Eine Phase-III-Studie zur Bewertung eines mit PIKA-Adjuvans versehenen inaktivierten Tollwut-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Hat das schriftliche Zustimmungsverfahren abgeschlossen.
• Für Standorte in Singapur: Alter ≥21 und ≤ 65 Jahre am Studientag 0; für andere Länderstandorte: Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre am Studientag 0.
• Gesunde Männchen und Weibchen.
• Keine Tollwut-Exposition in der Vorgeschichte, Gabe von Tollwut-Impfung oder Tollwut-Immunglobulin.
• Stimmen Sie zu, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
• In der Lage sein, sich strikt an den Impfplan zu halten.
• Die Fähigkeit und Verpflichtung, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, wie z. B. das Ausfüllen von Tagebuchkarten, die Rückkehr für Folgebesuche, die telefonische Erreichbarkeit und der Aufenthalt im Studiengebiet für die Dauer des Studiums.
• Für weibliche Probanden: Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft vom Studientag 0 bis zum Studientag 90 im Verlauf der Studie zu vermeiden. Frauen, die körperlich in der Lage sind, schwanger zu werden (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind), müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode anwenden, um eine Schwangerschaft während dieser Zeit zu vermeiden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Verhütungsmittel (orale, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring, Intrauterinpessar (IUP) oder die Kombination eines Kondoms oder Diaphragma mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Probandinnen werden von der Studie ausgeschlossen.
• Frühere Exposition gegenüber einem verdächtigen tollwütigen Tier innerhalb der letzten 12 Monate.
• Jedes Subjekt, das PEP gegen Tollwut benötigt.
• Vorgeschichte einer Tollwutinfektion oder -behandlung (Immunglobulin oder Impfstoff).
• Vorgeschichte früherer Tollwutimpfungen.
• Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktion auf menschliches Immunglobulin.
• In den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung einen beliebigen Impfstoff erhalten, mit Ausnahme von Covid 19 und Grippeimpfung.
• Erhaltenes Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder Pläne, solche Produkte jederzeit während der aktiven Phase der Studie (bis Tag 90) zu erhalten.
• Erhalt einer Prüftherapie (einschließlich Impfstoff) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während des aktiven Studienzeitraums (bis Tag 90).
• Verwendete immunsuppressive Medikamente in den letzten 180 Tagen (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage vor der Randomisierung oder Pläne, Produkte während des aktiven Impfzeitraums (bis Tag 28) zu erhalten). Eine immunsuppressive Dosis eines Glukokortikoids ist definiert als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt).
• Hohes Risiko einer Tollwutinfektion während der Studie: (z. B. Tierärzte und ihre Mitarbeiter, Tierpfleger, Tollwutforscher und bestimmte Labormitarbeiter, Personen, deren Aktivitäten sie häufig mit dem Tollwutvirus oder potenziell tollwütigen Fledermäusen, Waschbären, Stinktieren, Katzen in Kontakt bringen , Hunde oder andere tollwutgefährdete Tierarten, Reisende, die in Gebiete reisen, in denen Tollwut enzootisch ist, vorheriger Biss durch ein tollwütiges Tier ohne Behandlung nach der Exposition).
• Vorgeschichte einer HBV- oder HCV-Infektion.
• Anamnese eines vergangenen, gegenwärtigen oder zukünftigen möglichen Immunschwächezustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laborhinweise auf eine HIV-1-Infektion.
• Vorgeschichte der Behandlung von Depressionen oder psychischen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren; Vorgeschichte von Selbstmordversuchen.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 21 Tagen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate oder Plasmaspende innerhalb der letzten 14 Tage vor Studientag 0.
• Klinische Anzeichen einer Enzephalitis.
• Anamnese oder Anzeichen einer körperlichen Untersuchung einer systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen können.
• Geschichte der neurologischen Störung, entweder angeboren oder erworben (z. Krampfanfälle, Meningitis, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom, Demenz, Vaskulitis, erbliche ZNS-Erkrankungen).
• Vorgeschichte von Krebs (Malignität) in den letzten 10 Jahren (Ausnahme ist nicht-melanomatöse Haut-CA).
• Eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen (z. Anaphylaxie, Urtikaria, andere signifikante Reaktionen) auf frühere Impfungen.
• Geplant ist, das Einzugsgebiet während der Versuchsdurchführung dauerhaft zu verlassen.
• Bedenken hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls oder der sozialen Bedingungen, die das Subjekt zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen, wie vom PI bestimmt.