aplikovaného postexpozičního ošetření).
• Infekce HBV nebo HCV v anamnéze.
• Anamnéza jakéhokoli minulého, současného nebo budoucího možného stavu imunodeficience včetně, ale bez omezení na jakékoli laboratorní indikace infekce HIV-1.
• Anamnéza léčby deprese nebo duševní choroby v posledních 5 letech; historie jakéhokoli pokusu o sebevraždu.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií v posledních 21 dnech před zařazením, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího.
• Darování krve během posledních 2 měsíců nebo ti, kteří darovali plazmu během posledních 14 dnů před 0. dnem studie.
• Klinické příznaky encefalitidy.
• Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
• Neurologická porucha, vrozená nebo získaná v anamnéze (např. křeče, meningitida, encefalitida, Guillain-Barreův syndrom, demence, vaskulitida, dědičné poruchy CNS).
• Historie rakoviny (malignity) v posledních 10 letech (výjimkou je nemelanomatózní kožní CA).
• Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 2 letech.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí (např. anafylaxe, kopřivka, jiná významná reakce) na předchozí očkování.
• Plánuje trvalý přesun ze spádové oblasti během zkušebního provozu.
• Obavy z souladu s protokolem nebo sociálním stavem, které činí subjekt špatným kandidátem na zkoušku, jak určil PI.