Un programma di preabilitazione supervisionata per pazienti con cancro al pancreas (PREHAB)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno monitorati la partecipazione alle sessioni di allenamento, nonché gli impatti sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sulla massa muscolare, sulla qualità della vita, sull'attività fisica e sugli esiti post-operatori, ove applicabile.
I partecipanti allo studio parteciperanno a un programma di esercizi di persona supervisionato 3 volte a settimana per 6 settimane. I partecipanti riceveranno un Fitbit da indossare continuamente durante lo studio e completeranno i sondaggi e i test di esercizio in punti temporali specificati (linea di base, valutazione post-intervento e follow-up di 3 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del cancro al pancreas (qualsiasi stadio)
- Età ≥ 18 anni
- Deambulazione indipendente e attività della vita quotidiana (a discrezione dell'oncologo referente/curante)
- Punteggio del questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard ≤ 23
- Fisicamente in grado di completare valutazioni funzionali tra cui test del cammino di 6 minuti, forza della presa della mano, batteria fisica a breve prestazione e metriche delle prestazioni
- Risponde no a tutte le domande su PAR-Q OR è autorizzato a partecipare dal proprio oncologo curante
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità dei soggetti di conformarsi ai requisiti dello studio
Criteri di inclusione per il monitoraggio remoto dell'attività fisica (Fitbit) e solo per il portale del dolore online (il mancato rispetto del criterio di inclusione di seguito non dovrebbe precludere ai soggetti la partecipazione allo studio principale):
- Accesso a un dispositivo smart in grado di sincronizzare Fitbit e accesso al portale Pain online (www.painguide.com)
Criteri di esclusione:
- Ha subito o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico di resezione prima del completamento previsto dell'intervento di esercizio PREHAB
- Gravidanza in corso
Criteri di esclusione per la componente di monitoraggio remoto dello studio solo con Fitbit (il mancato rispetto del criterio di esclusione di seguito non dovrebbe precludere al soggetto la partecipazione allo studio principale):
- Utilizzo di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore, impianti cocleari (consentiti apparecchi acustici rimovibili) o altre apparecchiature mediche elettroniche, a meno che il PI non ritenga sicura la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi di preabilitazione supervisionato
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Programma PREHAB supervisionato di 6 settimane.
Ogni settimana del programma consiste in 3 sessioni di allenamento supervisionato da 1 ora composte da allenamento aerobico di intensità moderata e allenamento di resistenza.
Oltre alle sessioni supervisionate, ai pazienti verrà chiesto di accumulare un totale di 150 minuti a settimana di allenamento aerobico moderato a casa, misurato da un dispositivo FitBit indossato al polso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PREHAB Fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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La fattibilità del programma PREHAB sarà misurata monitorando la partecipazione alle sessioni PREHAB.
Il PREHAB sarà considerato fattibile se il 50% dei partecipanti frequenta almeno il 60% delle sessioni programmate. La fattibilità della sessione PREHAB è definita come almeno il 50% dei partecipanti che frequenta almeno il 60% delle sessioni programmate. |
Dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del Programma PREHAB
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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La sicurezza del programma PREHAB sarà valutata monitorando i problemi imprevisti che coinvolgono rischi per i soggetti o altri (UPIRSO).
La sicurezza del programma PREHAB sarà valutata attraverso la segnalazione di problemi imprevisti dalla visita basale fino alla visita dei 3 mesi.
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Dal basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2021-18-CHANG-PREHAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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