En fase III, studie for å evaluere en PIKA-adjuvant inaktivert rabiesvaksine

Inklusjonskriterier:

• Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen.
• For nettsteder i Singapore: alder ≥21 og ≤ 65 år på studiedag 0; for andre landsider: alder ≥18 og ≤ 65 år på studiedag 0.
• Friske hanner og kvinner.
• Ingen historie med rabieseksponering, administrering av rabiesvaksinasjon eller rabiesimmunoglobulin.
• Godta å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
• Kunne forplikte seg til vaksineplanen strengt.
• Evnen og forpliktelsen til å etterkomme kravene til studiet, som å fullføre dagbokkort, retur for oppfølgingsbesøk, tilgjengelig på telefon og oppholde seg innenfor studieområdet under studiets varighet.
• For kvinnelige forsøkspersoner: godta å unngå graviditet fra studiedag 0 til studiedag 90 i løpet av studien. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delaktig i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinasjonen av et kondom eller diafragma med sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinnelige frivillige vil bli ekskludert fra studien.
• Tidligere eksponering for et mistenkt rabiat dyr i løpet av de siste 12 månedene.
• Alle forsøkspersoner som trenger PEP mot rabies.
• Anamnese med rabiesinfeksjon eller behandling (immunoglobulin eller vaksine).
• Historie om tidligere rabiesvaksinasjon.
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på humant immunglobulin.
• Fikk en hvilken som helst vaksine de siste 30 dagene før randomisering bortsett fra Covid 19 og influensavaksine.
• Mottatt immunglobulin eller blodprodukter innen 90 dager før randomisering eller planlegger å motta slike produkter når som helst i løpet av den aktive perioden av studien (til og med dag 90).
• Mottok enhver undersøkelsesbehandling (inkludert vaksine) innen 90 dager før randomisering, eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesstudie i løpet av den aktive studieperioden (til og med dag 90).
• Brukt immundempende medisiner de siste 180 dagene (definert som mer enn 14 sammenhengende dager før randomisering eller planlegger å motta produkter i løpet av den aktive vaksinasjonsperioden (til og med dag 28). En immunsuppressiv dose av et glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose på ≥10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt).
• Med høy risiko for rabiesinfeksjon under forsøket: (som veterinærer og deres ansatte, dyrehåndterere, rabiesforskere og visse laboratoriearbeidere, personer hvis aktiviteter bringer dem i hyppig kontakt med rabiesvirus eller potensielt rabiate flaggermus, vaskebjørn, skunks, katter , hunder eller andre arter som er i fare for å ha rabies, mennesker som reiser der rabies er enzootisk, tidligere bitt av et rabiat dyr uten behandling etter eksponering).
• Anamnese med HBV- eller HCV-infeksjon.
• Historie om tidligere, nåværende eller fremtidig mulig immunsvikttilstand inkludert, men ikke begrenset til, laboratorieindikasjoner på HIV-1-infeksjon.
• Historie om behandling for depresjon eller psykisk sykdom de siste 5 årene; historie med ethvert selvmordsforsøk.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia de siste 21 dagene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering.
• Donasjon av blod i løpet av de siste 2 månedene eller som har donert plasma i løpet av de siste 14 dagene før studiedag 0.
• Kliniske tegn på encefalitt.
• Anamnese eller bevis på fysisk undersøkelse av enhver systemisk sykdom eller enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen.
• Historie med nevrologisk lidelse, enten medfødt eller ervervet (f. anfall, meningitt, encefalitt, Guillain-Barre syndrom, demens, vaskulitt, arvelige CNS-lidelser).
• Anamnese med kreft (malignitet) de siste 10 årene (unntak er ikke-melanomatøs hud CA).
• En historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 2 årene.
• Anamnese med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner (f. anafylaksi, urticarial, annen signifikant reaksjon) på tidligere vaksinasjoner.
• Planer om permanent flytting fra nedslagsfeltet under prøvegjennomføring.
• Bekymringer om overholdelse av protokoll eller sosial tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for forsøket som bestemt av PI.