Uno studio di fase III per valutare un vaccino contro la rabbia inattivato adiuvato da PIKA

Criterio di inclusione:

• Ha completato il processo di consenso informato scritto.
• Per i siti di Singapore: età ≥21 e ≤ 65 anni il giorno dello studio 0; per le sedi di altri paesi: età ≥18 e ≤ 65 anni il giorno dello studio 0.
• Maschi e femmine sani.
• Nessuna storia di esposizione alla rabbia, somministrazione di vaccinazione antirabbica o immunoglobuline antirabbiche.
• Accetta di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
• Essere in grado di impegnarsi rigorosamente nel programma del vaccino.
• La capacità e l'impegno a rispettare i requisiti dello studio, come il completamento delle schede del diario, il ritorno per le visite di follow-up, accessibili per telefono e risiedere all'interno dell'area di studio per la durata dello studio.
• Per i soggetti di sesso femminile: accettare di evitare la gravidanza dal giorno di studio 0 al giorno di studio 90 durante il corso dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o la combinazione di un preservativo o diaframma con spermicida.

Criteri di esclusione:

• Le volontarie donne incinte e che allattano saranno escluse dallo studio.
• Precedente esposizione a un sospetto animale rabbioso negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi soggetto che abbia bisogno di PEP contro la rabbia.
• Storia di infezione da rabbia o trattamento (immunoglobulina o vaccino).
• Storia della precedente vaccinazione antirabbica.
• Storia di reazione di ipersensibilità all'immunoglobulina umana.
• Ricevuto qualsiasi vaccino negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione ad eccezione di Covid 19 e vaccinazione antinfluenzale.
• - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della randomizzazione o prevede di ricevere tali prodotti in qualsiasi momento durante il periodo attivo dello studio (fino al giorno 90).
• - Ricevuto qualsiasi terapia sperimentale (incluso il vaccino) entro 90 giorni prima della randomizzazione o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale durante il periodo di studio attivo (fino al giorno 90).
• Farmaci immunosoppressori utilizzati negli ultimi 180 giorni (definiti come più di 14 giorni consecutivi prima della randomizzazione o piani per ricevere qualsiasi prodotto durante il periodo di vaccinazione attivo (fino al giorno 28). Una dose immunosoppressiva di un glucocorticoide sarà definita come una dose sistemica di ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali).
• Ad alto rischio di infezione da rabbia durante lo studio: (come veterinari e il loro personale, allevatori di animali, ricercatori sulla rabbia e alcuni lavoratori di laboratorio, persone le cui attività li mettono in contatto frequente con il virus della rabbia o potenzialmente pipistrelli rabbiosi, procioni, puzzole, gatti , cani o altre specie a rischio di contrarre la rabbia, persone che viaggiano dove la rabbia è enzootica, precedente morso di un animale rabbioso senza trattamento post-esposizione somministrato).
• Storia di infezione da HBV o HCV.
• Anamnesi di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro, inclusa ma non limitata a qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da HIV-1.
• Storia del trattamento per depressione o malattia mentale negli ultimi 5 anni; storia di qualsiasi tentativo di suicidio.
• Disturbo della coagulazione o assunzione di anticoagulanti negli ultimi 21 giorni precedenti l'inclusione, controindicante la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore.
• Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi o che hanno donato plasma negli ultimi 14 giorni prima del Giorno 0 dello studio.
• Segni clinici di encefalite.
• Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
• Anamnesi di disturbo neurologico, congenito o acquisito (ad es. convulsioni, meningite, encefalite, sindrome di Guillain-Barré, demenza, vasculite, disturbi ereditari del SNC).
• Storia di cancro (malignità) negli ultimi 10 anni (l'eccezione è la CA cutanea non melanomatosa).
• Una storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
• Storia di ipersensibilità o reazioni gravi (es. anafilassi, orticaria, altra reazione significativa) a precedenti vaccinazioni.
• Prevede di spostarsi definitivamente dal bacino di utenza durante lo svolgimento del processo.
• Preoccupazioni per il rispetto del protocollo o della condizione sociale che rende il soggetto un candidato scarso per il processo come determinato dal PI.