Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Natural Frequency Technology-søvnplastre med falske plastre under søvn i hjemmet

29. juni 2017 opdateret af: IC-IT Sciences Inc.
Prospektiv, randomiseret crossover-undersøgelse for at sammenligne NFT-søvnplastrene med falsk enhed for at vurdere søvn via hjemmesøvntestenhed i hjemmet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alameda, California, Forenede Stater, 94501
        • Rekruttering
        • California Center for Sleep Disorders
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerrold Kram, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at give informeret samtykke
  • BMI <30
  • mellem 30 og 65 år
  • i et generelt godt helbred som bestemt af historie og fysisk vurdering af forsøgspersoner, der er forhåndsscreenet for at sikre, at de er stoffri
  • arbejde et typisk dagjob/arbejdsuge.
  • ikke rejst > 3 tidszoner inden for den sidste måned
  • typisk sengetid mellem 9-12
  • estimeret i gennemsnit 6 timer pr
  • negativ urinmedicinsk skærm
  • har selvrapporteret uforfriskende søvn den seneste måned
  • acceptere at begrænse alkoholforbruget til højst to drinks om natten i testperioden og fire timer før sengetid
  • acceptere at begrænse koffeinforbruget til fire timer før sengetid
  • ≤ 2 på depressionsskalaen
  • ≤ 3 på angstskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer et barn
  • selvfremkaldte korte søvnvaner (<6 timer pr. nat)
  • ustabile medicinske tilstande som bestemt af klinikeren
  • nuværende søvnforstyrrelse (søvnapnø AHI/REI<5, rastløse ben, periodiske lemmerbevægelser, narkolepsi)
  • selvrapporteret søvnforsinkelse på >30 minutter eller tidlige (3-4 AM) opvågninger på regelmæssig basis
  • kontaktdermatitis til klæbemidler
  • udelukket medicin: håndkøbssøvnmidler, ordinerede søvnmidler, centralnervesystemstimulerende midler, antidepressiva, beroligende antihistaminer, håndkøbsdekongestanter og opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham Natural Frequency Patch
Andet: Natural Frequency Patch
Deltagerne vil i randomiseret rækkefølge modtage de forskellige plastre, der skal bæres i løbet af tre nætter adskilt af en udvaskningsperiode på 3-4 nætter
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv Natural Frequency Patch
Andet: Natural Frequency Patch
Deltagerne vil i randomiseret rækkefølge modtage de forskellige plastre, der skal bæres i løbet af tre nætter adskilt af en udvaskningsperiode på 3-4 nætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: tre nætter
Vurder søvn via hjemme-EEG-optagelse
tre nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IC-IT Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Natural Frequency Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner