Een fase III-studie ter evaluatie van een geïnactiveerd rabiësvaccin met PIKA-adjuvans

Inclusiecriteria:

• Heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid.
• Voor locaties in Singapore: leeftijd ≥ 21 en ≤ 65 jaar op studiedag 0; voor sites in andere landen: leeftijd ≥18 en ≤ 65 jaar op studiedag 0.
• Gezonde mannetjes en vrouwtjes.
• Geen geschiedenis van blootstelling aan hondsdolheid, toediening van hondsdolheidsvaccinatie of hondsdolheidsimmunoglobuline.
• Ga ermee akkoord af te zien van bloeddonatie in de loop van het onderzoek.
• Zich strikt kunnen houden aan het vaccinatieschema.
• Het vermogen en de toewijding om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zoals het invullen van dagboekkaarten, terugkomen voor vervolgbezoeken, telefonisch bereikbaar zijn en gedurende de duur van het onderzoek in het studiegebied verblijven.
• Voor vrouwelijke proefpersonen: stem ermee in om zwangerschap te vermijden van Studiedag 0 tot Studiedag 90 in de loop van de studie. Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap tijdens deze periode te voorkomen. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer een steriele seksuele partner, seksuele onthouding (niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap), hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, transdermale pleister of implantaat), vaginale ring, intra-uterien apparaat (IUD) of de combinatie van een condoom of diafragma met zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere en zogende vrouwelijke vrijwilligers zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Eerdere blootstelling aan een verdacht dier met hondsdolheid in de afgelopen 12 maanden.
• Elke proefpersoon die PEP nodig heeft tegen hondsdolheid.
• Geschiedenis van rabiësinfectie of behandeling (immunoglobuline of vaccin).
• Geschiedenis van eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid.
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op humaan immunoglobuline.
• Heeft in de afgelopen 30 dagen voor randomisatie een vaccin gekregen, behalve Covid 19 en griepvaccinatie.
• Immunoglobuline of bloedproducten ontvangen binnen 90 dagen vóór randomisatie of plannen om dergelijke producten te ontvangen op enig moment tijdens de actieve periode van het onderzoek (tot en met dag 90).
• Een experimentele therapie (inclusief vaccin) ontvangen binnen 90 dagen vóór randomisatie, of geplande deelname aan een andere experimentele studie tijdens de actieve studieperiode (tot en met dag 90).
• Gebruikte immunosuppressiva in de afgelopen 180 dagen (gedefinieerd als meer dan 14 aaneengesloten dagen vóór randomisatie of is van plan om producten te ontvangen tijdens de actieve vaccinatieperiode (tot en met dag 28). Een immunosuppressieve dosis van een glucocorticoïde wordt gedefinieerd als een systemische dosis van ≥10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan).
• Met een hoog risico op rabiësbesmetting tijdens de proef: (zoals dierenartsen en hun personeel, dierenverzorgers, rabiësonderzoekers en bepaalde laboratoriummedewerkers, personen wier activiteiten hen regelmatig in contact brengen met het rabiësvirus of potentieel hondsdolle vleermuizen, wasberen, stinkdieren, katten honden of andere soorten die risico lopen op hondsdolheid, mensen die reizen waar hondsdolheid enzoötisch is, eerdere beet door een hondsdol dier zonder behandeling na blootstelling).
• Geschiedenis van HBV- of HCV-infectie.
• Geschiedenis van een vroegere, huidige of toekomstige mogelijke immunodeficiëntietoestand, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumindicaties van HIV-1-infectie.
• Geschiedenis van behandeling voor depressie of geestesziekte in de afgelopen 5 jaar; geschiedenis van elke poging tot zelfmoord.
• Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de afgelopen 21 dagen voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Donatie van bloed in de laatste 2 maanden of die plasma hebben gedoneerd in de laatste 14 dagen voor Studiedag 0.
• Klinische tekenen van encefalitis.
• Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren.
• Geschiedenis van een neurologische aandoening, aangeboren of verworven (bijv. epileptische aanvallen, meningitis, encefalitis, syndroom van Guillain-Barré, dementie, vasculitis, erfelijke stoornissen van het centrale zenuwstelsel).
• Geschiedenis van kanker (maligniteit) in de afgelopen 10 jaar (uitzondering is niet-melanomateuze huid-CA).
• Een geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties (bijv. anafylaxie, netelroos, andere significante reactie) op eerdere vaccinaties.
• Plannen om tijdens proefvaart definitief uit het verzorgingsgebied te verhuizen.
• Bezorgdheid over de naleving van het protocol of sociale omstandigheden die de proefpersoon tot een slechte kandidaat voor het onderzoek maken, zoals bepaald door de PI.