Фаза III, исследование по оценке инактивированной вакцины против бешенства с адъювантом PIKA

Критерии включения:

• Завершил процесс письменного информированного согласия.
• Для объектов в Сингапуре: возраст ≥21 и ≤ 65 лет в день исследования 0; для других стран: возраст ≥18 и ≤ 65 лет в день исследования 0.
• Здоровые самцы и самки.
• Отсутствие в анамнезе контакта с бешенством, введения вакцины против бешенства или антирабического иммуноглобулина.
• Согласитесь воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
• Уметь строго соблюдать график прививок.
• Способность и обязательство соблюдать требования исследования, такие как заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений, доступность по телефону и проживание в районе исследования на время обучения.
• Для субъектов женского пола: согласиться избегать беременности с 0-го дня исследования до 90-го дня исследования в ходе исследования. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильность полового партнера, половое воздержание (отказ от полового акта), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо, внутриматочную спираль (ВМС) или комбинацию презерватива. или диафрагму со спермицидом.

Критерий исключения:

• Беременные и кормящие женщины-добровольцы будут исключены из исследования.
• Предыдущий контакт с животным с подозрением на бешенство в течение последних 12 месяцев.
• Любой субъект, нуждающийся в ПКП против бешенства.
• История инфекции бешенства или лечения (иммуноглобулин или вакцина).
• История предыдущей вакцинации против бешенства.
• Реакция гиперчувствительности на человеческий иммуноглобулин в анамнезе.
• Получили какую-либо вакцину за последние 30 дней до рандомизации, за исключением вакцины против Covid 19 и гриппа.
• Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение 90 дней до рандомизации или планирует получать такие продукты в любое время в течение активного периода исследования (до 90-го дня).
• Получали любую исследуемую терапию (включая вакцину) в течение 90 дней до рандомизации или планировали участие в любом другом исследовательском исследовании в течение активного периода исследования (до 90-го дня).
• Использовали иммунодепрессанты в течение последних 180 дней (определяется как более 14 дней подряд до рандомизации или планирует получать какие-либо препараты в период активной вакцинации (до 28-го дня). Иммунодепрессантная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥10 мг преднизолона в день или эквивалент. Будет разрешено использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов).
• С высоким риском заражения бешенством во время исследования: (например, ветеринары и их персонал, дрессировщики животных, исследователи бешенства и некоторые работники лабораторий, лица, чья деятельность приводит к частым контактам с вирусом бешенства или летучими мышами, потенциально зараженными бешенством, енотами, скунсами, кошками , собаки или другие виды, подверженные риску заражения бешенством, люди, путешествующие в местах, где бешенство носит энзоотический характер, предыдущий укус бешеным животным без проведения постэкспозиционного лечения).
• История инфекции HBV или HCV.
• История любого прошлого, настоящего или будущего возможного состояния иммунодефицита, включая, помимо прочего, любые лабораторные признаки инфекции ВИЧ-1.
• История лечения депрессии или психических заболеваний за последние 5 лет; История любой попытки самоубийства.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение последних 21 дня до включения, что является противопоказанием для внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя.
• Сдача крови в течение последних 2 месяцев или сдача плазмы в течение последних 14 дней до дня исследования 0.
• Клинические признаки энцефалита.
• История или данные физического осмотра любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.
• Неврологические расстройства в анамнезе, врожденные или приобретенные (например, судороги, менингит, энцефалит, синдром Гийена-Барре, деменция, васкулит, наследственные поражения ЦНС).
• Рак в анамнезе (злокачественное новообразование) в течение последних 10 лет (исключение составляет немеланоматозный СА кожи).
• Наличие в анамнезе алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 2 лет.
• Гиперчувствительность или серьезные реакции в анамнезе (например, анафилаксия, крапивница, другие выраженные реакции) на предыдущие прививки.
• В планах навсегда переехать из зоны охвата на время проведения испытаний.
• Обеспокоенность соблюдением протокола или социальными условиями, которые делают субъекта плохим кандидатом для испытания, как это определено PI.