Ein überwachtes Prähabilitationsprogramm für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PREHAB)
3. August 2026 aktualisiert von: Philip Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines Trainingsprogramms bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme an Trainingseinheiten sowie die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Muskelmasse, die Lebensqualität, die körperliche Aktivität und gegebenenfalls die postoperativen Ergebnisse werden überwacht.
Die Studienteilnehmer nehmen 6 Wochen lang dreimal pro Woche an einem betreuten persönlichen Trainingsprogramm teil. Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das sie während der Studie ununterbrochen tragen müssen, und führen Umfragen und Belastungstests zu festgelegten Zeitpunkten durch (Baseline, Post-Intervention Evaluation und 3-Monats-Follow-Up).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs (jedes Stadium)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Selbstständiges Gehen und Aktivitäten des täglichen Lebens (Ermessen des überweisenden/behandelnden Onkologen)
- Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire Score von ≤ 23
- Körperlich in der Lage, funktionelle Bewertungen durchzuführen, einschließlich 6-Minuten-Gehtest, Handgriffstärke, kurzer physischer Akku und Leistungsmetriken
- Beantwortet alle Fragen zu PAR-Q mit „Nein“ ODER wird vom behandelnden Onkologen zur Teilnahme freigegeben
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit der Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Einschlusskriterien nur für die Fernüberwachung der körperlichen Aktivität (Fitbit) und das Online-Schmerzportal (das Nichterfüllen des nachstehenden Einschlusskriteriums sollte die Probanden nicht von der Teilnahme an der Hauptstudie ausschließen):
- Zugriff auf ein Smart-Gerät, das Fitbit synchronisieren und auf das Online-Pain-Portal (www.painguide.com) zugreifen kann
Ausschlusskriterien:
- Hat sich vor dem geplanten Abschluss der PREHAB-Übungsintervention einer Resektionsoperation unterzogen oder plant eine solche
- Aktuelle Schwangerschaft
Ausschlusskriterien für die Fernüberwachungskomponente der Studie nur mit Fitbit (das Nichterfüllen des nachstehenden Ausschlusskriteriums sollte den Probanden nicht von der Teilnahme an der Hauptstudie ausschließen):
- Verwendung eines Herzschrittmachers, implantierbaren Herzdefibrillators, Neurostimulators, Cochlea-Implantats (abnehmbare Hörgeräte zulässig) oder anderer elektronischer medizinischer Geräte, es sei denn, der PI hält die Teilnahme an der Studie für sicher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Betreutes Prehabilitationsübungsprogramm
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6-wöchiges betreutes PREHAB-Programm.
Jede Woche des Programms besteht aus 3 x 1 Stunde betreuten Trainingseinheiten, die aus Aerobic-Training mittlerer Intensität und Widerstandstraining bestehen.
Zusätzlich zu den beaufsichtigten Sitzungen werden die Patienten angewiesen, zu Hause insgesamt 150 Minuten moderates aerobes Training pro Woche zu sammeln, das mit einem am Handgelenk getragenen FitBit-Gerät gemessen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PREHAB Machbarkeit
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate
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Die Durchführbarkeit des PREHAB-Programms wird durch die Verfolgung der Teilnehmeranwesenheit bei PREHAB-Sitzungen gemessen.
PREHAB wird als durchführbar angesehen, wenn 50 % der Teilnehmer mindestens 60 % der geplanten Sitzungen besuchen.
Die Durchführbarkeit der PREHAB-Sitzungen ist definiert als mindestens 50 % der Teilnehmer, die mindestens 60 % der geplanten Sitzungen besuchen.
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Von Baseline bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des PREHAB-Programms
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 3 Monaten
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Die Sicherheit des PREHAB-Programms wird durch die Überwachung unerwarteter Probleme bewertet, die ein Risiko für Probanden oder andere darstellen (UPIRSO).
Die Sicherheit des PREHAB-Programms wird durch die Meldung unerwarteter Probleme vom Basisbesuch bis zum 3-Monats-Besuch bewertet.
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Von der Basislinie bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2021-18-CHANG-PREHAB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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