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Un programme de préadaptation supervisée pour les patients atteints d'un cancer du pancréas (PREHAB)

15 avril 2024 mis à jour par: Philip Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un programme d'exercice chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation aux séances d'exercice ainsi que les impacts sur l'utilisation des soins de santé, la masse musculaire, la qualité de vie, l'activité physique et les résultats postopératoires, le cas échéant, seront surveillés.

Les participants à l'étude participeront à un programme d'exercices supervisés en personne 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Les participants recevront un Fitbit à porter en continu pendant l'étude et rempliront des sondages et des tests d'exercice à des moments précis (référence, évaluation post-intervention et suivi sur 3 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Hendifar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arash Asher, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alix Sleight Warner, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du pancréas (tout stade)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Déplacement autonome et activités de la vie quotidienne (discrétion de l'oncologue référent/traitant)
  • Score du questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs ≤ 23
  • Physiquement capable de réaliser des évaluations fonctionnelles, y compris un test de marche de 6 minutes, la force de préhension, une batterie physique de courte durée et des mesures de performance
  • Répond non à toutes les questions sur PAR-Q OU est autorisé à participer par son oncologue traitant
  • Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité des sujets à se conformer aux exigences de l'étude

Critères d'inclusion pour la surveillance à distance de l'activité physique (Fitbit) et le portail Douleur en ligne uniquement (le non-respect des critères d'inclusion ci-dessous ne doit pas empêcher les sujets de participer à l'étude principale) :

  • Accès à un appareil intelligent capable de synchroniser Fitbit et d'accéder au portail Pain en ligne (www.painguide.com)

Critère d'exclusion:

  • A subi ou prévoit de subir une chirurgie de résection avant la fin prévue de l'intervention d'exercice PREHAB
  • Grossesse en cours

Critères d'exclusion pour le composant de surveillance à distance de l'étude avec Fitbit uniquement (le non-respect des critères d'exclusion ci-dessous ne doit pas empêcher le sujet de participer à l'étude principale) :

  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable, d'un neurostimulateur, d'implants cochléaires (prothèses auditives amovibles autorisées) ou d'un autre équipement médical électronique, à moins que l'IP ne juge la participation à l'étude sûre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercices de préhabilitation supervisés
Autre: PREHAB
Programme PREHAB supervisé de 6 semaines. Chaque semaine du programme se compose de 3 séances d'entraînement supervisées d'une heure composées d'entraînement aérobique d'intensité modérée et d'entraînement en résistance. En plus des séances supervisées, les patients seront invités à accumuler un total de 150 minutes par semaine d'entraînement aérobie modéré à domicile, mesuré par un appareil FitBit porté au poignet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité du programme PREHAB sera mesurée en suivant la participation des participants aux sessions PREHAB. Le PREHAB sera considéré comme réalisable si 50 % des participants assistent à au moins 60 % des sessions prévues.
Délai: De la ligne de base à 3 mois
La faisabilité de la session PREHAB est définie comme au moins 50 % des participants assistant à au moins 60 % des sessions prévues
De la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité du programme PREHAB sera évaluée en signalant les problèmes imprévus depuis la visite de référence jusqu'à la visite de 3 mois.
Délai: De la ligne de base à 3 mois
La sécurité du programme PREHAB sera évaluée en surveillant les problèmes imprévus impliquant un risque pour les sujets ou les autres (UPIRSO).
De la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2021-18-CHANG-PREHAB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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