PIKA-보조제 비활성화 광견병 백신을 평가하기 위한 임상 3상 연구

포함 기준:

• 서면 동의 절차를 완료했습니다.
• 싱가포르 사이트의 경우: 연구 0일에 ≥21세 및 ≤ 65세; 다른 국가 사이트의 경우: 연구 0일에 ≥18세 및 ≤ 65세.
• 건강한 남성과 여성.
• 광견병 노출 이력, 광견병 예방 접종 또는 광견병 면역 글로불린 투여.
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
• 백신 접종 일정을 엄격히 지킬 수 있어야 합니다.
• 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환, 전화로 액세스 가능, 연구 기간 동안 연구 지역 내에 거주하는 것과 같은 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
• 여성 피험자의 경우: 연구 과정 동안 연구 0일부터 연구 90일까지 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성행위 금지(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식), 질 링, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔 조합이 포함됩니다. 또는 살정제가 포함된 다이어프램.

제외 기준:

• 임신 및 수유중인 여성 지원자는 연구에서 제외됩니다.
• 지난 12개월 이내에 의심되는 광견병 동물에 대한 이전 노출.
• 광견병에 대한 PEP가 필요한 대상.
• 광견병 감염 또는 치료(면역글로불린 또는 백신) 이력.
• 과거 광견병 예방접종 이력.
• 인간 면역글로불린에 대한 과민 반응의 병력.
• Covid 19 및 독감 예방 접종을 제외하고 무작위 배정 전 지난 30일 동안 모든 예방 접종을 받았습니다.
• 무작위 배정 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품을 받았거나 연구 활성 기간(90일까지) 동안 언제든지 이러한 제품을 받을 계획입니다.
• 무작위 배정 전 90일 이내에 임의의 조사 요법(백신 포함)을 받았거나 활성 연구 기간(90일까지) 동안 다른 임의의 조사 연구에 계획된 참여자.
• 지난 180일 동안 면역억제제를 사용했습니다(무작위 배정 전 연속 14일 이상으로 정의되거나 활성 백신 접종 기간(28일까지) 동안 제품을 받을 계획입니다. 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.)
• 시험 기간 동안 광견병 감염 위험이 높은 사람: (예: 수의사 및 직원, 동물 취급자, 광견병 연구원 및 특정 실험실 작업자, 활동으로 인해 광견병 바이러스 또는 잠재적으로 광견병에 걸린 박쥐, 너구리, 스컹크, 고양이와 자주 접촉하게 되는 사람 , 개 또는 광견병에 걸릴 위험이 있는 기타 종, 광견병이 유행하는 지역을 여행하는 사람, 이전에 노출 후 치료 없이 광견병에 걸린 동물에게 물린 적이 있는 사람).
• HBV 또는 HCV 감염 이력.
• HIV-1 감염의 실험실 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력.
• 지난 5년 동안 우울증 또는 정신 질환 치료 이력; 자살 시도의 역사.
• 조사자의 판단에 따라 IM 백신접종을 금하는, 출혈 장애, 또는 포함 전 지난 21일 동안 항응고제 투여.
• 지난 2개월 이내에 혈액을 기증했거나 연구 0일 전 지난 14일 이내에 혈장을 기증한 사람.
• 뇌염의 임상 징후.
• 연구자의 의견으로는 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 신체 검사에 대한 증거.
• 선천적 또는 후천적 신경 장애의 병력(예: 발작, 수막염, 뇌염, 길랭-바레 증후군, 치매, 혈관염, 유전성 중추신경계 장애).
• 지난 10년 동안의 암(악성 종양) 병력(비흑색종 피부 CA는 예외).
• 지난 2년 동안의 알코올 또는 약물 중독의 병력.
• 과민증 또는 심각한 반응(예: 이전 예방 접종에 대한 아나필락시스, 두드러기, 기타 중요한 반응).
• 시험 실시 기간 동안 집수 지역에서 영구적으로 이동할 계획입니다.
• PI에 의해 결정된 바와 같이 피험자를 시험에 대한 불량 후보로 만드는 프로토콜 또는 사회적 조건 준수에 대한 우려.