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Un programma di preabilitazione supervisionata per pazienti con cancro al pancreas (PREHAB)

15 aprile 2024 aggiornato da: Philip Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un programma di esercizi nelle persone con cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno monitorati la partecipazione alle sessioni di allenamento, nonché gli impatti sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sulla massa muscolare, sulla qualità della vita, sull'attività fisica e sugli esiti post-operatori, ove applicabile.

I partecipanti allo studio parteciperanno a un programma di esercizi di persona supervisionato 3 volte a settimana per 6 settimane. I partecipanti riceveranno un Fitbit da indossare continuamente durante lo studio e completeranno i sondaggi e i test di esercizio in punti temporali specificati (linea di base, valutazione post-intervento e follow-up di 3 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Hendifar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arash Asher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alix Sleight Warner, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al pancreas (qualsiasi stadio)
  • Età ≥ 18 anni
  • Deambulazione indipendente e attività della vita quotidiana (a discrezione dell'oncologo referente/curante)
  • Punteggio del questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard ≤ 23
  • Fisicamente in grado di completare valutazioni funzionali tra cui test del cammino di 6 minuti, forza della presa della mano, batteria fisica a breve prestazione e metriche delle prestazioni
  • Risponde no a tutte le domande su PAR-Q OR è autorizzato a partecipare dal proprio oncologo curante
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità dei soggetti di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di inclusione per il monitoraggio remoto dell'attività fisica (Fitbit) e solo per il portale del dolore online (il mancato rispetto del criterio di inclusione di seguito non dovrebbe precludere ai soggetti la partecipazione allo studio principale):

  • Accesso a un dispositivo smart in grado di sincronizzare Fitbit e accesso al portale Pain online (www.painguide.com)

Criteri di esclusione:

  • Ha subito o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico di resezione prima del completamento previsto dell'intervento di esercizio PREHAB
  • Gravidanza in corso

Criteri di esclusione per la componente di monitoraggio remoto dello studio solo con Fitbit (il mancato rispetto del criterio di esclusione di seguito non dovrebbe precludere al soggetto la partecipazione allo studio principale):

  • Utilizzo di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore, impianti cocleari (consentiti apparecchi acustici rimovibili) o altre apparecchiature mediche elettroniche, a meno che il PI non ritenga sicura la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi di preabilitazione supervisionato
Altro: PREHAB
Programma PREHAB supervisionato di 6 settimane. Ogni settimana del programma consiste in 3 sessioni di allenamento supervisionato da 1 ora composte da allenamento aerobico di intensità moderata e allenamento di resistenza. Oltre alle sessioni supervisionate, ai pazienti verrà chiesto di accumulare un totale di 150 minuti a settimana di allenamento aerobico moderato a casa, misurato da un dispositivo FitBit indossato al polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità del programma PREHAB sarà misurata monitorando la partecipazione dei partecipanti alle sessioni PREHAB. PREHAB sarà considerato fattibile se il 50% dei partecipanti frequenta almeno il 60% delle sessioni programmate.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
La fattibilità della sessione PREHAB è definita come almeno il 50% dei partecipanti che frequentano almeno il 60% delle sessioni programmate
Dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del programma PREHAB sarà valutata attraverso la segnalazione di problemi imprevisti dalla visita di base fino alla visita di 3 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
La sicurezza del programma PREHAB sarà valutata monitorando problemi imprevisti che comportano rischi per soggetti o altri (UPIRSO).
Dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2021-18-CHANG-PREHAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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