Et overvåget præhabiliteringsprogram for patienter med kræft i bugspytkirtlen (PREHAB)
3. august 2026 opdateret af: Philip Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af et træningsprogram hos mennesker med kræft i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse i træningssessioner samt indvirkning på sundhedspleje, muskelmasse, livskvalitet, fysisk aktivitet og postoperative resultater, når det er relevant, vil blive overvåget.
Undersøgelsesdeltagere vil deltage i et superviseret, personligt træningsprogram 3 gange om ugen i 6 uger. Deltagerne vil modtage en Fitbit, der skal bæres kontinuerligt under undersøgelsen og gennemføre undersøgelser og træningstests på specificerede tidspunkter (Baseline, Post-Intervention Evaluation og 3-måneders opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bugspytkirtelkræftdiagnose (alle stadier)
- Alder ≥ 18 år
- Selvstændig ambulation og daglige aktiviteter (skøn af henvisende/behandlende onkolog)
- Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskemascore på ≤ 23
- Fysisk i stand til at gennemføre funktionelle vurderinger, herunder 6-minutters gangtest, håndgrebsstyrke, kort ydeevne fysisk batteri og præstationsmålinger
- Svar nej til alle spørgsmål om PAR-Q OR er godkendt til at deltage af deres behandlende onkolog
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersoners evne til at overholde undersøgelsens krav
Kun inklusionskriterier for fjernovervågning af fysisk aktivitet (Fitbit) og online smerteportal (manglende opfyldelse af inklusionskriteriet nedenfor bør ikke udelukke forsøgspersoner fra at deltage i hovedundersøgelsen):
- Adgang til en smartenhed, der er i stand til at synkronisere Fitbit og få adgang til online Pain-portalen (www.painguide.com)
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået eller planlægger at gennemgå en resektionsoperation før den forventede afslutning af PREHAB træningsintervention
- Nuværende graviditet
Eksklusionskriterier for fjernovervågningskomponenten i undersøgelsen kun med Fitbit (manglende opfyldelse af eksklusionskriteriet nedenfor bør ikke udelukke forsøgspersonen fra at deltage i hovedundersøgelsen):
- Brug af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, cochleære implantater (aftagelige høreapparater tilladt) eller andet elektronisk medicinsk udstyr, medmindre PI anser studiedeltagelse for sikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviseret præhabiliteringstræningsprogram
|
6-ugers superviseret PREHAB-program.
Hver uge af programmet består af 3 x 1 times superviserede træningssessioner bestående af aerob træning med moderat intensitet og modstandstræning.
Ud over de overvågede sessioner vil patienterne blive instrueret i at akkumulere i alt 150 minutter om ugen af moderat aerob træning derhjemme, som måles af en håndledsbåret FitBit-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PREHAB Gennemførlighed
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
PREHAB-programmets gennemførlighed vil blive målt ved at registrere deltagernes fremmøde til PREHAB-sessioner.
PREHAB vil blive betragtet som gennemførligt, hvis 50% af deltagerne deltager i mindst 60% af de planlagte sessioner.
Gennemførligheden af PREHAB-sessioner er defineret som mindst 50% af deltagerne, der deltager i mindst 60% af de planlagte sessioner
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PREHAB Program Sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
PREHAB-programmets sikkerhed vil blive evalueret ved at overvåge uforudsete problemer, der involverer risiko for forsøgspersoner eller andre (UPIRSO).
PREHAB-programmets sikkerhed vil blive vurderet gennem rapportering af uforudsete problemer fra basislinjebesøget og frem til 3-måneders besøget.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2021-18-CHANG-PREHAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .