Une étude de phase III pour évaluer un vaccin antirabique inactivé avec adjuvant PIKA

Critère d'intégration:

• A terminé le processus de consentement éclairé écrit.
• Pour les sites de Singapour : âge ≥ 21 ans et ≤ 65 ans au jour d'étude 0 ; pour les sites des autres pays : âge ≥18 et ≤ 65 ans au jour d'étude 0.
• Mâles et femelles en bonne santé.
• Aucun antécédent d'exposition à la rage, d'administration de vaccin antirabique ou d'immunoglobuline antirabique.
• Accepter de s'abstenir de donner du sang au cours de l'étude.
• Être capable de s'engager strictement dans le calendrier vaccinal.
• La capacité et l'engagement de se conformer aux exigences de l'étude, telles que remplir des fiches de journal, revenir pour des visites de suivi, accessible par téléphone et résider dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude.
• Pour les sujets féminins : accepter d'éviter une grossesse du jour d'étude 0 au jour d'étude 90 au cours de l'étude. Les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal, un dispositif intra-utérin (DIU) ou la combinaison d'un préservatif ou diaphragme avec spermicide.

Critère d'exclusion:

• Les femmes volontaires enceintes et allaitantes seront exclues de l'étude.
• Exposition antérieure à un animal suspect de rage au cours des 12 derniers mois.
• Tout sujet qui a besoin d'une PEP contre la rage.
• Antécédents d'infection ou de traitement antirabique (immunoglobuline ou vaccin).
• Antécédents de vaccination antirabique antérieure.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine.
• A reçu un vaccin au cours des 30 derniers jours avant la randomisation, à l'exception du Covid 19 et de la vaccination contre la grippe.
• A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant la randomisation ou prévoit de recevoir de tels produits à tout moment pendant la période active de l'étude (jusqu'au jour 90).
• A reçu un traitement expérimental (y compris un vaccin) dans les 90 jours précédant la randomisation, ou une participation prévue à toute autre étude expérimentale pendant la période d'étude active (jusqu'au jour 90).
• A utilisé des médicaments immunosuppresseurs au cours des 180 derniers jours (définis comme plus de 14 jours continus avant la randomisation ou prévoit de recevoir des produits pendant la période de vaccination active (jusqu'au jour 28). Une dose immunosuppressive d'un glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée).
• À haut risque d'infection par la rage pendant l'essai : (tels que les vétérinaires et leur personnel, les préposés aux animaux, les chercheurs sur la rage et certains travailleurs de laboratoire, les personnes dont les activités les mettent en contact fréquent avec le virus de la rage ou des chauves-souris potentiellement enragées, des ratons laveurs, des mouffettes, des chats , chiens ou autres espèces à risque de contracter la rage, personnes voyageant là où la rage est enzootique, morsure antérieure par un animal enragé sans traitement post-exposition administré).
• Antécédents d'infection par le VHB ou le VHC.
• Antécédents de tout état d'immunodéficience passé, présent ou futur possible, y compris, mais sans s'y limiter, toute indication de laboratoire d'infection par le VIH-1.
• Antécédents de traitement pour dépression ou maladie mentale au cours des 5 dernières années ; antécédent de toute tentative de suicide.
• Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants au cours des 21 derniers jours précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur.
• Don de sang au cours des 2 derniers mois ou ayant donné du plasma au cours des 14 derniers jours avant le jour d'étude 0.
• Signes cliniques d'encéphalite.
• Antécédents ou preuves à l'examen physique de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin.
• Antécédents de troubles neurologiques, congénitaux ou acquis (par ex. convulsions, méningite, encéphalite, syndrome de Guillain-Barré, démence, vascularite, troubles héréditaires du SNC).
• Antécédents de cancer (malignité) au cours des 10 dernières années (à l'exception de l'AC cutanée non mélanomateuse).
• Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 2 dernières années.
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves (par ex. anaphylaxie, urticaire, autre réaction importante) à des vaccinations antérieures.
• Prévoit de quitter définitivement la zone de chalandise pendant la conduite de l'essai.
• Préoccupations de conformité au protocole ou à la condition sociale qui font du sujet un mauvais candidat pour l'essai tel que déterminé par le PI.