Um estudo de Fase III para avaliar uma vacina antirrábica inativada adjuvante com PIKA

Critério de inclusão:

• Concluiu o processo de consentimento informado por escrito.
• Para sites de Singapura: idade ≥21 e ≤ 65 anos no Dia de Estudo 0; para sites de outros países: idade ≥18 e ≤ 65 anos no Dia de Estudo 0.
• Machos e fêmeas saudáveis.
• Sem história de exposição à raiva, administração de vacinação anti-rábica ou imunoglobulina anti-rábica.
• Concordar em abster-se de doar sangue durante o curso do estudo.
• Ser capaz de cumprir rigorosamente o calendário vacinal.
• A capacidade e o compromisso de cumprir os requisitos do estudo, como preenchimento de cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento, acesso por telefone e residência na área de estudo durante o estudo.
• Para mulheres: concorde em evitar a gravidez do Dia 0 ao Dia 90 durante o estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de um preservativo ou diafragma com espermicida.

Critério de exclusão:

• Serão excluídas do estudo as voluntárias grávidas e lactantes.
• Exposição prévia a animal suspeito de raiva nos últimos 12 meses.
• Qualquer sujeito que necessite de PEP contra a raiva.
• História de infecção ou tratamento antirrábico (imunoglobulina ou vacina).
• Histórico de vacinação antirrábica anterior.
• História de reação de hipersensibilidade à imunoglobulina humana.
• Recebeu qualquer vacina nos últimos 30 dias antes da randomização, exceto para Covid 19 e vacinação contra gripe.
• Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da randomização ou planeja receber tais produtos a qualquer momento durante o período ativo do estudo (até o Dia 90).
• Recebeu qualquer terapia experimental (incluindo vacina) dentro de 90 dias antes da randomização, ou planejou a participação em qualquer outro estudo experimental durante o período de estudo ativo (até o dia 90).
• Usou medicamentos imunossupressores nos últimos 180 dias (definidos como mais de 14 dias contínuos antes da randomização ou planeja receber quaisquer produtos durante o período de vacinação ativa (até o dia 28). Uma dose imunossupressora de um glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica de ≥10mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais).
• Em alto risco de infecção por raiva durante o estudo: (como veterinários e sua equipe, tratadores de animais, pesquisadores de raiva e certos trabalhadores de laboratório, pessoas cujas atividades os colocam em contato frequente com o vírus da raiva ou morcegos potencialmente raivosos, guaxinins, gambás, gatos , cães ou outras espécies em risco de contrair raiva, pessoas que viajam onde a raiva é enzoótica, mordida anterior por um animal raivoso sem tratamento pós-exposição administrado).
• História de infecção por HBV ou HCV.
• Histórico de qualquer possível estado de imunodeficiência passado, presente ou futuro, incluindo, entre outros, qualquer indicação laboratorial de infecção por HIV-1.
• Histórico de tratamento para depressão ou doença mental nos últimos 5 anos; histórico de qualquer tentativa de suicídio.
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nos últimos 21 dias anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador.
• Doação de sangue nos últimos 2 meses ou que doaram plasma nos últimos 14 dias antes do Dia de Estudo 0.
• Sinais clínicos de encefalite.
• História ou evidência no exame físico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
• Histórico de distúrbio neurológico, congênito ou adquirido (por exemplo, convulsões, meningite, encefalite, síndrome de Guillain-Barre, demência, vasculite, distúrbios hereditários do SNC).
• História de câncer (malignidade) nos últimos 10 anos (exceto CA de pele não melanoma).
• História de dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
• História de hipersensibilidade ou reações graves (ex. anafilaxia, urticária, outra reação significativa) a vacinações anteriores.
• Planeja se mudar permanentemente da área de captação durante a condução do teste.
• Preocupações de conformidade com o protocolo ou condição social que torna o sujeito um candidato ruim para o julgamento conforme determinado pelo PI.