Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gesuperviseerd prehabilitatieprogramma voor patiënten met pancreaskanker (PREHAB)

15 april 2024 bijgewerkt door: Philip Chang, Cedars-Sinai Medical Center

Een gesuperviseerd prehabilitatieprogramma voor patiënten met alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is om het nut van een oefenprogramma bij mensen met alvleesklierkanker te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bijwonen van oefensessies en de effecten op het gebruik van de gezondheidszorg, de spiermassa, de kwaliteit van leven, de fysieke activiteit en de postoperatieve resultaten, indien van toepassing, zullen worden gecontroleerd.

Deelnemers aan de studie zullen gedurende 6 weken 3 keer per week deelnemen aan een persoonlijk oefenprogramma onder toezicht. Deelnemers ontvangen een Fitbit die tijdens het onderzoek continu moet worden gedragen en vullen enquêtes en inspanningstesten in op bepaalde tijdstippen (basislijn, evaluatie na de interventie en follow-up na 3 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Hendifar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arash Asher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alix Sleight Warner, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van alvleesklierkanker (elk stadium)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Zelfstandig lopen en dagelijkse levensverrichtingen (discretie van verwijzende/behandelende oncoloog)
  • Godin-Shephard Vrije tijd Lichamelijke Activiteit Vragenlijstscore van ≤ 23
  • Fysiek in staat om functionele beoordelingen uit te voeren, waaronder een looptest van 6 minuten, handgreepkracht, korte fysieke prestatiebatterij en prestatiestatistieken
  • Antwoordt nee op alle vragen over PAR-Q OF is goedgekeurd om deel te nemen door hun behandelend oncoloog
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersoon en mogelijkheid voor proefpersonen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Inclusiecriteria voor monitoring van fysieke activiteit op afstand (Fitbit) en alleen online pijnportaal (het niet voldoen aan het onderstaande inclusiecriterium mag proefpersonen niet beletten deel te nemen aan het hoofdonderzoek):

  • Toegang tot een smart device dat Fitbit kan synchroniseren en toegang heeft tot het online Pain-portaal (www.painguide.com)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft resectiechirurgie ondergaan of is van plan deze te ondergaan voorafgaand aan de verwachte afronding van de PREHAB-oefeninterventie
  • Huidige zwangerschap

Uitsluitingscriteria voor het onderdeel monitoring op afstand van het onderzoek met alleen Fitbit (het niet voldoen aan het onderstaande uitsluitingscriterium mag de proefpersoon niet beletten deel te nemen aan het hoofdonderzoek):

  • Gebruik van een pacemaker, implanteerbare defibrillator, neurostimulator, cochleaire implantaten (uitneembare hoortoestellen toegestaan) of andere elektronische medische apparatuur, tenzij de PI deelname aan het onderzoek veilig acht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleid Prehabilitatie Oefenprogramma
Ander: PREHAB
PREHAB-programma van 6 weken onder supervisie. Elke week van het programma bestaat uit 3 x 1 uur begeleide trainingssessies bestaande uit matige intensiteit aerobe training en weerstandstraining. Naast de sessies onder toezicht zullen patiënten worden geïnstrueerd om in totaal 150 minuten per week matige aerobe training thuis te verzamelen, gemeten met een FitBit-apparaat dat om de pols wordt gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van het PREHAB-programma wordt gemeten door de aanwezigheid van deelnemers bij PREHAB-sessies bij te houden. PREHAB wordt als haalbaar beschouwd als 50% van de deelnemers ten minste 60% van de geplande sessies bijwoont.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Haalbaarheid van PREHAB-sessies wordt gedefinieerd als ten minste 50% van de deelnemers die ten minste 60% van de geplande sessies bijwonen
Van baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van het PREHAB-programma zal worden beoordeeld door het rapporteren van onverwachte problemen vanaf het basisbezoek tot en met het bezoek van 3 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
De veiligheid van het PREHAB-programma zal worden geëvalueerd door toezicht te houden op onverwachte problemen die risico's met zich meebrengen voor proefpersonen of anderen (UPIRSO).
Van baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2021-18-CHANG-PREHAB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op PREHAB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren