Программа контролируемой преабилитации для пациентов с раком поджелудочной железы (PREHAB)
3 августа 2026 г. обновлено: Philip Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Целью этого исследования является оценка использования программы упражнений у людей с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет контролироваться посещение занятий физическими упражнениями, а также влияние на использование медицинских услуг, мышечную массу, качество жизни, физическую активность и послеоперационные результаты, когда это применимо.
Участники исследования будут участвовать в контролируемой программе физических упражнений 3 раза в неделю в течение 6 недель. Участники получат Fitbit, которые будут носить постоянно во время исследования, а также проходить опросы и нагрузочные тесты в определенные моменты времени (базовый уровень, оценка после вмешательства и последующие 3 месяца).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака поджелудочной железы (любая стадия)
- Возраст ≥ 18 лет
- Самостоятельное передвижение и повседневная деятельность (по усмотрению направляющего/лечащего онколога)
- Опросник физической активности в свободное время Година-Шепарда: балл ≤ 23
- Физически способен пройти функциональную оценку, включая тест на 6-минутную ходьбу, силу хвата рук, физическую батарею с малой производительностью и показатели производительности.
- Отвечает «нет» на все вопросы о PAR-Q ИЛИ допущен к участию лечащим онкологом.
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъектов соблюдать требования исследования
Критерии включения только для удаленного мониторинга физической активности (Fitbit) и онлайн-портала боли (несоблюдение приведенного ниже критерия включения не должно мешать участникам участвовать в основном исследовании):
- Доступ к интеллектуальному устройству с возможностью синхронизации с Fitbit и доступ к онлайн-порталу Pain (www.painguide.com)
Критерий исключения:
- Перенес или планирует провести операцию по резекции до запланированного завершения вмешательства с упражнениями PREHAB
- Текущая беременность
Критерии исключения для компонента удаленного мониторинга исследования только с Fitbit (несоблюдение приведенного ниже критерия исключения не должно препятствовать участию субъекта в основном исследовании):
- Использование кардиостимулятора, имплантируемого сердечного дефибриллятора, нейростимулятора, кохлеарных имплантов (разрешены съемные слуховые аппараты) или другого электронного медицинского оборудования, за исключением случаев, когда ИП считает участие в исследовании безопасным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа контролируемых преабилитационных упражнений
|
6-недельная программа PREHAB под наблюдением.
Каждая неделя программы состоит из 3 тренировок по 1 часу под наблюдением, состоящих из аэробных тренировок средней интенсивности и тренировок с отягощениями.
В дополнение к контролируемым занятиям, пациентам будет предложено накопить в общей сложности 150 минут в неделю на умеренные аэробные тренировки дома, которые измеряются устройством FitBit, надетым на запястье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование осуществимости PREHAB
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Осуществимость программы ПРЕХАБ будет оцениваться путем отслеживания посещаемости участниками сеансов ПРЕХАБ.
Программа ПРЕХАБ будет считаться осуществимой, если 50% участников посетят не менее 60% запланированных сеансов.
Осуществимость сеансов ПРЕХАБ определяется как посещение не менее 50% участников не менее 60% запланированных сеансов.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность программы ПРЕХАБ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Безопасность программы PREHAB будет оцениваться путем мониторинга непредвиденных проблем, связанных с риском для субъектов или других лиц (UPIRSO).
Безопасность программы PREHAB будет оцениваться посредством сообщения о непредвиденных проблемах от исходного визита до визита через 3 месяца.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2021-18-CHANG-PREHAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .