评估 PIKA 佐剂狂犬病灭活疫苗的 III 期研究

纳入标准：

• 已完成书面知情同意程序。
• 对于新加坡站点：学习第 0 天年龄≥21 岁且≤65 岁；对于其他国家网站：第 0 天年龄≥18 岁且≤65 岁。
• 健康的男性和女性。
• 无狂犬病接触史，未接种狂犬病疫苗或注射狂犬病免疫球蛋白。
• 同意在研究过程中不献血。
• 能够严格遵守疫苗接种时间表。
• 遵守研究要求的能力和承诺，例如完成日记卡、返回进行后续访问、通过电话访问以及在研究期间居住在研究区域内。
• 对于女性受试者：同意在研究过程中从研究第 0 天到研究第 90 天避免怀孕。 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经期或如果绝经则在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，在此期间必须使用可接受的避孕方法。 可接受的避免怀孕的方法包括不育的性伴侣、禁欲（不进行性交）、激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或植入物）、阴道环、宫内节育器 (IUD) 或避孕套的组合或带有杀精剂的隔膜。

排除标准：

• 怀孕和哺乳期女性志愿者将被排除在研究之外。
• 在过去 12 个月内曾接触过疑似患有狂犬病的动物。
• 任何需要针对狂犬病进行 PEP 的受试者。
• 狂犬病感染或治疗史（免疫球蛋白或疫苗）。
• 既往狂犬病疫苗接种史。
• 对人免疫球蛋白的超敏反应史。
• 在随机分组前的过去 30 天内接种过任何疫苗，但 Covid 19 和流感疫苗除外。
• 在随机分组前 90 天内接受过免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究活跃期（至第 90 天）期间的任何时间接受此类产品。
• 在随机分组前 90 天内接受过任何研究性治疗（包括疫苗），或计划在活跃研究期间（至第 90 天）参与任何其他研究性研究。
• 在过去 180 天内使用过免疫抑制药物（定义为随机分组前连续 14 天以上或计划在积极的疫苗接种期间（至第 28 天）接受任何产品）。 糖皮质激素的免疫抑制剂剂量将定义为每天 ≥ 10mg 泼尼松或等效剂量的全身剂量。 允许使用局部、吸入和经鼻糖皮质激素）。
• 试验期间感染狂犬病的高危人群：（如兽医及其工作人员、动物饲养员、狂犬病研究人员和某些实验室工作人员，其活动使他们经常接触狂犬病病毒或可能感染狂犬病的蝙蝠、浣熊、臭鼬、猫、狗或其他有患狂犬病风险的物种、在狂犬病流行的地方旅行的人、以前被狂犬病动物咬伤但未进行暴露后治疗的人）。
• HBV或HCV感染史。
• 任何过去、现在或将来可能的免疫缺陷状态的病史，包括但不限于任何 HIV-1 感染的实验室指征。
• 过去5年有抑郁症或精神疾病治疗史；任何企图自杀的历史。
• 出血性疾病，或在纳入前的过去 21 天内接受过抗凝剂，根据研究者的判断禁忌 IM 疫苗接种。
• 在过去 2 个月内献血或在研究日 0 之前的最后 14 天内捐献过血浆。
• 脑炎的临床症状。
• 研究者认为可能干扰疫苗安全性或免疫原性评估的任何全身性疾病或任何急性或慢性疾病的病史或体检证据。
• 先天性或后天性神经系统疾病史（例如 癫痫、脑膜炎、脑炎、吉兰-巴利综合征、痴呆、血管炎、遗传性中枢神经系统疾病）。
• 过去 10 年的癌症（恶性肿瘤）病史（非黑色素瘤皮肤 CA 除外）。
• 过去 2 年有酗酒或吸毒史。
• 超敏反应或严重反应史（例如。 过敏反应，荨麻疹，其他显着反应）对以前的疫苗接种。
• 计划在试行期间永久搬离集水区。
• 对遵守协议或社会条件的担忧使受试者成为 PI 确定的试验的不良候选人。