Faza III, badanie oceniające inaktywowaną szczepionkę przeciw wściekliźnie z adiuwantem PIKA

Kryteria przyjęcia:

• Ukończył proces pisemnej świadomej zgody.
• Dla ośrodków w Singapurze: wiek ≥21 i ≤ 65 lat w dniu badania 0; dla ośrodków w innych krajach: wiek ≥18 i ≤ 65 lat w dniu badania 0.
• Zdrowe samce i samice.
• Brak historii narażenia na wściekliznę, podania szczepionki przeciw wściekliźnie lub immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi w trakcie badania.
• Być w stanie ściśle zobowiązać się do harmonogramu szczepień.
• Zdolność i zaangażowanie w przestrzeganie wymagań badania, takich jak wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne, dostępność telefoniczna i zamieszkiwanie na obszarze badania przez czas trwania badania.
• W przypadku kobiet: zgódź się unikać ciąży od dnia badania 0 do dnia badania 90 w trakcie badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, abstynencję seksualną (niepodejmowanie współżycia), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w postaci zastrzyków, plastrów przezskórnych lub implantów), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub kombinację prezerwatyw lub diafragmy środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

• Ochotniczki w ciąży i karmiące będą wykluczone z badania.
• Wcześniejsza ekspozycja na zwierzę podejrzane o wściekliznę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Każdy podmiot, który potrzebuje PEP przeciwko wściekliźnie.
• Historia zakażenia lub leczenia wścieklizny (immunoglobulina lub szczepionka).
• Historia poprzednich szczepień przeciwko wściekliźnie.
• Historia reakcji nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę.
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją, z wyjątkiem Covid-19 i szczepionki przeciw grypie.
• Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed randomizacją lub planuje otrzymać takie produkty w dowolnym momencie podczas aktywnego okresu badania (do dnia 90).
• Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię (w tym szczepionkę) w ciągu 90 dni przed randomizacją lub planował udział w jakimkolwiek innym badaniu podczas aktywnego okresu badania (do dnia 90).
• Stosowali leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 180 dni (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni przed randomizacją lub planują otrzymać jakiekolwiek produkty w okresie aktywnego szczepienia (do dnia 28). Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów).
• Osoby o wysokim ryzyku zakażenia wścieklizną podczas badania: (np. lekarze weterynarii i ich personel, osoby zajmujące się zwierzętami, badacze wścieklizny i niektórzy pracownicy laboratoriów, osoby, których czynności powodują częsty kontakt z wirusem wścieklizny lub potencjalnie wściekłymi nietoperzami, szopami, skunksami, kotami , psów lub innych gatunków zagrożonych wścieklizną, osób podróżujących w regionach, w których wścieklizna jest enzootyczna, uprzednie ugryzienie przez wściekłe zwierzę bez zastosowania leczenia poekspozycyjnego).
• Historia zakażenia HBV lub HCV.
• Historia wszelkich przeszłych, obecnych lub przyszłych możliwych stanów niedoboru odporności, w tym między innymi wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia HIV-1.
• Historia leczenia depresji lub choroby psychicznej w ciągu ostatnich 5 lat; historię jakiejkolwiek próby samobójczej.
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu ostatnich 21 dni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
• Dawcy krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub osoby, które oddały osocze w ciągu ostatnich 14 dni przed dniem badania 0.
• Objawy kliniczne zapalenia mózgu.
• Historia lub dowody z badania fizykalnego na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
• Historia zaburzeń neurologicznych, wrodzonych lub nabytych (np. drgawki, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre, otępienie, zapalenie naczyń, dziedziczne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego).
• Historia raka (nowotworu złośliwego) w ciągu ostatnich 10 lat (wyjątkiem jest nieczerniakowy CA skóry).
• Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji (np. anafilaksja, pokrzywka, inna istotna reakcja) na poprzednie szczepienia.
• Planuje na stałe przenieść się z obszaru zlewni na czas przeprowadzania procesu.
• Obawy dotyczące przestrzegania protokołu lub warunków społecznych, które sprawiają, że badany jest złym kandydatem do badania, zgodnie z ustaleniami PI.